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TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
tamsulosine chlorhydrate	0,4 mg

Excipients : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, ( sodium laurylsulfate, polysorbate 80 ), talc, citrate de triéthyle, calcium stéarate, gélatine, fer rouge oxyde, titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer noir oxyde.

INDICATIONS

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ni mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la substance active.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Antécédent d'hypotension orthostatique
Insuffisance hépatique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer à la fin du repas
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
Administrer entier
La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ni mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la substance active.
Risque d'hypotension orthostatique
Comme avec les autres alpha1-bloquants, chez certains sujets, une hypotension peut apparaître lors de traitement par la tamsulosine. Elle peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à leur disparition complète.
Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.
Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.
Diagnostic à établir avec certitude
Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.
Insuffisance rénale sévère
La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.
Risque d'oedème de Quincke
De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine.
Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.
Intervention chirurgicale de la cataracte
Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leurs équipes doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
Risque de syndrome de l'iris flasque per-opératoire
Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leurs équipes doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.