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RECTOGESIC 4 mg/g pom rect

FORME

COMPOSITION

	par 1 dose(s) (375 mg de pommade)
trinitrine	1,5 mg

Excipients : propylèneglycol, lanoline, sorbitan sesquioléate, paraffine solide, vaseline blanche.

INDICATIONS

La pommade rectale Rectogesic 4 mg/g, est indiquée pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique.
Au cours du développement clinique du médicament, un effet modéré de l'amélioration a été démontré sur la moyenne quotidienne de l'intensité des douleurs (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie d'administration : Rectale.
*Adultes :
Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de Rectogesic. Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. La quantité de pommade extraite est d'environ 375 mg (1,5 mg de TNG). Le doigt est alors délicatement inséré dans le canal anal, jusqu'à l'articulation phalangienne distale ; le canal anal et son contour sont ainsi recouverts de pommade.
Avec une dose de 4 mg/g de pommade, on obtient 1,5 mg de trinitrate de glycéryle. La dose doit être appliquée toutes les douze heures. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent, pendant 8 semaines au maximum.
Rectogesic devra être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
*Personnes âgées :
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de Rectogesic chez les personnes âgées.
*Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale :
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de Rectogesic chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
*Enfants et adolescents :
La pommade rectale Rectogesic ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit chez les moins de 18 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux dérivés nitrés
Hypotension orthostatique
Hypotension artérielle
Hypovolémie
Migraine
Céphalée chronique
Hypertension intracrânienne
Rétrécissement aortique
Rétrécissement mitral
Cardiomyopathie obstructive
Péricardite constrictive
Tamponnade
Anémie sévère
Glaucome à angle étroit

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Le rapport risque/bénéfice de Rectogesic doit être établi individuellement pour chaque personne.
Chez les patients chez lesquels le rapport risque/bénéfice est estimé comme étant négatif, le traitement par Rectogesic doit être interrompu, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale et d'autres interventions thérapeutiques ou chirurgicales devrainet être envisagées.
Risque de céphalée
Chez certains patients, suite à un traitement par Rectogesic, de graves maux de tête peuvent survenir. Dans certains cas, une réévaluation de la dose correcte est à envisager.
Insuffisance hépatique sévère
Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique grave.
Insuffisance rénale sévère
Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d'insuffisance rénale grave.
Risque d'hypotension artérielle
Une hypotension sévère, particulièrement sur de longues périodes, doit être évitée en raison du risque potentiel d'ischémie, de thrombose et de l'altération du fonctionnement des organes et de ses possibles effets délétères sur le cerveau, le coeur, le foie et les reins dus à une mauvaise perfusion de ces organes.
Risque d'hypotension orthostatique
Afin de limiter le risque d'hypotension orthostatique, il est conseillé aux patients de passer lentement de la position allongée à la position assise ou verticale. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie et traités par diurétiques.
Hypovolémie
Afin de limiter le risque d'hypotension orthostatique, il est conseillé aux patients de passer lentement de la position allongée à la position assise ou verticale. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie et traités par diurétiques.
Information du patient
Afin de limiter le risque d' l'hypotension orthostatique, il est conseillé aux patients de passer lentement de la position allongée à la position assise ou verticale. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie et traités par diurétiques.
Risque de bradycardie
L'hypotension provoquée par le trinitrate de glycéryle peut s'accompagner d'une bradycardie paradoxale.
Risque d'aggravation de l'angor
L'hypotension provoquée par le trinitrate de glycéryle peut s'accompagner d'une aggravation de l'angor.
Interaction alimentaire : alcool
L'association avec l'alcool peut majorer l'effet hypotenseur de Rectogesic.
Sujet âgé
Les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de développer une hypotension orthostatique, notamment en se levant rapidement. Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation de Rectogesic chez les personnes âgées.
Antécédent d'infarctus du myocarde
Rectogesic doit être utilisé sous surveillance clinique et/ou hémodynamique attentive chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde afin d'éviter les risques éventuels d'hypotension et de tachycardie.
Insuffisance cardiaque congestive
Rectogesic doit être utilisé sous surveillance clinique et/ou hémodynamique attentive chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, afin d'éviter les risques éventuels d'hypotension et de tachycardie.
Hémorroïdaire, crise
Si des saignements associés à des hémorroïdes augmentent, le traitement sera arrêté.
Risque d'irritation cutanée
Cette préparation contient du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations et des réactions cutanées (du type dermatite de contact).
Risque de réaction cutanée
Cette préparation contient de la lanoline qui peut provoquer des irritations et des réactions cutanées (du type dermatite de contact).
Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
Si les douleurs anales persistent, un diagnostic différentiel peut être nécessaire afin d'exclure d'autres causes possibles à l'origine de cette douleur.
Respecter l'indication officielle
Rectogesic devra être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Sujet de moins de 18 ans
La pommade rectale Rectogesic ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit chez les moins de 18 ans.