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BELANETTE 0,02 mg/3 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
éthinylestradiol	0,02 mg
drospirénone	3 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, magnésium stéarate, hypromellose, talc, titane dioxyde, fer rouge oxyde.

INDICATIONS

Contraception orale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie d'administration : voie orale
* Mode d'emploi de BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.
Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.
* Modalités d'instauration du traitement par BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :
o Absence de contraception hormonale antérieure le mois précédent :
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.
o Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique)
Commencer le traitement par BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
o Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Chez une femme, le relais peut se faire :
o à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,
o le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,
o ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.
Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de BELANETTE.
o Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :
Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.
o Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :
Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
En cas d'allaitement, (voir Grossesse/Allaitement).
* Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :
Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive.
Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.
Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :
1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;
2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.
o Semaine 1 :
Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.
Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.
Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.
o Semaine 2 :
Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.
Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.
Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.
o Semaine 3 :
Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours.
Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :
o Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.
o Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.
Schéma 1 :
Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps.
Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle.
La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes.
Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des "spottings" (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.
Schéma 2 :
Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, sera respecté avant de commencer la plaquette suivante.
Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.
* Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
o Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
o Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (" Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés ").
Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette devront être pris.
* Comment retarder les règles ?
La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé sans respecter d'intervalle libre.
Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire.
Pendant cette période, des métrorragies ou des " spottings " peuvent se produire.
BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de manière habituelle après l'intervalle libre de 7 jours.
Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaires.
Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de " spottings " lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Accident thromboembolique
Antécédent d'accident thromboembolique
Accident vasculaire cérébral
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Accident thromboembolique, risque (d')
Accident thromboembolique, prédisposition héréditaire ou acquise(d')
Diabète avec complication vasculaire
Hypertension artérielle sévère
Hyperlipidémie sévère
Pancréatite
Antécédent de pancréatite
Hépatopathie sévère
Antécédent d'hépatopathie sévère
Insuffisance rénale aiguë
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Tumeur hépatique
Cancer estrogénodépendant
Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
Migraine accompagnée, antécédent (de)
Hypersensibilité à l'un des composants
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Chez une femme donnée, la présence de l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d'une contraception orale.
En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin qui décidera si la contraception orale doit être interrompue.
Risque d'accident thromboembolique
Troubles circulatoires :
L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. L'augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif oral estroprogestatif.
Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogène (contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol), sans facteur de risque thromboembolique veineux connu, les études épidémiologiques ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux était comprise entre environ 20 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du désogestrel ou du gestodène). Chez les non-utilisatrices, ce risque est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes et de 60 cas pour 100 000 grossesses.
Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
Les données d'une large étude de cohorte prospective à trois bras ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux chez une femme avec ou sans autre facteur de risque d'accident thromboembolique veineux qui utilise de l'éthinylestradiol / drospirénone 0.03 mg / 3 mg est du même ordre de grandeur que celle observée chez les utilisatrices d'autres contraceptifs oraux estroprogestatifs faiblement dosés, notamment contenant du lévonorgestrel (pilules dites de « seconde » génération).
Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, de très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observées, par exemple veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
Les symptômes d'événements thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :
- douleur et/ou oedème inhabituel d'une jambe,
- douleur importante et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche,
- essoufflement soudain,
- toux de survenue brutale,
- céphalées inhabituelles, sévères, prolongées,
- cécité brutale, partielle ou totale,
- diplopie,
- troubles du langage ou aphasie,
- vertiges,
- collapsus avec ou sans convulsions focalisées,
- survenue brutale d'une parésie ou d'un engourdissement très important d'un hémicorps ou d'une partie du corps,
- troubles moteurs,
- douleur abdominale aiguë.
Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
- avec l'âge,
- en cas d'antécédents familiaux d'accidents thrombo-emboliques veineux (chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale.
- en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance,
- avec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²),
- la responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une thrombose veineuse n'est pas établie.
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente :
- avec l'âge,
- avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale),
- avec les dyslipoprotéinémies,
- avec l'hypertension artérielle,
- en cas de migraine,
- en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²),
- en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques artériels (chez un frère, une sœur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale.
- en présence de valvulopathies cardiaques,
- en cas de fibrillation auriculaire.
La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant pourra être envisagée.
En cas de survenue d'un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux femmes utilisatrices d'une contraception orale de contacter leur médecin.
En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.
Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum (voir rubrique "Grossesse et allaitement").
Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents vasculaires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité de migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.
Femme de plus de 35 ans
Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses, artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge.
Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses, artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas d'antécédents familiaux d'accidents thrombo-emboliques (chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale.
Sujet alité
Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
Intervention chirurgicale
Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
Traumatisme sévère
Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
Obésité
Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses, artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²),
Varice
La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une thrombose veineuse n'est pas établie.
Tabagisme
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale).
Hyperlipidémie
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec les dyslipoprotéinémies.
Hypertension artérielle
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'hypertension artérielle.
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale ; rarement cliniquement significatives. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas.
La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant une contraception orale doit faire interrompre celle-ci.
Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
Risque d'élévation de la pression artérielle
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale ; rarement cliniquement significatives. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas.
La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant une contraception orale doit faire interrompre celle-ci.
Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
Migraine
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas de migraine.
L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité de migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.
Valvulopathie cardiaque
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en présence de valvulopathies cardiaques.
Fibrillation auriculaire
Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas de fibrillation auriculaire.
Post-partum
Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum.
Diabète
Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose : il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale.
Maladie de Crohn
Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
Rectocolite hémorragique
Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
Drépanocytose
Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
Risque présumé de cancer du col utérin
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).
Risque de cancer du sein
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale.
Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en n'ayant jamais utilisé.
Risque de tumeur hépatique
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux.
Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
Insuffisance rénale
BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé contient un progestatif qui est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation modérée non significative de la kaliémie a été observée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée lors de la prise concomitante de drospirénone et de médicaments épargneurs de potassium. De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, en particulier en cas de prise associée de médicaments épargneurs de potassium.
Hypertriglycéridémie
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Hypertriglycéridémie, antécédent familial
Chez les femmes ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Cholestase
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase.
Risque présumé d'ictère cholestatique
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase.
Lithiase biliaire
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : lithiase biliaire.
Risque présumé de lithiase biliaire
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : lithiase biliaire.
Porphyrie
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
Lupus érythémateux aigu disséminé
Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : lupus érythémateux disséminé.
Risque présumé de lupus érythémateux disséminé
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
Syndrome hémolytique et urémique
Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : syndrome hémolytico-urémique.
Risque présumé de syndrome hémolytico-urémique
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : syndrome hémolytico-urémique.
Chorée
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : chorée de Sydenham.
Risque présumé de chorée de Sydenham
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : chorée de Sydenham.
Antécédent d'herpès gestationis
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : herpès gravidique.
Otosclérose
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : hypoacousie par otosclérose.
Risque présumé d'otosclérose
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : hypoacousie par otosclérose.
Oedème angioneurotique héréditaire
Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème.
Risque d'hépatopathie
La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.
Antécédent de cholestase récurrente de la grossesse
La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux.
Dépression
Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
Epilepsie
Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
Chloasma de la grossesse, antécédent
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.
Sujet sous régime dépourvu de lactose
Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. En tenir compte en cas de régime dépourvu de lactose.
Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
L'instauration ou la reprise d'un traitement par BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé doit être précédée du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux).
Une éventuelle grossesse devra être exclue.
Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
L'instauration ou la reprise d'un traitement par BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé doit être précédé du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux).
Une éventuelle grossesse devra être exclue.
Surveillance de la pression artérielle avant la mise en route du traitement
L'instauration ou la reprise d'un traitement par BELANETTE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé doit être précédé du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux).
Une éventuelle grossesse devra être exclue.
Un examen clinique complet, incluant une mesure de la pression artérielle doit être effectué, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde.
Information du patient
Il sera conseillé aux femmes de lire attentivement la notice du produit et de respecter les recommandations qu'elle contient. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection à VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.
Pathologie digestive intercurrente
L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir Posologie), de troubles gastro-intestinaux (cf Posologie) ou de prise concomitante de certains traitements.
Risque d'échec du traitement
L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir Posologie), de troubles gastro-intestinaux (cf Posologie) ou de prise concomitante de certains traitements.
Risque de métrorragie
Des saignements irréguliers (« spotting » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.
Métrorragie
Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
Aménorrhée
Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite en Posologie, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.
Interaction phytothérapique : millepertuis
- Niveau de gravité :
Contre-indication
- Nature du risque :
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Risque de perturbations de paramètres biologiques
Examens biologiques :
L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines
(porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale. En raison de sa légère activité anti-minéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.