BECLOMETASONE TEVA 50 µg/dose sol p inhal

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*
* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Dans l'asthme persistant léger de l'enfant, en l'absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l'administration d'un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d'échec, à un traitement corticoïde inhalé.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
1 - La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif :
* Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :
- chez l'adulte : 500 et 1000 microgrammes par jour ;
- chez l'enfant : 250 à 500 microgrammes par jour.
L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30%.
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieure à 30%.
* Dans l'asthme persistant sévère, la dose initiale préconisée se situe jusqu'à :
- chez l'adulte : 2000 microgrammes par jour ;
- chez l'enfant : 1000 microgramme par jour.
L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.
*La variabilité du DEP s'évalue sur la journée [DEP du soir - DEP du matin]/ 1/2[DEP du soir + DEP du matin] ou sur une semaine.
Ce dosage n'est pas adapté à l'asthme modéré et sévère. Les formes plus fortement dosées doivent être préférées.
La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration :
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
- expirer profondément ,
- présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ,
- commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ,
- retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ,
- l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi ,

CONTRE-INDICATIONS

• Intolérance au médicament

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Information du patient
  Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
  Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
• Crise d'asthme
  Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
• Dyspnée paroxystique
  Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
  
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
  En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
  Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
  
• Infection bronchique
  En cas d'infection bronchique un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
• Hypersécrétion bronchique
  En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
• Traitement prolongé par corticoïde en cours
  L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Dipropionate de béclométasone :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane : HF 134a) : gaz propulseur.
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de Norflurane (tétrafluoroéthane : HF 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

 Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait.
Le passage du gaz propulseur HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

EFFETS INDESIRABLES

• Candidose oropharyngée
  
• Gêne pharyngée
  
• Dysphonie
  
• Raucité de la voix
  
• Toux
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Effets systémiques
  
• Atrophie cutanée
  
• Hématome sous-cutané
  
• Cortisolémie (diminution)
  
• Cortisolurie (diminution)
  
• Ostéoporose
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R03BA01 / BECLOMETASONE

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique : corticoïde
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3771620 (BECLOMETASONE TEVA 50 µg/dose sol p inhal : Fl/200doses).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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