GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP 75µg/20µg cp enr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Contraception hormonale orale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
- Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
- Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).
En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Accident thromboembolique
• Antécédent d'accident thromboembolique
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Insuffisance coronarienne
• Valvulopathie
• Fibrillation auriculaire
• Flutter auriculaire
• Rétinopathie vasculaire
• Diabète avec complication vasculaire
• Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
• Cancer de l'endomètre
• Cancer estrogénodépendant
• Hépatopathie sévère
• Tumeur hypophysaire
• Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
• Connectivite
• Porphyrie
• Cholestase récurrente de la grossesse
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase

• Tabagisme
• Diabète
• Hypertriglycéridémie
• Hypercholestérolémie
• Obésité
• Otosclérose
• Tumeur bénigne du sein
• Hyperplasie utérine
• Hyperprolactinémie
• Insuffisance rénale
• Antécédent d'herpès gestationis
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
• Risque d'accident thromboembolique
  Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
  La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
  1- Risque thrombo-embolique VEINEUX :
  L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thromboembolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation mais reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses.
  Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
  Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été observé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant de l'éthinyl-estradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé à un progestatif tel que le gestodène, ont un risque d'accident thromboembolique veineux plus élevé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.
  Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.
  Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
  Pour les spécialités contenant du désogestrel ou du gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation : soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
  Chez les femmes utilisant des contraceptifs estroprogestatifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelque soit l'association estroprogestative utilisée.
  Les données épidémiologiques suggèrent que le risque thrombo-embolique veineux des pilules contenant 20 µg d'éthinyl-estradiol et du désogestrel ou du gestodène n'est pas plus faible que celui des pilules contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol.
  L'ensemble de ces informations doit être pris en compte lors du choix de méthode contraceptive, en particulier lors de la prescription de ce type de pilule.
  Les facteurs de risque thromboemboliques veineux sont :
  - les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m²) qui sont des contre-indications (voir Contre-indications) ;
  - l'intervention chirurgicale, l'alitement, et le post-partum : :
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
  En post-partum jusqu'au retour de couche, il est souhaitable d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative micro-dosée).
  les antécédents familiaux :
  En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
  - les varices (voir Précautions d'emploi)
  2- Risque thrombo-embolique ARTÉRIEL :
  Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2ème et de 3ème génération.
  Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
  Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériel sont :
  - Certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, le diabète : qui constituent des contre-indications (voir Contre-indications), et les dyslipidémies ;
  - L'âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être ré-évalué individuellement à partir de 35 ans.
• Obésité
  L'obésité est un des facteurs de risque thromboemboliques veineux : l'obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m²) qui est une contre-indications (voir Contre-indications)
• Intervention chirurgicale
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d' interrompre l'oestro-progestatif un mois à l'avance.
• Sujet alité
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
• Post-partum
  En post-partum jusqu'au retour de couche, il est souhaitable d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative micro-dosée).
• Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
• Femme de plus de 35 ans
  Le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
  Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
• Tabagisme
  Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
• Risque de cancer du sein
  Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
  L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
  La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
  Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
• Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance du poids avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur le poids.
• Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur la tension artérielle.
• Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur les seins et l'appareil génital.
• Surveillance du col de l'utérus avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur les frottis cervico-vaginaux..
• Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur la triglycéridémie et la cholestérolémie.
• Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur la glycémie.
• Epilepsie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant une épilepsie.
• Migraine
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant une migraine.
• Asthme
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant un asthme.
• Maladie cardiovasculaire, antécédent familial
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant des antécédents vasculaires artériels familiaux.
• Varice
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant des varices.
• Pathologie digestive intercurrente
  La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
• Risque de métrorragie
  Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.
  Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
• Chloasma de la grossesse, antécédent
  En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Contre-indication
  - Nature du risque :
  Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
• Surveillance mammaire avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénique, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénique.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

 Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

EFFETS INDESIRABLES

• Thromboembolie artérielle (Rare)
  
• Infarctus du myocarde (Rare)
  
• Accident vasculaire cérébral (Rare)
  
• Accident thromboembolique veineux (Rare)
  
• Phlébite (Rare)
  
• Embolie pulmonaire (Rare)
  
• Hypertension artérielle (aggravation) (Rare)
  
• Insuffisance coronarienne (Rare)
  
• Hyperlipidémie (Rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Rare)
  
• Hypercholestérolémie (Rare)
  
• Diabète (Rare)
  
• Mastodynie (Rare)
  
• Mastopathie bénigne (Rare)
  
• Adénome hypophysaire à prolactine (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Migraine (Rare)
  
• Vertige (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Epilepsie (aggravation) (Rare)
  
• Adénome hépatique (Rare)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Chloasma (Rare)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Irritabilité (Peu fréquent)
  
• Jambe lourde (Peu fréquent)
  
• Métrorragie (Peu fréquent)
  
• Oligoménorrhée (Peu fréquent)
  
• Aménorrhée (Fréquent)
  
• Trouble de la libido (Peu fréquent)
  
• Intolerance aux lentilles de contact (Peu fréquent)
  
• Acné (Rare)
  
• Séborrhée (Rare)
  
• Hypertrichose (Rare)
  
• Lithiase biliaire
  
• Aménorrhée post-thérapeutique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03AA10 / GESTODENE ET ESTROGENE

• Classement Vidal : 
      Contraception : estroprogestatif combiné minidosé monophasique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3773665 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP 75µg/20µg cp enr : 1Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

• CIP : 3773671 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP 75µg/20µg cp enr : 3Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :