ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte et l'enfant.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes à partir de 15 ans :
* Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques :
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en IV lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et /ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques ...), une dose plus élevée (32 mg en IV lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en IV lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en IV lente suivis de 2 injections de 8 mg en IV lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
* Nausées et vomissements post-opératoires:
4 mg en IV lente.Enfant de plus de 2 ans :
* Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques :
La dose initiale est de 5 mg/m2 administrée en IV lente juste avant la chimiothérapie.
* Nausées et vomissements post-opératoires :
0,1 mg/kg en IV lente unique jusqu'à un maximum de 4 mg.Patients âgés :
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.Insuffisants hépatiques :
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.Patients métaboliseurs lents :
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.Compatibilité avec les liquides de perfusion :
En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément.
La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :
- Chlorure de sodium à 0,9%
- Soluté glucosé à 5%
- Soluté de mannitol à 10%
- Solution de Ringer
- Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%,
- Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.
Des études de compatibilité ont été effectuées : les solutions d'ondansétron sont stables :
- dans les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle,
- dans les nécessaires de perfusion en chlorure de polyvinyle,
- dans les poches de perfusion en polyéthylène,
- dans les flacons en verre de type 1.
Les solutions d'ondansétron dans un soluté de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% administrés dans des seringues en polypropylène sont stables. On peut donc considérer que l'ondansétron injectable dilué avec les autres liquides de perfusion compatibles, est stable dans des seringues en polypropylène.
Remarque : la préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.Compatibilité avec d'autres produits :
L'ondansétron peut être administré en perfusion intraveineuse à partir d'une poche de perfusion ou d'une seringue électrique.
Les produits suivants peuvent être administrés simultanément au niveau d'une perfusion en Y pour peu que les concentrations d'ondansétron soient comprises entre 16 µg et 160 µg/ml (c'est à dire 8 mg pour 500 ml et 8 mg pour 50 ml respectivement) :
- Cisplatine :
A des concentrations n'excédant pas 0,48 mg/ml (c'est à dire 240 mg dans 500 ml) administrées sur 1 à 8 heures.
- 5-Fluoro-uracile :
A des concentrations n'excédant pas 0,8 mg/ml (c'est à dire 2,4 g dans 3 l ou 400 mg dans 500 ml) administrées à un débit d'au moins 20 ml/h (500 ml/24 heures). Des concentrations plus élevées de 5-fluoro-uracile peuvent provoquer une précipitation d'ondansétron. Les perfusions de 5-fluoro-uracile peuvent contenir jusqu'à 0,045% de chlorure de magnésium en addition des autres excipients compatibles.
- Carboplatine :
A des concentrations allant de 0,18 mg/ml à 9,9 mg/ml (c'est à dire 90 mg dans 500 ml à 990 mg dans 100 ml) , administrées sur une période de 10 minutes à 1 heure.
- Etoposide :
A des concentrations allant de 0,14 mg/ml à 0,25 mg/ml (c'est à dire 72 mg dans 500 ml à 250 mg dans 1 l), administrées sur une période de 30 minutes à 1 heure.
- Cyclophosphamide :
A des doses de 100 mg à 1 g diluées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 100 mg de cyclophosphamide selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
- Doxorubicine :
A des doses de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 10 mg de doxorubicine selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
- Ceftazidime :
A des doses de 250 mg à 2000 mg diluées dans de l'eau pour préparation injectable selon les recommandations du fabricant (c'est à dire 2,5 ml pour 250 mg et 10 ml pour 2 g de ceftazidime) et administrées en bolus IVsur environ 5 minutes.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs 5HT3

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de douleur thoracique
  Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
• Risque d'arythmie
  Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
• Insuffisance hépatique sévère
  En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (cf Posologie/Mode d'Administration).
• Risque d'occlusion intestinale
  L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (cf Effets indésirables).
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 3,6 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.
• Compatibilité avec certains solvants
  En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément.
  La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :
  - Chlorure de sodium à 0,9 %
  - Soluté glucosé à 5 %
  - Soluté de mannitol à 10 %
  - Solution de Ringer
  - Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 %,
  - Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.
• Compatibilité avec certains matériaux
  Des études de compatibilité ont été effectuées : les solutions d'ondansétron sont stables :
  - dans les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle,
  - dans les nécessaires de perfusion en chlorure de polyvinyle,
  - dans les poches de perfusion en polyéthylène,
  - dans les flacons en verre de type 1.
  Les solutions d'ondansétron dans un soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % administrés dans des seringues en polypropylène sont stables. On peut donc considérer que l'ondansétron injectable dilué avec les autres liquides de perfusion compatibles, est stable dans des seringues en polypropylène.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.

 Allaitement :

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Réaction anaphylactique
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Syndrome extrapyramidal
  
• Crise oculogyre
  
• Dystonie
  
• Convulsions
  
• Vertige
  
• Vision (modification)
  
• Arythmie (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Fréquent)
  
• Hypotension artérielle
  
• Hoquet
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Iléus (Rare)
  
• Occlusion intestinale (Rare)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Peu fréquent)
  
• Réaction au point d'injection (Fréquent)
  
• Erythème au point d'injection
  
• Urticaire au point d'injection
  
• Prurit au point d'injection
  
• Douleur au point d'injection
  
• Phlébite (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A04AA01 / ONDANSETRON

• Classement Vidal : 
      Antiémétique : antagoniste sérotoninergique \ Cancérologie (Ondansétron)
      Antiémétique antagoniste sérotoninergique \ Traitement post-opératoire
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5698577 (ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml sol inj : 5Amp/2ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

• CIP : 5698614 (ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml sol inj : 5Amp/4ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

Liste Des Sections Les Plus Importantes :