IASODOPA 0,3 GBq/mL sol diluer inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
IASOdopa est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
1- Neurologie
La TEP avec IASOdopa est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens.
2 - Oncologie
La TEP avec IASOdopa, parmi les examens d'imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :
Diagnostic
- Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant ;
- Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase ;
- Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes négatifs à la scintigraphie à la MIBG-(123I).
Stadification
- Phéochromocytomes et paragangliomes.
Détection des récidives ou de la maladie résiduelle
- Tumeurs cérébrales primitives ;
- Phéochromocytomes et paragangliomes négatifs à la scintigraphie MIBG-(123I) ;
- Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique ;
- Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif ;
- Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La radioactivité disponible à calibration est comprise entre 0,1 GBq et 8 GBq par flacon. L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 4 MBq/kg de masse corporelle, administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier.
Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d'un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L'utilisation en onco-pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. Chez le nourrisson, la même activité (4 MBq/kg de masse corporelle) que chez l'adulte a été proposée.
Acquisition des images
Neurologie :
- Acquisition " dynamique " TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min.
- ou bien une seule acquisition " statique " TEP commençant 90 min après injection.
Oncologie :
- Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images " statiques " précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition " dynamique " débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min.
- Tumeurs cérébrales : une acquisition " statique " entre 10 et 30 min après injection.
- Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.Mode d'administration :
IASOdopa doit être dilué avant l'injection avec une solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL. Pour les instructions de préparation voir ci-dessous.
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.
Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à l'aide d'une seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile.
IASOdopa dont le principe actif est la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est délivré en solution aqueuse d'acide acétique (1,05 mg/mL) dont le pH acide, compris entre 2,3 et 3,0, préserve la stabilité chimique du radiopharmaceutique.
Une oxydation lente de la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA commence dès que le pH dépasse 4,5.
Immédiatement avant l'injection, le pH de IASOdopa doit être ajusté entre 4,0 et 5,0, en ajoutant une solution stérile de bicarbonate de sodium (8,4 g/100 mL) : 100 µL de la solution de bicarbonate de sodium sont ajoutés par mL de IASOdopa utilisé, afin d'obtenir un pH entre 4,0 et 5,0.
Seules les solutions stériles de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL suivantes peuvent être utilisées :
- Les solutions ayant une autorisation de mise sur le marché
- Les solutions produites en pharmacie selon le droit local.
L'ajustement du pH génère quelques bulles de CO2. Assurez-vous que l'émission de gaz a cessé avant d'administrer le produit. Le pH doit être ajusté pour chaque dose séparément. Une dose dont le pH a été ajusté doit être injectée dans les 2 heures.
La radioactivité disponible à calibration est comprise entre 0,1 GBq et 8 GBq par flacon (un flacon contient de 0,5 mL à 20,0 mL de solution).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible.
  Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte.
• Respecter l'indication officielle
  La TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA ne permet pas de faire la différence entre la maladie de Parkinson, l'atrophie systémique multiple et la paralysie supranucléaire progressive.
• Administrer à jeun
  IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation hydrique.
• Assurer une hydratation correcte avant et pendant le traitement
  Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l'examen.
• Administrer par voie intraveineuse lente
  L'injection doit être lente et strictement intraveineuse afin éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  - Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.
  - L'administration de 100 à 200 mg de carbidopa une heure à une heure et demi avant l'injection de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est une pratique reconnue pour les indications de neurologie mais moins fréquente dans les indications oncologiques.
• Le patient doit éviter tout contact avec les jeunes enfants 12 h après l'injection
  Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
  L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, la salive. Par conséquent, des mesures de protection contre les radiations doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques, sauf avec la solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL pour l'ajustement du pH (voir INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES.).
• Compatibilité avec certains solvants
  En absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques, sauf avec la solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL pour l'ajustement du pH (voir INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES.).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de IASOdopa est de 7,8 mGy.

 Allaitement :

Lorsque l'administration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur au point d'injection
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09IX05 / 18F-FLUORODOPA

• Classement Vidal : 
      Détection d'une tumeur \ Produits radiopharmaceutiques
      Système nerveux central \ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5668978 (IASODOPA 0,3 GBq/mL sol diluer inj : Fl/25ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :