VERAPAMIL SANDOZ 120 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement de l'angor sous toutes ses formes,
- Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires,
- Hypertension artérielle,
- Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- 2 à 3 comprimés à 120 mg par jour de préférence au cours des repas.
- Dans l'indication "prévention secondaire de l'infarctus du myocarde" : 3 comprimés à 120 mg par jour. Ne commencer le traitement que 7 à 15 jours après la constitution de l'infarctus du myocarde.
- Diminuer les posologies chez le sujet âgé et l'insuffisant hépatique (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Insuffisance cardiaque congestive
• Insuffisance cardiaque
• Hypotension artérielle
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Enfant de moins de 15 ans
• Hypersensibilité aux inhibiteurs calciques
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance hépatique
  La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.
• Insuffisance cardiaque
  Dans les indications autres que la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire de surveiller étroitement la conduction auriculoventriculaire (effets additifs) et de contrôler les concentrations de digoxine et adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
• Risque d'hépatite cytolytique
  Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immuno-allergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques.
  En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.
• Risque d'hépatite cholestatique
  Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immuno-allergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques.
  En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).
• Fibrillation auriculaire
  Fibrillation auriculaire + voie accessoire : le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire, aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.
• Flutter auriculaire
  Flutter auriculaire + voie accessoire : le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire, aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.
• Sujet âgé
  Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués. Par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  Contre-indication
  Nature du risque :
  Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.
• Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Augmentation des concentrations plasmatiques de vérapamil, avec risque de survenue d'effets indésirables.
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse.
Pendant le 3ème trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

Le vérapamil est fortement lié aux protéines plasmatiques et les concentrations dans le lait sont faibles : elles exposent l'enfant à une ingestion de moins d'un milligramme de vérapamil par jour. Les quelques cas décrits n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant.
Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.
En conséquence, l'allaitement est possible, à condition de prendre le médicament juste après la tétée, d'attendre 4 heures avant la suivante et d'assurer une surveillance clinique régulière de l'enfant.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypotension artérielle
  
• Oedème périphérique
  
• Bradycardie
  
• Bloc auriculoventriculaire
  
• Insuffisance cardiaque congestive
  
• Choc cardiogénique
  
• Constipation
  
• Hépatite cytolytique
  
• Hépatite cholestatique
  
• Ictère
  
• Douleur abdominale
  
• Malaise
  
• Fièvre
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Atteinte gingivo-dentaire (Rare)
  
• Gingivite (Rare)
  
• Hyperplasie gingivale (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C08DA01 / VERAPAMIL

• Classement Vidal : 
      Antiangoreux : inhibiteur calcique (Vérapamil)
      Antiarythmique : groupe IV : inhibiteur calcique (Voie orale : vérapamil)
      Antihypertenseur : inhibiteur calcique (Vérapamil)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3766808 (VERAPAMIL SANDOZ 120 mg cp pellic : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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