DICLOFENAC SANDOZ 75mg/3ml sol inj IM

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique de courte durée des :
. rhumatismes inflammatoires en poussée ;
. lombalgies aiguës ;
. radiculalgies,
. crises de coliques néphrétiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
- Une ampoule de 75 mg par jour en une seule injection.
- Le traitement peut être complété, si besoin, par un comprimé de diclofénac à 50 mg.
Durée d'administration :
- La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
- Le diclofénac injectable n'est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
.
Mode d'emploi :
- Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique, dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côte à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
- En cas de forte douleur au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
- En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Hypersensibilité aux salicylés
• Hypersensibilité aux AINS
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Enfant de moins de 15 ans
• Trouble de la coagulation
• Patient sous anticoagulant

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Antécédent d'asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
• Risque d'hémorragie digestive
  Les hémorragies gastro-intestinales peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d'ulcère digestif
  Des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
  En cas d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Pathologie digestive, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
• Hépatopathie
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte de la fonction hépatique.
  Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
• Trouble de la coagulation
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulation.
• Perturbation hématologique, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayantdes antécédents de perturbations hématologiques.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants cardiaques.
• Insuffisance hépatique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants rénaux chroniques.
• Intervention chirurgicale, antécédent
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
• Sujet âgé
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire particulièrement chez les sujets âgés.
• Traitement prolongé
  Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

 Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Crampe abdominale (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Douleur épigastrique (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Dyspepsie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Anorexie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Eructation (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Ulcère gastroduodénal (Rare)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Hémorragie digestive (Rare)
  
• Colite hémorragique (Cas isolés)
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation) (Cas isolés)
  
• Pancréatite (Cas isolés)
  
• Constipation (Cas isolés)
  
• Alopécie (Cas isolés)
  
• Photosensibilisation (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Erythrodermie (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Eczéma
  
• Bronchospasme
  
• Pneumopathie d'hypersensibilité
  
• Vascularite (Cas isolés)
  
• Purpura (Cas isolés)
  
• Hypotension artérielle (Cas isolés)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  

  Allergie aux salicyles.
  

• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Convulsions (Cas isolés)
  
• Méningite aseptique (Cas isolés)
  
• Insomnie
  
• Irritabilité
  
• Asthénie
  
• Tremblement
  
• Paresthésie (Cas isolés)
  
• Vision floue (Cas isolés)
  
• Diplopie (Cas isolés)
  
• Bourdonnement d'oreille (Cas isolés)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Cas isolés)
  
• Hématurie (Cas isolés)
  
• Protéinurie (Cas isolés)
  
• Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  
• Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  
• Hyperkaliémie (Cas isolés)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hépatite fulminante (Cas isolés)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
  
• Induration au point d'injection (Peu fréquent)
  
• Abcès au point d'injection (Cas isolés)
  
• Nécrose au point d'injection (Cas isolés)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AB05 / DICLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : diclofénac
      Anti-inflammatoire non stéroïdien \ Rhumatologie (Diclofénac)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3766607 (DICLOFENAC SANDOZ 75mg/3ml sol inj IM : 2Amp/3ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :