Medical Education

Bienvenue Sur Medical Education

FORTIGEL 2% gel

FORME

COMPOSITION

	par 1 g
testostérone	20 mg

Excipients : propylèneglycol, éthanol déshydraté, alcool isopropylique, acide oléique, carbomère 1382, trolamine, butylhydroxytoluène, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement substitutif par testostérone de l'hypogonadisme masculin lorsque le déficit en
testostérone a été confirmé par les symptômes cliniques et les analyses biologiques (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
Adulte et sujet âgé
La posologie initiale recommandée de FORTIGEL est de 3 g de gel (60 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La dose sera adaptée en fonction à la fois des concentrations sériques de testostérone et des signes et symptômes cliniques associés à un déficit androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la concentration physiologique en testostérone diminue avec l'âge.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de testostérone).
Le gel peut être appliqué sur l'abdomen (intégralité de la dose sur une zone d'au moins 10 x 30 cm) ou sur la partie intérieure des cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse sur une zone de 10 x 15 cm). Il est recommandé d'alterner les applications sur l'abdomen et sur les cuisses afin de minimiser le risque de réactions au niveau des sites d'application.
Le gel doit être étalé à l'aide d'un seul doigt sur une peau saine, propre et sèche, jusqu'à ce que la peau paraisse sèche. Le site d'application sera ensuite recouvert, de préférence par un vêtement ample. Les mains doivent être lavées à l'eau et au savon après application.
Chaque pression sur la pompe du flacon libère un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone). Afin d'obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe. Pour se faire, le flacon doit être maintenu debout et le piston pressé lentement et complètement huit fois de suite afin de s'assurer que la pompe est correctement amorcée. Il est possible qu'il n'y ait pas de gel libéré lors des premières pressions. Le gel obtenu suite aux huit premières pressions de la pompe doit être jeté. L'amorce de la pompe n'est nécessaire que lors de la première utilisation du flacon. Le flacon doit être maintenu en position verticale entre les utilisations.
Le Tableau 1 ci-dessous montre la quantité de gel libérée une fois la pompe amorcée et la quantité de testostérone appliquée sur la peau en fonction du nombre de pressions sur la pompe.
Tableau 1 : Dose de Fortigel libérée après amorçage de la pompe

Nb de pressions sur la pompe	Quantité de gel (g)	Quantité de testostérone appliquée sur la peau (g)
1	0,5	10
2	1	20
4	2	40
6	3	60
8	4	80

Si le patient fait sa toilette le matin, l'application de Fortigel se fera après la toilette, le bain ou la douche.
Le gel Fortigel ne doit en aucun cas être appliqué sur les parties génitales.
Contrôle thérapeutique
La concentration sérique en testostérone sera mesurée environ 14 jours après le début du traitement afin d'adapter la posologie. L'échantillon sanguin sera prélevé 2 heures après l'application de FORTIGEL :
- Si la concentration sérique en testostérone est comprise entre 5,0 µg/l et 15,0 µg/l, la dose de 3 g/jour sera maintenue.
- Si la concentration sérique en testostérone est inférieure à 5,0 µg/l, la dose sera augmentée jusqu'à 4 g/jour (80 mg de testostérone).
- Si la concentration en testostérone est supérieure à 15,0 µg/l, la dose sera réduite à 2 g/jour (40 mg de testostérone). Une adaptation de la posologie par palier de 0,5 g de gel (10 mg de testostérone) pourra être envisagée si nécessaire.
En raison de la variabilité des résultats d'un laboratoire à un autre, il est recommandé que tous les dosages de testostérone soient pratiqués par le même laboratoire pour un sujet donné.
L'expérience de ce traitement chez les hommes de plus de 65 ans est limitée.
Aucune étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a été menée avec ce produit (voir également Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfant
FORTIGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a fait l'objet d'aucune évaluation clinique chez le garçon de moins de 18 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Cancer du sein chez l'homme
Cancer de la prostate
Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Diagnostic à établir avec certitude
FORTIGEL ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes non spécifiques suggérant un hypogonadisme, mais uniquement lorsque le déficit en testostérone a été établi et en l'absence de toute autre étiologie potentiellement responsable de ces symptômes. Avant de débuter un traitement substitutif par testostérone, y compris FORTIGEL, le déficit en testostérone devra avoir été formellement établi par des signes cliniques et confirmé par deux dosages de testostéronémie distincts. Il n'existe pas actuellement de valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Il est néanmoins important de prendre en compte le fait que la concentration sérique physiologique en testostérone diminue avec l'âge.
Sujet de moins de 18 ans
FORTIGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a fait l'objet d'aucune évaluation clinique chez le garçon de moins de 18 ans.
Surveillance de la testostéronémie pendant le traitement
Les concentrations sériques en testostérone doivent être mesurées pour adapter la posologie (voir Posologie et mode d'administration).
Respecter l'indication officielle
FORTIGEL n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.
Surveillance de la prostate avant la mise en route du traitement
Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.
Surveillance de la prostate 1 fois par an pendant le traitement
Une surveillance attentive et régulière de la prostate devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).
Sujet âgé
Une surveillance attentive et régulière de la prostate devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).
Surveillance mammaire 1 fois par an pendant le traitement
Une surveillance attentive et régulière des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).
Cancer de la prostate
Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infra-clinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.
Insuffisance cardiaque
Chez les patients atteints d'affection cardiaque pré-existante, le traitement peut entraîner une complication grave caractérisée par un oedème accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu. Un traitement diurétique peut s'avérer en outre nécessaire.
Néphropathie
Chez les patients atteints d'affection rénale pré-existante, le traitement peut entraîner une complication grave caractérisée par un oedème accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu. Un traitement diurétique peut s'avérer en outre nécessaire.
Hépatopathie
Chez les patients atteints d'affection hépatique pré-existante, le traitement peut entraîner une complication grave caractérisée par un oedème accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu. Un traitement diurétique peut s'avérer en outre nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucune étude d'efficacité et de sécurité d'emploi n'a été menée chez le patient atteint d'insuffisance rénale. Par conséquent, un traitement substitutif par testostérone doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Insuffisance hépatique
Aucune étude d'efficacité et de sécurité d'emploi n'a été menée chez le patient atteint d'insuffisance hépatique. Par conséquent, un traitement substitutif par testostérone doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Risque d'augmentation d'apnée du sommeil
Chez certains patients présentant un hypogonadisme, un traitement par testostérone peut majorer une apnée du sommeil, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque comme l'obésité ou une affection pulmonaire chronique.
Obésité
Chez certains patients présentant un hypogonadisme, un traitement par testostérone peut majorer une apnée du sommeil, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque comme l'obésité.
Pathologie respiratoire chronique
Chez certains patients présentant un hypogonadisme, un traitement par testostérone peut majorer une apnée du sommeil, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque comme une affection pulmonaire chronique.
Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Les paramètres biologiques suivants devront être suivis régulièrement : hémogramme (incluant concentration en hémoglobine et hématocrite afin de détecter une éventuelle polyglobulie).
Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Métastase osseuse
Compte-tenu du risque d'hypercalcémie/hypercalciurie lié à l'androgénothérapie, les patients présentant des métastases osseuses doivent être particulièrement suivis. Une surveillance régulière de la calcémie est recommandée chez ces patients.
Hypertension artérielle
La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle et FORTIGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension.
Insuffisance coronarienne
Compte-tenu des risques d'aggravation, FORTIGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.
Epilepsie
Compte-tenu des risques d'aggravation, FORTIGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie.
Migraine
Compte-tenu des risques d'aggravation, FORTIGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de migraine.
Diabète
Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.
Posologie à adapter pendant le traitement
Certains signes cliniques peuvent indiquer une exposition excessive aux androgènes, nécessitant un ajustement de la dose. En cas de survenue d'un des signes suivants, le patient devra en informer son médecin :
- irritabilité, nervosité, prise de poids,
- érections du pénis trop fréquentes ou persistantes,
- nausées, vomissements, modifications de la couleur de la peau ou gonflement des chevilles,
- troubles de la respiration, y compris ceux ayant lieu au cours du sommeil.
Risque de réaction cutanée
En cas de réaction sévère sur le site d'application, le traitement devra être reconsidéré et arrêté si nécessaire.
FORTIGEL contient de la butylhydroxytoluène (E321) pouvant entraîner des réactions cutanées locales (ex. dermatite de contact).
Sportif
L'attention des athlètes sera attirée sur le fait que FORTIGEL contient un principe actif (la testostérone) pouvant induire des résultats positifs en cas de contrôles antidopage. Chez les sujets sains, les androgènes ne sont pas adaptés pour développer la masse musculaire ou augmenter les capacités physiques.
Femme
FORTIGEL ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison de possibles effets virilisants.
Information du patient
Risque de transfert de testostérone :
Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).
Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone et sur les précautions d'utilisation (voir ci-dessous). FORTIGEL ne devra pas être prescrit chez les patients présentant un risque majeur de non-observance des précautions d'utilisation (par exemple, dans les cas d'alcoolisme sévère, d'usage de drogues, de troubles psychiatriques sévères).
Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact, permet d'éviter ce transfert.
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :
Pour le patient :
- se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,
- recouvrir la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,
- prendre un bain ou une douche préalablement lorsqu'un contact avec une autre personne est prévu.
Pour le professionnel de santé ou le soignant :
- le professionnel de santé ou le soignant qui doit appliquer le gel à la testostérone au patient devra porter des gants jetables,
- les gants jetables doivent pouvoir résister à l'alcool, car le gel contient de l'éthanol et de l'alcool isopropylique, qui facilitent la pénétration de la testostérone.
Pour les personnes non traitées par FORTIGEL :
- en cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte d'un vêtement, laver dès que possible, à l'eau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire.
- signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux.
Pour prévenir tout risque de transfert chez sa partenaire, le patient devrait être informé, par exemple, soit de respecter un délai de quatre heures minimum entre l'application de FORTIGEL et le rapport sexuel, soit de porter un vêtement recouvrant le site d'application pendant la durée du contact, soit de se laver avant un rapport sexuel.
Les études sur l'absorption de la testostérone menées chez les patients traités par FORTIGEL montrent que le patient doit respecter un délai d'au moins 2 heures entre l'application du gel et la prise d'une douche ou d'un bain.
Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le site d'application de FORTIGEL. En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation (voir Grossesse et allaitement).
Risque de réaction d'hypersensibilité
FORTIGEL contient de la butylhydroxytoluène (E321) pouvant entraîner des réactions cutanées locales (ex. dermatite de contact) ou des irritations oculaires et des muqueuses.
FORTIGEL contient du propylèneglycol pouvant entraîner des irritations cutanées.
Tenir compte de la présence de butylhydroxytoluène
FORTIGEL contient de la butylhydroxytoluène (E321) pouvant entraîner des réactions cutanées locales (ex. dermatite de contact) ou des irritations oculaires et des muqueuses.
Risque d'irritation locale
FORTIGEL contient de la butylhydroxytoluène (E321) pouvant entraîner des irritations oculaires et des muqueuses.