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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75µg/30µg cp enr

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75µg/30µg cp enr



FORME


comprimé enrobé

COMPOSITION

par 1 comprimé
gestodène0,075 mg
éthinylestradiol0,03 mg
Excipients : lactose monohydrate, povidone, amidon de maïs, magnésium stéarate, sodium calcium édétate, saccharose, calcium carbonate, talc, macrogol, povidone, cire de lignite.

INDICATIONS

Contraception hormonale orale.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

* Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes /30 microgrammes, comprimé enrobé
Les comprimés doivent être pris régulièrement, et sans oubli :
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
* Comment commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes /30 microgrammes, comprimé enrobé
- Aucune contraception hormonale le mois précédent
La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel.
On peut commencer à prendre les comprimés aux jours 2 à 5, mais dans ces cas, il est recommandé d'utiliser aussi une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours sur lesquels les pilules sont prises pendant le premier cycle.
- Passer d'une autre contraception orale combinée (COC = contraception orale oestroprogestative combinée) à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes /30 microgrammes, comprimé enrobé. La femme doit prendre le premier comprimé le jour suivant le dernier comprimé actif de la précédente
contraception ou au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou avec comprimé placebo de sa précédente contraception orale.
- Passer d'une contraception progestative (pilule à progestatif seulement, injection, implant) à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé.
- Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.
Le relais d'un implant se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
- Après une interruption de grossesse du premier trimestre:
Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement sans utiliser de méthode complémentaire de contraception.
- Après accouchement ou avortement au second trimestre
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, le traitement ne doit pas être débuté moins de 21 à 28 jours après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas, ou après une interruption de grossesse au deuxième trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est
conseillé d'utiliser une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des COC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
* Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.
Les deux règles suivantes peuvent être utiles pour gérer l'oubli de comprimés.
1 - La prise des comprimés ne devrait jamais être interrompue plus de 7 jours.
2 - Il faut 7 jours de prise ininterrompue des comprimés pour atteindre la suppression suffisante de l'axe hypothalamus ovarien pituitaire.
En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.
Semaine 1
Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs, spermicides, etc.) est cependant
nécessaire pendant les 7 jours suivants.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.
Semaine 2
Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier
comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.
Semaine 3
Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés. Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli
d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.
Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.
Schéma 1 :
Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre
les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des "spottings " (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.
Schéma 2 :
Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, sera respecté avant de commencer la plaquette suivante.
Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.
* Conseil en cas de trouble gastro-intestinal (vomissements ou diarrhée sévère)
Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai 4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, les conseils concernant l'oubli d'un comprimé dans les 12 heures est applicable et un nouveau comprimé doit être pris dès que
possible. Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante.
* Comment avancer ou retarder les règles ?
La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé sans respecter d'intervalle libre. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des " spottings " peuvent se produire.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé peut ensuite être repris de manière habituelle après l'intervalle libre de 7 jours.
Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaires.
Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de " spottings " lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Accident thromboembolique
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
  • Cancer estrogénodépendant
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Flutter auriculaire
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance coronarienne
  • Valvulopathie
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hépatopathie sévère
  • Tumeur hépatique
  • Hyperlipidémie sévère
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Sucrase-isomaltase, déficit (en)
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Migraine accompagnée, antécédent (de)
  • Accident thromboembolique, prédisposition héréditaire ou acquise(d')

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque d'accident thromboembolique
    Avant la prescription d'une COC, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
    La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
    - Risque thrombo-embolique veineux
    L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation mais reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2% des cas, ces accidents ont une évolution fatale. Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant de l'éthinylestradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé au gestodène, ont un risque d'accident thrombo-embolique veineux plus élevé que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
    Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
    Pour le désogestrel et le gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation: soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
    Chez les femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelle que soit l'association estroprogestative utilisée. Les données épidémiologiques suggèrent que le risque thrombo-embolique veineux des pilules contenant 20 µg d'éthinylestradiol et du désogestrel ou du gestodène n'est pas plus faible que celui des pilules contenant 30 µg d'éthinylestradiol.
    L'ensemble de ces informations doit être pris en compte lors du choix de méthode contraceptive, en particulier lors de la prescription de ce type de pilule.
    Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :
    · L'obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 = 30 kg/m2) ;
    · L'âge ;
    · Une opération chirurgicale, une immobilisation prolongée, un traumatisme majeur.
    Dans ces cas, il est conseillé d'arrêter la prise de la pilule (en cas de chirurgie élective au moins un mois à l'avance) et de ne pas reprendre le traitement avant total rétablissement ;
    · Post-partum
    Dans la période puerpérale jusqu'aux premières règles après l'accouchement, il est conseillé d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée) ;
    · Avortement au second semestre ;
    · Antécédents familiaux positifs :
    Dans le cas d'antécédents familiaux de thromboembolie veineuse (ayant affecté un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), la femme doit être envoyée chez un spécialiste afin d'identifier tout trouble propice à la thrombose veineuse avant de se voir prescrire un COC ;
    · Il n'existe aucun consensus sur le rôle éventuel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.
    - Risque thrombo-embolique artériel
    Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une augmentation du risque thrombo-embolique artériel
    Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2ème et de 3ème génération.
    Les facteurs de risque pour la thromboembolie artérielle sont :
    · Le vieillissement. Etant donné que le risque de thromboembolie artérielle augmente avec l'âge, le rapport bénéfice/risque de ce type de contraception doit être réévalué individuellement à partir de 35 ans ;
    · Le tabagisme (il est vivement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent prendre un COC) ;
    · Certains troubles cardiovasculaires: hypertension, coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme thrombogène ;
    · Diabète sucré ;
    · Dyslipoprotéinémie ;
    · Obésité ;
    · Prédisposition héréditaire ou acquise d'accidents thromboemboliques artériels (antécédent familial d'accident thromboembolique artériel chez un parent relativement jeune).
  • Intervention chirurgicale
    Facteur de risque thrombo-embolique veineux.
    Dans ce cas, il est conseillé d'arrêter la prise de la pilule (en cas de chirurgie élective au moins un mois à l'avance) et de ne pas reprendre le traitement avant total rétablissement.
  • Sujet alité
    Facteur de risque thrombo-embolique veineux.
    Dans ce cas, il est conseillé d'arrêter la prise de la pilule (en cas de chirurgie élective au moins un mois à l'avance) et de ne pas reprendre le traitement avant total rétablissement.
  • Traumatisme sévère
    Facteur de risque thrombo-embolique veineux.
    Dans ce cas, il est conseillé d'arrêter la prise de la pilule (en cas de chirurgie élective au moins un mois à l'avance) et de ne pas reprendre le traitement avant total rétablissement.
  • Post-partum
    Facteur de risque thrombo-embolique veineux.
    Dans la période puerpérale jusqu'aux premières règles après l'accouchement, il est conseillé d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).
  • Antécédent d'avortement
    Facteur de risque thrombo-embolique veineux.
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
    - Dans le cas d'antécédents familiaux de thromboembolie veineuse (ayant affecté un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), la femme doit être envoyée chez un spécialiste afin d'identifier tout trouble propice à la thrombose veineuse avant de se voir prescrire un COC.
    - Prédisposition héréditaire ou acquise d'accidents thromboemboliques artériels (antécédent familial d'accident thromboembolique artériel chez un parent relativement jeune).
  • Maladie cardiovasculaire
    Hypertension, coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme thrombogène.
    Facteur de risque de thromboembolie artérielle.
  • Tabagisme
    Facteur de risque pour la thromboembolie artérielle.
    Il est vivement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent prendre un COC).
  • Femme de plus de 35 ans
    Etant donné que le risque de thromboembolie artérielle augmente avec l'âge, le rapport bénéfice/risque de ce type de contraception doit être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
  • Obésité
    (indice de masse corporelle = poids/taille2 = 30 kg/m2).
    Facteur de risque thrombo-embolique veineux et artériel.
  • Dyslipoprotéinémie
    Facteur de risque pour la thromboembolie artérielle.
  • Diabète
    Facteur de risque pour la thromboembolie artérielle: Diabète sucré.
    Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes de troubles métaboliques, tels que diabète non compliqué.
  • Hypertriglycéridémie
    Chez les patientes avec des triglycérides élevés, des préparations à base d'oestrogène peuvent être associées à de rares mais importantes augmentations de triglycérides plasmatiques pouvant conduire à une pancréatite.
  • Risque de cancer du sein
    Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
    L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
    Une surveillance plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du diagnostic du nombre de cancers du sein. L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.
  • Risque présumé de cancer du col utérin
    Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.
  • Risque de tumeur hépatique
    Dans de rares cas, des tumeurs benignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
  • Cholestase
    L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de la grossesse ou de prise de COC a été rapportée. Toutefois l'association avec les COC n'est pas prouvée. En cas de modification de façon aigüe ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement pas COC sera nécessaire jusqu'au retour à la normal de la fonction hépatique.
  • Risque de cholestase
    L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de la grossesse ou de prise de COC a été rapportée. Toutefois l'association avec les COC n'est pas prouvée. En cas de modification de façon aigüe ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement pas COC sera nécessaire jusqu'au retour à la normal de la fonction hépatique.
  • Hypertension artérielle
    - Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous COC.
    Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée.
    En cas d'utilisation de COC chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
    Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
    - Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'hypertension.
  • Hypertension artérielle, antécédent
    - Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous COC.
    Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée.
    En cas d'utilisation de COC chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
    Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
    - Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'hypertension.
  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
    Un examen médical (y compris, antécédents familiaux) est nécessaire avant l'initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours de traitement.
  • Hyperlipidémie
    Hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes qui sont traitées pour une hyperlipidémie doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des COC. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez un petit nombre d'utilisatrices de COC.
  • Trouble métabolique
    Faire de preuve de prudence.
  • Hyperprolactinémie
    avec ou sans galactorrhée.
    Faire preuve de prudence.
  • Information du patient
    Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
  • Tumeur bénigne du sein
    Faire de preuve de prudence.
  • Hyperplasie utérine
    Faire de preuve de prudence.
  • Fibrome utérin
    Faire de preuve de prudence.
  • Epilepsie
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'épilepsie.
  • Antécédent d'épilepsie
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'épilepsie.
  • Asthme
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'asthme.
  • Antécédent d'asthme
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'asthme.
  • Pathologie vasculaire, antécédent familial
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d' antécédents familiaux de maladie vasculaire.
  • Varice
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de: épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents familiaux de maladie vasculaire, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, LED, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, dépression, hypertension, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
  • Otosclérose
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'otosclérose.
  • Lupus érythémateux aigu disséminé
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de LED.
  • Antécédent de lupus érythémateux aigu disséminé
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de LED.
  • Herpès gestationis
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'herpes gestationis.
  • Antécédent d'herpès gestationis
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'herpes gestationis.
  • Chorée
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de chorée.
  • Syndrome hémolytique et urémique
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de syndrome hémolytique et urémique.
  • Syndrome hémolytique et urémique, antécédent (de)
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de syndrome hémolytique et urémique.
  • Insuffisance cardiaque
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance hépatique
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
  • Antécédent d'insuffisance hépatique
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
  • Insuffisance rénale
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
  • Insuffisance rénale, antécédent (d')
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
  • Lithiase biliaire
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de calculs biliaires.
  • Antécédent de lithiase biliaire
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de calculs biliaires.
  • Dépression
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de dépression.
  • Risque de céphalée
    La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
  • Migraine
    - La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
    - Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de migraine.
  • Migraine, antécédent
    Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de migraine.
  • Chloasma de la grossesse, antécédent
    Si un chloasma survient, spécialement chez les femmes avec des antécédents de chloasma gravidarum, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil pour réduire l'exacerbation de la maladie.
  • Métrorragie
    Une métrorragie et un spotting (quelques gouttes de sang) peuvent survenir, tout spécialement pendant le premier mois de prise. Ils s'arrêtent généralement spontanément et il n'est pas nécessaire de stopper le traitement. Si les saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, une cause organique éventuelle devra être recherchée.
  • Risque de métrorragie
    Une métrorragie et un spotting (quelques gouttes de sang) peuvent survenir, tout spécialement pendant le premier mois de prise. Ils s'arrêtent généralement spontanément et il n'est pas nécessaire de stopper le traitement. Si les saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, une cause organique éventuelle devra être recherchée.
  • Antécédent de dépression
    Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous COC ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées.
  • Interaction phytothérapique : millepertuis
    - Niveau de gravité :
    Contre-indication
    - Nature du risque :
    Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

 Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

  • Accident thromboembolique
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  • Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
  • Vaginite (Fréquent)
  • Candidose vulvovaginale (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Urticaire (Très rare)
  • Oedème de Quincke (Très rare)
  • Trouble circulatoire périphérique (Très rare)
  • Trouble respiratoire (Très rare)
  • Mastopathie bénigne (Fréquent)
  • Dysménorrhée (Fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Migraine (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Névrite optique (Très rare)
  • Thrombose vasculaire rétinienne (Très rare)
  • Adénome hépatique (Très rare)
  • Cancer du foie (Très rare)
  • Pancréatite (Très rare)
  • Erythème noueux (Rare)
  • Erythème polymorphe (Très rare)
  • Microangiopathie thrombotique (Très rare)
  • Crampe abdominale (Peu fréquent)
  • Ballonnement (Peu fréquent)
  • Inflation hydrique (Fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Cholestase (Très rare)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Poids (variation) (Fréquent)
  • Trouble de l'humeur (Fréquent)
  • Nervosité (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Mastodynie (Fréquent)
  • Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
  • Spotting (Fréquent)
  • Cycle menstruel (perturbation) (Fréquent)
  • Sécrétion de la glaire cervicale (modification) (Fréquent)
  • Trouble de la libido (Fréquent)
  • Intolerance aux lentilles de contact (Fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Hirsutisme (Peu fréquent)
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Chloasma (Peu fréquent)
  • Ictère cholestatique (Rare)
  • Lithiase biliaire (Très rare)
  • Intolérance au glucose (Rare)
    Arret du traitement.
  • Lupus érythémateux aigu disséminé (aggravation) (Très rare)
  • Porphyrie (aggravation) (Très rare)
  • Chorée(exacerbation) (Très rare)

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        G03AA10 / GESTODENE ET ESTROGENE
  • Classement Vidal : 
        Contraception : estroprogestatif combiné minidosé monophasique

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3773688 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75µg/30µg cp enr : 1Plq/21).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 3773694 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75µg/30µg cp enr : 3Plq/21).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Ratiopharm


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Medicaments
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