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CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg cp LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
lévodopa	100 mg
carbidopa monohydrate
Exprimé en carbidopa	25 mg

Excipients : acide fumarique, hypromellose, sodium stéarylfumarate, silice colloïdale anhydre, jaune de quinoléine, hypromellose, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, titane dioxyde, macrogol 6000.

INDICATIONS

Maladie de Parkinson idiopathique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cabidopa/lévodopa, comprimé à libération immédiate	Carbidopa/lévodopa Teva 25 mg/100 mg,	comprimé à libération prolongée
Dose journalière de Lévodopa (mg)	Dose journalière de Lévodopa (mg)	Nombre de comprimés à libération prolongée
100 - 200	200	1 comprimé 2 fois par jour
300 - 400	400	1 comprimé 3 à 4 fois par jour

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Glaucome à angle étroit
Insuffisance cardiaque sévère
Arythmie
Accident vasculaire cérébral
Confusion mentale
Psychose sévère
Mélanome

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de dyskinésie
Des dyskinésies peuvent survenir chez les patients prenant déjà de la lévodopa seule, car la carbidopa permet à une plus grande quantité de lévodopa d'atteindre le cerveau et la formation de dopamine est augmentée. La survenue de dyskinésies peut contraindre à une diminution de la dose (voir rubrique Effets indésirables).
Compte tenu du profil pharmacocinétique des comprimés à libération prolongée contenant l'association carbidopa/lévodopa, l'effet sur les patients souffrant de dyskinésies en début de matinée peut être retardé par rapport à celui de la carbidopa/lévodopa à libération immédiate.
Au cours du traitement par la carbidopa/lévodopa en comprimés à libération prolongée, la fréquence des dyskinésies chez les patients souffrant de fluctuations motrices à un stade avancé est supérieure à celle observée avec l'administration de comprimés de carbidopa/lévodopa à libération immédiate (16,5 % versus 12,2 %).
Risque de trouble neuro-psychique
Comme la lévodopa seule, Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peut induire des mouvements involontaires et des troubles psychologiques.
En cas d'utilisation de comprimés à libération prolongée de carbidopa/lévodopa chez des patients avec des antécédents connus de mouvements involontaires sévères et de troubles psychologiques sous traitement avec la lévodopa seule ou avec une formulation de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, une surveillance étroite est nécessaire.
Ces réactions seraient déclenchées par une disponibilité accrue de la dopamine dans le cerveau.
L'administration de Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner une réactivation des symptômes nécessitant une diminution de la dose.
Tous les patients doivent être étroitement surveillés en cas de survenue d'une dépression avec tendances suicidaires. Le traitement doit être prudent chez les patients psychotiques et chez ceux ayant des antécédents connus de psychose.
En cas d'aggravation d'une psychose préexistante, Carbidopa Levodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être arrêté.
Antécédent de psychose
Comme la lévodopa seule, Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peut induire des mouvements involontaires et des troubles psychologiques.
En cas d'utilisation de comprimés à libération prolongée de carbidopa/lévodopa chez des patients avec des antécédents connus de mouvements involontaires sévères et de troubles psychologiques sous traitement avec la lévodopa seule ou avec une formulation de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, une surveillance étroite est nécessaire.
Ces réactions seraient déclenchées par une disponibilité accrue de la dopamine dans le cerveau.
L'administration de Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner une réactivation des symptômes nécessitant une diminution de la dose.
Tous les patients doivent être étroitement surveillés en cas de survenue d'une dépression avec tendances suicidaires. Le traitement doit être prudent chez les patients psychotiques et chez ceux ayant des antécédents connus de psychose.
En cas d'aggravation d'une psychose préexistante, Carbidopa Levodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être arrêté.
Risque de somnolence
La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine. De très rares cas d'endormissement brutal au cours des activités quotidiennes ont été rapportés, parfois sans que le patient en ait conscience et sans prodromes. Il convient d'avertir les patients de cette possibilité et de leur recommander la prudence en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines au cours du traitement par la lévodopa.
Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un endormissement brutal ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. De plus, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Risque de narcolepsie
La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine. De très rares cas d'endormissement brutal au cours des activités quotidiennes ont été rapportés, parfois sans que le patient en ait conscience et sans prodromes. Il convient d'avertir les patients de cette possibilité et de leur recommander la prudence en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines au cours du traitement par la lévodopa.
Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un endormissement brutal ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. De plus, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Maladie cardiovasculaire
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
La carbidopa/lévodopa doit être utilisée avec prudence chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde récent et présentant des troubles du rythme auriculaires, nodaux ou ventriculaires résiduels. La fonction cardiaque de ces patients doit faire l'objet d'une surveillance étroite en début de traitement et lors des ajustements posologiques.
Pneumopathie
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Asthme
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Néphropathie sévère
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Hépatopathie sévère
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Pathologie endocrinienne
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Syndrome de Cushing
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Perturbation hématologique, antécédent
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Antécédent de convulsions
Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales et hépatiques sévères, d'un dérèglement endocrinien, du syndrome de Cushing ou ayant des antécédents d'ulcère, d'hématémèse ou de convulsions.
Antécédent récent d'infarctus du myocarde
La carbidopa/lévodopa doit être utilisée avec prudence chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde récent et présentant des troubles du rythme auriculaires, nodaux ou ventriculaires résiduels. La fonction cardiaque de ces patients doit faire l'objet d'une surveillance étroite en début de traitement et lors des ajustements posologiques.
Arythmie
La carbidopa/lévodopa doit être utilisée avec prudence chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde récent et présentant des troubles du rythme auriculaires, nodaux ou ventriculaires résiduels. La fonction cardiaque de ces patients doit faire l'objet d'une surveillance étroite en début de traitement et lors des ajustements posologiques.
Glaucome chronique
Les patients souffrant de glaucome à angle ouvert peuvent être traités avec prudence par Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée à condition que la pression intraoculaire soit bien contrôlée. Les patients doivent être surveillés de près pendant le traitement afin de déceler toute modification de la pression oculaire.
Risque de syndrome malin des neuroleptiques
En cas d'arrêt brutal du traitement médicamenteux de la maladie de Parkinson, des symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec rigidité musculaire, hyperthermie, troubles psychiques et élévation de la créatine phosphokinase sérique peuvent survenir. Il convient donc de surveiller étroitement les patients dont la dose de carbidopa/lévodopa est brutalement diminuée ou si le médicament est arrêté, surtout en cas d'administration concomitante d'agents antipsychotiques.
Respecter l'indication officielle
L'utilisation de la carbidopa/lévodopa pour le traitement des syndromes extrapyramidaux iatrogènes ou de la chorée de Huntington n'est pas recommandée.
Traitement prolongé
Au cours du traitement à long terme, les fonctions hépatique et rénale, la fonction hématopoïétique et l'appareil cardio-vasculaire doivent être contrôlées régulièrement.
Sujet de moins de 18 ans
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la carbidopa/lévodopa n'ont pas été établies à ce jour chez les nouveaunés et les enfants. Son utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Risque de perturbations de paramètres biologiques
La lévodopa et la carbidopa ont induit des anomalies à de nombreux examens biologiques. Il peut en être de même avec Carbidopa Lévodopa Teva LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée.
Risque d'hypotension orthostatique
Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients avec des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début du traitement. Un traitement pourrait être nécessaire en cas d'hypotension orthostatique symptomatique.
Risque de trouble du contrôle des impulsions
Des cas de jeu pathologique, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques.
Interaction alimentaire : aliments riches en protéines
La prise de nourriture, en particulier d'aliments riches en protéines, peut influencer l'absorption de la lévodopa.
Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, son absorption peut être altérée chez certains patients suivant un régime alimentaire hyperprotidique.
Administrer avant le repas
Il convient donc de prendre les comprimés à libération prolongée 30 minutes avant un repas.
Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, son absorption peut être altérée chez certains patients suivant un régime alimentaire hyperprotidique.
Administrer entier
Afin de maintenir la libération progressive, les comprimés à libération prolongée doivent impérativement être avalés entiers et ne pas être fractionnés.