LIDOCAINE PRILOCAINE BIOGARAN 5 % crème

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :
· avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,
· avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.
- Anesthésie des muqueuses génitales chez l'adulte, par exemple :
· avant chirurgie superficielle : biopsie ou exérèse de lésions (instrumentale ou par rayon laser).
· avant infiltration à l'aiguille d'anesthésiques locaux, à la posologie de 5 à 10 g pendant une durée d'application de 5 à 10 minutes.
- Anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse :
1 à 2 g pour 10 cm2 de surface sans dépasser la quantité maximale de 10 g.- Anesthésie par voie locale de la peau saine :

Age	Dose recommandée	Durée minimale d'application	Dose maximale	Durée maximale d'application
Adulte et enfant de plus de 12 ans	2 à 3 g (pour des actes portant sur de petites surfaces), 1 à 1,5 g pour 10cm2 (pour des surfaces plus étendues)	1 heure	50 g	4 heures**
Enfant de 0 à 3 mois	0,5 g (pour des actes portant sur de petites surfaces)	1 heure	1 g (pour une surface de 10 cm2), à ne pas renouveler avant 12 h	1 heure*
Enfant de 3 à 12 mois	0,5 g (pour des actes portant sur de petites surfaces)	1 heure	2 g (pour une surface de 20 cm2)	4 heures**
Enfant de 12 mois à 6 ans	1 à 2 g (pour des actes portant sur de petites surfaces)	1 heure	10 g (pour une surface de 100 cm2)	4 heures**
Enfant de 6 ans à 12 ans	1 à 2 g (pour des actes portant sur de petites surfaces)	1 heure	20 g (pour une surface de 200 cm2)	4 heures**

* Dans cette tranche d'âge, une durée d'application supérieure à 1 heure n'a pas été étudiée.
** au delà de 4 heures, l'effet anesthésique diminue.. Mode d'administration
Appliquer la quantité de crème prescrite en couche épaisse sur la zone cutanée à traiter et recouvrir d'un pansement adhésif hermétique.
A la fin du délai d'application, la crème est soigneusement retirée avec une compresse.
L'anesthésie obtenue persiste 1 à 2 heures.
Chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques : avant curetage de molluscum, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.- Anesthésie des muqueuses génitales chez l'adulte
Appliquer 5 à 10 g de crème selon l'étendue des lésions pendant une durée d'application de 5 à 10 minutes. Il n'est pas nécessaire de recouvrir d'un pansement occlusif.
Le geste thérapeutique doit être effectué immédiatement après le retrait de la crème, car l'effet anesthésique ne dure que 15 à 20 minutes.
En cas d'application pénienne cutanée préalable à l'injection d'anesthésiques locaux, la dose ne doit pas dépasser 1 g/10 cm2 et un temps d'application de 15 minutes est recommandé.
L'application de la crème, pendant 60 et 90 minutes sur le versant cutané de la vulve et sur le périnée ne permet pas une anesthésie suffisante pour le traitement de condylomes par électrocoagulation.- Anesthésie locale des ulcères de jambe
Appliquer la quantité de crème nécessaire 30 minutes avant le début de la détersion et recouvrir d'un pansement adhésif hermétique.
Compte-tenu de la couleur blanc opaque de la crème, son ablation doit être complète pour réaliser une détersion guidée.

CONTRE-INDICATIONS

• Methémoglobinémie congénitale
• Porphyrie
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité à l'huile de ricin et à ses dérivés

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Ne pas mettre en contact avec l'oeil
  Ne pas appliquer sur l'oeil ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée.
• Perforation tympanique
  Ne pas appliquer dans le conduit auditif externe si le tympan est lésé ou doit être perforé, du fait du risque de lésions de l'appareil auditif.
• Respecter l'indication officielle
  L'efficacité de ce médicament lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n'a pas été démontrée en clinique.
• Lésion cutanée atopique
  Prescrire avec prudence chez les sujets porteurs de lésions cutanées atopiques, en raison de réactions cutanées marquées, mais réversibles, de nature non allergiques.
  Avant curetage de molluscum chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser ce médicament en milieu hospitalier.
• Prématuré
  Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser ce médicament en milieu hospitalier.
  Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.
• Nourrisson de moins de 3 mois
  Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.
  Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
  Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir rubrique Interactions).
  Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.
• Enfant de moins de 15 ans
  Ne pas appliquer sur les muqueuses génitales de l'enfant compte-tenu de données insuffisantes sur l'absorption et de l'absence de donnée clinique.
  Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir rubrique Interactions).
  Cette crème ne doit pas être laissée à la portée des enfants. Chez le petit enfant, il faut éviter que la dose, appliquée par exemple sur la main ne soit portée à la bouche, en raison du risque d'absorption par la muqueuse buccale, ou sur l'oeil, du fait du risque d'irritation intense.
• Vaccination
  Par mesure de prudence, cet anesthésique ne doit pas être utilisé préalablement pour l'anesthésie de l'injection intradermique d'un vaccin vivant tel que le BCG, en raison des propriétés antibactériennes des principes actifs.
• Ulcère de jambe
  Lors de l'anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse:
  L'utilisation de la crème doit être réservée aux ulcères nécessitant une détersion longue et douloureuse. Elle doit être limitée à un maximum de 8 applications pour un épisode ulcéreux (par exemple, une fois par semaine pendant 8 semaines).
  
• Traitement répété à éviter
  Ne pas utiliser de façon permanente d'un pansement à l'autre dans un but antalgique.
• Risque de réaction d'hypersensibilité à l'huile de ricin
  En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
• Ne pas laisser à la portée d'un enfant
  Cette crème ne doit pas être laissée à la portée des enfants. Chez le petit enfant, il faut éviter que la dose, appliquée par exemple sur la main ne soit portée à la bouche, en raison du risque d'absorption par la muqueuse buccale, ou sur l'oeil, du fait du risque d'irritation intense.
• Respecter la dose cumulative maximale
  En cas d'utilisation précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d'anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

 Allaitement :

La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais l'absorption négligeable des anesthésiques locaux par voie digestive, permet leur administration, en cas de besoin, chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDESIRABLES

• Erythème au site d'application
  
• Pâleur
  

  Au point d'application.
  

• Prurit au site d'application (Très rare)
  
• Sensation de brûlure au site d'application (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Exceptionnel)
  
• Methémoglobinémie
  

  Nourrisson, Surdosage.
  

• Purpura (Rare)
  

  Administration prolongee, Enfant.
  

• Pétéchie (Rare)
  

  Administration prolongee, Enfant.
  

• Eczéma de contact
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01BB20 / ASSOCIATIONS

• Classement Vidal : 
      Anesthésie de surface : lidocaïne + prilocaïne
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3771347 (LIDOCAINE PRILOCAINE BIOGARAN 5 % crème : 1T/5g).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :