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SAVENE 20mg/ml pdre p sol diluer p perf

FORME

poudre pour solution à diluer p perfusion

COMPOSITION

	par 1 ml
dexrazoxane chlorhydrate
Exprimé en dexrazoxane	20 mg

Excipients : acide chlorhydrique. par 500 ml :
Excipients : sodium chlorure, potassium chlorure, magnésium chlorure hexahydrate, sodium acétate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxyde, potassium, sodium, eau ppi, 295 mOsml/l , pH 7,4 .

INDICATIONS

Savene est indiqué pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Savene doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
La posologie recommandée est :
Jour 1 : 1 000 mg/m²
Jour 2 : 1 000 mg/m²
Jour 3 : 500 mg/m²
Il n'y a pas d'expérience de réduction/augmentation ni de modification du schéma posologique dans le traitement de l'extravasation. Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m², la dose unique ne doit pas dépasser 2000 mg.Populations spéciales :
Enfants
En raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité, l'utilisation de Savene n'est pas recommandée chez l'enfant.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Savene n'ayant pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir Mises en garde et précautions d'emploi). Une diminution de la fonction rénale peut entraîner une diminution du débit d'élimination et une exposition systémique prolongée.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Savene n'ayant pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Personnes âgées
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées.Mode d'administration :
La dose indiquée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 1-2 heures dans une veine large située dans une extrémité/zone autre que celle affectée par l'extravasation. La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident. Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter. Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
Avant la perfusion, la poudre de Savene doit être reconstituée avec 25 ml d'eau stérile afin d'obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml d'eau stérile.
Après reconstitution, la solution doit être encore diluée dans la poche avec le diluant Savene (voir ci-dessous).Précautions particulières d'élimination et manipulation
Avant la perfusion, la poudre Savene doit être reconstituée avec 25 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml d'eau pour préparations injectables.
La solution reconstituée est légèrement jaune.
La solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 500 ml de diluant Savene.
Manipuler et préparer avec précaution la solution reconstituée. Adopter des procédures appropriées à la manipulation de produits médicaux cytotoxiques.
En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
Allaitement
Vaccination amarile

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Respecter l'indication officielle
En cas de suspicion d'une extravasation de composés vésicants autres que des anthracyclines dans la même zone (par ex., vincristine, mitomycine et vinorelbine), Savene n'aura aucun effet sur la réaction provoquée par ces composés.
Risque de trouble hématologique sévère
Dans la mesure où Savene est administré à des patients suivant un traitement cytotoxique à base d'anthracycline, son potentiel cytotoxique (en particulier toxicité hématologique réversible avec un nadir se produisant aux jours 11-12) sera par conséquent ajouté à celui de la chimiothérapie administrée.
Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
Neutropénie
Les patients présentant une neutropénie selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Thrombopénie
Les patients présentant une thrombocytopénie de grade > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Risque d'hépatopathie
Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m² de dexrazoxane), il est recommandé d'effectuer des tests de routine de la fonction hépatique avant chaque administration de dexrazoxane chez les patients présentant à l'initiation du traitement par Savene des troubles de la fonction hépatique.
Insuffisance hépatique
Il est recommandé d'effectuer des tests de routine de la fonction hépatique avant chaque administration de dexrazoxane chez les patients présentant à l'initiation du traitement par Savene des troubles de la fonction hépatique.
Savene n'ayant pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Insuffisance rénale
Etant donné que l'insuffisance rénale peut ralentir l'élimination de dexrazoxane, les patients souffrant de troubles de la fonction rénale doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels signes d'une toxicité hématologique.
Savene n'ayant pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée. Une diminution de la fonction rénale peut entraîner une diminution du débit d'élimination et une exposition systémique prolongée.
Médicament mutagène
Le dexrazoxane étant mutagène, il est conseillé aux hommes traités par dexrazoxane de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives durant le traitement.
Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 3 mois après l'arrêt du traitement
Risque d'hyperkaliémie
Comme le diluant Savene contient du potassium (98 mg/500 ml), la concentration de potassium dans le plasma doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Il contient aussi du sodium (1,61 g/500 ml) pouvant être nocif pour les patients qui suivent un régime
hyposodé.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Compatibilité avec certains solvants
La poudre de Savene doit être reconstituée avec 25 ml d'eau stérile afin d'obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml d'eau stérile.
La solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 500 ml de diluant Savene.