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GABAPENTINE MYLAN 600 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
gabapentine	600 mg

Excipients : hyprolose faiblement substituée, ricin huile hydrogénée, cellulose microcristalline, hyprolose, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, Lustre Clear ( cellulose microcristalline, carraghénates, macrogol, titane dioxyde ).

INDICATIONS

- Epilepsie
La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
- Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques
La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1.
Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Tableau 1

SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE
Jour 1	Jour 2	Jour 3

300 mg une fois par jour	300 mg deux fois par jour	300 mg trois fois par jour

Epilepsie
L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité. Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
- Adultes et adolescents :
Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3.600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg/jour.Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1.800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2.400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3.600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4.800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.
- Enfants à partir de 6 ans :
La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.Douleurs neuropathiques périphériques
- Adultes :
Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1.La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1.800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2.400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3.600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telle que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.Instruction pour toutes les indications
Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un oedème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.Utilisation chez les insuffisants rénaux
Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.
Tableau 2

POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE
Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose quotidienne totale (a) (mg/jour)
> = 80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150 (b) -600
< 15 (c)	150 (b) -300

(a) La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).
(b) A administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.
(c) Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).Utilisation chez les patients hémodialysés
Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.
Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Occlusion intestinale
Hypersensibilité à l'huile de ricin et à ses dérivés

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de pancréatite
Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).
Epilepsie
Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie/Mode d'administration).
Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.
La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Risque d'aggravation de l'épilepsie
Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Respecter l'indication officielle
La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Sujet âgé
- Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d' effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
- Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge. Une somnolence, un oedème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.
Enfant de moins de 15 ans
Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Sujet adolescent
Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Risque de réaction d'hypersensibilité à l'huile de ricin
En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
Administrer indépendamment de la prise des repas
La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas.
Administrer entier
La gabapentine doit être avalée entière.
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
La gabapentine doit être avalée avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
Altération de l'état général
Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit en posologie).
Patient en hémodialyse
Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients hémodialysés (Voir Posologie et mode d'administration).