ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques) lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
- Traitement palliatif du cancer de la prostate.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
Chez la femme :
Chez la femme en période d'activité génitale. ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être associé à un estrogène.
Le schéma thérapeutique peut être le suivant :
1. Prendre 2 comprimés d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêt 7 jours et reprise de la même séquence. Ce schéma, le plus ancien, est le schéma de référence.
Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
Durant la pause de 7 jours, si l'hémorragie utérine n'apparaît pas, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement et prendre des mesures contraceptives supplémentaires jusqu'à la fin du cycle en cours. En cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.
2. Un deuxième schéma thérapeutique associe ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 1 comprimé par jour à une dose plus faible d'estrogène. Il est par exemple possible d'utiliser avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ une association fixe de 35 µg d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone à faible dose. Qu'il s'agisse du traitement initial ou d'un traitement en relais d'un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant :
. 1er cycle : ingestion quotidienne régulière d'un comprimé de chaque en commençant le premier jour du cycle pendant 20 jours, le 21ème jour prendre le dernier comprimé de l'association fixe.
. Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la même séquence pendant 21 jours.
Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.
3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée à la dose de 1 comprimé par jour, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d'un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.
Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives locales pendant les deux premiers cycles de traitement, car il n'a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3e cycle.
Après la ménopause. ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ sera prescrit à la dose de 1/2 comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive.

CONTRE-INDICATIONS

• Hépatopathie sévère
• Tuberculose
• Cachexie
• Diabète sévère
• Accident thromboembolique
• Antécédent d'accident thromboembolique
• Dépression chronique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Tumeur hépatique sauf métastase du cancer de la prostate

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hépatopathie chronique
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines (cf Effets secondaires).
• Diabète
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
• Etat prédiabétique
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
• Diabète non équilibré
  La prudence s'impose dans ce cas.
• Hépatopathie
  Dosage des transaminases pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir Effets indésirables).
• Risque d'ictère
  Interrompre le traitement en cas de survenue d'ictère ou d'élévation des transaminases.
• Risque d'augmentation des transaminases
  Interrompre le traitement en cas de survenue d'ictère ou d'élévation des transaminases.
• Risque de trouble ophtalmique
  Interrompre le traitement en cas de survenue de troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).
• Risque d'accident thromboembolique
  Interrompre le traitement en cas de survenue d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels.
• Risque de céphalée
  Interrompre le traitement en cas de céphalées importantes.
• Homme en âge de procréer
  Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
• Femme
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Association déconseillée
  - Nature du risque :
  Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
• Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en
  présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (cf Effets indésirables).
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en
  présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (cf Effets indésirables).
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Surveillance du poids pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Surveillance mammaire pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour, sur un suivi d'une centaine de grossesses. La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
Toutefois, la découverte d'une grossesse pendant le traitement n'en justifie pas l'interruption.

 Allaitement :

II n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDESIRABLES

• Azoospermie
  

  Homme.
  

• Gynécomastie
  

  Homme.
  

• Poids (variation)
  

  Homme.
  

• Impuissance
  

  Homme.
  

• Métrorragie
  

  Femme.
  

• Aménorrhée post-thérapeutique
  

  Femme.
  

• Poids (augmentation)
  

  Femme.
  

• Dyspnée
  
• Insuffisance veineuse (aggravation)
  
• Migraine
  
• Céphalée
  
• Hépatopathie
  

  Chez l'homme.
  

• Ictère
  

  Chez l'homme.
  

• Insuffisance hépatique
  

  Chez l'homme.
  

• Hépatite cytolytique (Rare)
  

  Chez l'homme.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03HA01 / CYPROTERONE

• Classement Vidal : 
      Antiandrogène \ Endocrinologie
      Antiandrogène \ Urologie Néphrologie (Cyprotérone)
      Antinéoplasique : antiandrogène \ Cancérologie (Cyprotérone)
      Traitement de l'hirsutisme : voie générale\ Dermatologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3766599 (ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg cp séc : Plq/20).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :