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RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5mg cp orodispers

FORME

COMPOSITION

	par 1 cp orodispersible
rispéridone	0,5 mg

Excipients : mannitol, calcium silicate, cellulose microcristalline, crospovidone, L- hyprolose, magnésium stéarate, aspartam, menthe forte arôme et menthe poivrée arôme, ( maltodextrine, dont glucose, sorbitol ), povidone, fer rouge oxyde.

INDICATIONS

Adultes
Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques.
Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement (tels que agressivité, agitation, impulsivité, automutilations), en monothérapie.
Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
Chez certains patients, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique de la rispéridone, une administration en deux prises par jour est souhaitable, principalement à l'instauration du traitement et en ambulatoire.
Dans l'indication : Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.
Adultes :
Adaptation de la posologie sur une période de trois jours :
- 1er jour : 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale),
- 2ème jour : 4 mg en 1 ou 2 prises par jour,
- 3ème jour : 6 mg en 1 ou 2 prises par jour.
A partir du 4ème jour la posologie sera maintenue inchangée ou individualisée si nécessaire.
La posologie optimale usuelle se situe entre 4 et 8 mg par jour administrée en 1 ou 2 prises.
Les posologies quotidiennes supérieures à 10 mg ne se sont pas révélées cliniquement plus efficaces que les posologies plus faibles et peuvent entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies quotidiennes supérieures à 16 mg n'a pas été évaluée. En conséquence, ces posologies ne doivent pas être utilisées.
Lorsqu'une sédation plus marquée s'avère nécessaire, une benzodiazépine peut être associée à la rispéridone.
Patient âgé
Une posologie initiale de 0,5 mg, 2 fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg, 2 fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg, 2 fois par jour.
L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la rispéridone sera utilisée avec précaution dans cette classe d'âge.
Enfants de moins de 15 ans : il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge dans cette indication.
Relais d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée :
Lorsque la substitution d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, la substitution par rispéridone se fera le jour prévu pour la prochaine injection.
Patient insuffisant rénal :
La posologie initiale et la posologie d'entretien doivent être divisées par deux et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux. La rispéridone sera utilisée avec précaution chez ces patients.
Patient insuffisant hépatique :
L'expérience de prescription et les données issues des études cliniques étant limitées, la rispéridone sera utilisée avec précaution chez ces patients.
Dans l'indication :
Enfants âgés de 5 à 11 ans, présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement :
Poids < 50 kg
Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.
Une posologie initiale de 0,25 mg, 1 fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,25 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,25 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg 1 fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.
Poids > ou = 50 kg
Une posologie initiale de 0,5 mg, 1 fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,5 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, si une administration prolongée de RISPERIDONE RATIOPHARM s'avère nécessaire, celle-ci doit faire l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Dans l'indication :
Enfants âgés de 5 à 11 ans : Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie :
La posologie de RISPERIDONE RATIOPHARM devra être établie en fonction du poids de l'enfant.
Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.
La posologie initiale est de 0,25 mg/jour pour les enfants de moins de 20 kg et de 0,50 mg/jour pour les enfants de poids égal ou supérieur à 20 kg. A partir du 8ème jour de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 0,5 mg à 1 mg/jour. Après le 16ème jour de traitement, la posologie pourra être augmentée sur une base individuelle en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
A l'exception des situations aiguës (changement environnemental), l'ajustement posologique et le choix des paliers devront se baser sur le comportement de l'enfant. Un délai minimum d'une semaine est nécessaire avant chaque nouveau palier de dose.
En fonction du jugement clinique, une augmentation posologique plus lente peut être nécessaire chez certains patients.
Sur la base des études cliniques disponibles, la posologie maximale recommandée en fonction du poids est de 1 mg à 3 mg par jour et ne devra pas être dépassée sauf en cas de situations exceptionnelles.
RISPERIDONE RATIOPHARM a démontré son efficacité dans le traitement des troubles du comportement observés dans les syndromes autistiques sur une durée de 2 mois.
Si une administration prolongée de RISPERIDONE RATIOPHARM s'avère nécessaire chez des enfants atteints d'autisme, celle-ci devra faire l'objet d'une réévaluation régulière.
Enfants de moins de 5 ans : il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge.Mode d'administration
Les comprimés orodispersibles étant fragiles, afin de ne pas les endommager, ils ne doivent pas être sortis en les poussant à travers la plaquette thermoformée. Ouvrir la plaquette thermoformée en soulevant le coin de la plaquette et sortir le comprimé orodispersible. Une fois sortis de la plaquette thermoformée, les comprimés orodispersibles doivent être immédiatement utilisés car ils ne peuvent être conservés hors de la plaquette thermoformée. Les comprimés orodispersible RISPERIDONE RATIOPHARM se désintègrent en quelques secondes sur la langue et l'utilisation d'eau n'est pas nécessaire. Le comprimé orodispersible ne doit pas être coupé.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Allaitement
Phénylcétonurie
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Intolérance au fructose

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque d'allongement de l'espace QT
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés dans le cadre de surdosages. En cas de surdosage, la surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et inclure une surveillance ECG en continu jusqu'au rétablissement du patient afin de détecter l'apparition de troubles du rythme cardiaque (cf. Surdosage).
Risque de dyskinésie tardive
En raison de ses propriétés antagonistes dopaminergiques, la rispéridone peut induire un risque potentiel de dyskinésie tardive, dont la survenue devra faire envisager l'arrêt de tout traitement par les neuroleptiques.
Risque de syndrome malin des neuroleptiques
Comme avec tous les antipsychotiques, la survenue éventuelle d'un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des créatines phosphokinases sériques CPK) n'est pas à exclure avec la rispéridone. Ce syndrome peut également comporter d'autres signes de rhabdomyolyse comme par exemple une myoglobinurie ou une insuffisance rénale. En cas d'apparition de ce syndrome, il est nécessaire d'interrompre le traitement antipsychotique.
Risque d'hyperglycémie
De très rares cas d'hyperglycémie ont été rapportés lors d'un traitement par la rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de diabète insulinodépendant (cf. Effets indésirables).
Diabète, antécédent
De très rares cas d'exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportés lors d'un traitement par la rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de diabète insulinodépendant (cf. Effets indésirables).
Respecter l'indication officielle
RISPERIDONE RATIOPHARM n'est pas indiqué dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.
Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec Risperdal oral chez des patients âgés (> 65 ans) déments, l'incidence de la mortalité a été plus élevée dans le groupe rispéridone que dans le groupe placebo.
Risque d'accident vasculaire cérébral
Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée des événements indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires), dont des décès, a été observée chez les patients (moyenne d'âge 85 ans ; extrêmes 73-97 ans) traités par la rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo.
L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments suggère un risque de survenue d'accident vasculaire-cérébral dans le groupe rispéridone trois fois supérieur à celui observé dans le groupe placebo. Le mécanisme susceptible d'expliquer cet effet est inconnu.
Enfant entre 5 et 11 ans
Mises en garde particulières chez l'enfant de 5 à 11 ans
- Chez l'enfant, les données disponibles concernent des études portant sur une période d'un an réalisées chez des enfants présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement.
- Les données jusqu'à un an indiquent qu'il n'y a pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Toutefois, les conséquences sur la croissance et la puberté d'une exposition supérieure à un an sont inconnues.
- Des élévations transitoires et modérées de la prolactine ont été rapportées. Des irrégularités menstruelles (chez la fille) et des gynécomasties (chez le garçon) ont été observées.
- Un intérêt particulier doit être porté à l'effet sédatif de la rispéridone chez des sujets en phase d'apprentissage scolaire ou rééducatif. Une modification des horaires d'administration peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles de l'enfant.
Précautions particulières chez l'enfant de 5 à 11 ans
- Une surveillance clinique régulière doit être prévue incluant la taille, le poids et la recherche d'effets indésirables neurologiques.
- Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.
- Outre la surveillance de la tolérance au traitement, une réévaluation de l'indication du traitement par le spécialiste (psychiatre, pédopsychiatre) doit être faite à chaque consultation.
Sujet âgé
II est recommandé de réduire de moitié la posologie initiale et les paliers de progression des doses.
Pour les recommandations posologiques spécifiques au sujet âgé, se reporter à la Posologie et Mode d'administration.
Insuffisance rénale
Il est recommandé de réduire de moitié la posologie initiale et les paliers de progression des doses.
Pour les recommandations posologiques spécifiques au patient insuffisant rénal, se reporter à la Posologie et Mode d'administration.
Maladie de Parkinson
Chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou des symptômes extra-pyramidaux, le risque d'aggravation des symptômes de type parkinsonien ou de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques peut être augmenté. Une sensibilité aux traitements antipsychotiques peut également se développer chez ces patients, pouvant se manifester par une confusion aggravée, une somnolence, une majoration des troubles de la motricité telle qu'une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, un syndrome extrapyramidal.
Epilepsie
Les neuroleptiques classiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Bien que les études cliniques n'aient pas mis en évidence un tel risque avec la rispéridone, la prudence est recommandée chez les patients épileptiques.
Risque d'hypotension orthostatique
En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension orthostatique peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
Déshydratation
Une attention particulière est nécessaire en cas de déshydratation.
Hypovolémie
Une attention particulière est nécessaire en cas d'hypovolémie.
Cérébro-vasculaire, maladie
Une attention particulière est nécessaire en cas de maladie cérébrovasculaire.
Risque d'hypotension artérielle
En cas de survenue d'une hypotension, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir Posologie et mode d'administration).
Risque de tachycardie
La rispéridone pouvant induire une tachycardie, elle doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un risque cardiovasculaire connu (en particulier : insuffisance cardiaque, ischémie coronarienne).
Risque de prise de poids
La rispéridone peut favoriser une prise de poids. Il sera conseillé aux patients de modérer leur consommation alimentaire, pour prévenir cet inconvénient.
Insuffisance hépatique
Il est recommandé de réduire de moitié la posologie initiale et les paliers de progression des doses.
Pour les recommandations posologiques spécifiques au patient insuffisant hépatique, se reporter à la Posologie et Mode d'administration.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.