OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg pdre p sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement anti-sécrétoire gastrique, lorsque la voie orale est inadaptée, chez les patients sévèrement atteints de :
- Œsophagite par reflux,
- Ulcère duodénal ou gastrique bénin,
- Syndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie (uniquement pour les adultes)
Traitement, lorsque la voie orale est inadaptée, des patients sévèrement atteints d'œsophagite par reflux ou d'ulcère duodénal ou gastrique bénin :
OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être administré sous forme de perfusion intraveineuse une fois par jour, pendant au maximum 5 jours.
La perfusion intraveineuse produit une baisse immédiate de l'acidité intragastrique et, sur 24 heures, une diminution moyenne d'environ 90%.Syndrome de Zollinger-Ellison :
L'expérience clinique concernant le syndrome de Zollinger-Ellison est limitée (voir Propriétés pharmacologiques).
La dose initiale recommandée d'omeprazole en perfusion intraveineuse est de 60 mg. Une dose journalière plus forte peut être nécessaire, mais elle doit être déterminée au cas par cas. Si elle dépasse 60 mg/jour, la dose journalière doit être répartie entre deux administrations.Utilisation chez le sujet âgé :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.Utilisation chez l'enfant :
Les données d'utilisation de ce produit chez l'enfant sont limitées.
L'oméprazole ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an, en raison de l'absence de données dans cette tranche d'âge.
Les recommandations de dosage sont les suivantes :
- Pour des enfants dont l'âge est supérieur ou égal à 1 an et dont le poids est compris entre 10 et 20 kg, la posologie est de 10 mg une fois par jour. La dose peut éventuellement être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
- Pour des enfants dont l'âge est supérieur ou égal à 2 ans et dont le poids est supérieur à 20 kg, la posologie est de 20 mg une fois par jour. La dose peut éventuellement être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.Insuffisance hépatique :
En raison de l'augmentation de la demi-vie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire, et une dose journalière de 10 à 20 mg peut être suffisante.Mode d'administration
OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, est destiné à une administration intraveineuse stricte et ne doit pas être administré par une autre voie.
OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit être dissout que dans 100 ml de sérum physiologique pour perfusion ou 100 ml de solution de glucose à 5% pour perfusion. Aucune autre solution pour perfusion intraveineuse ne doit être utilisée (voir ci-après).
D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution (en moins de 3 heures). Toute solution inutilisée doit être jetée. La durée de l'administration doit être comprise entre 20 et 30 minutes.
Pour une dose de 20 mg, la moitié de la solution reconstituée doit être utilisée et toute solution inutilisée doit être jetée.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Préparation de la perfusion
La solution est reconstituée par mélange du contenu du flacon à 100 ml de chlorure de sodium 0,9% ou 100 ml de glucose 5%. La solution est stable pendant 6 heures après reconstitution dans une solution de glucose à 5 % et pendant 12 heures après reconstitution dans une solution de chlorure de sodium.
Une fois reconstituée, la solution ne doit être ni mélangée, ni co-administrée sur la même ligne de perfusion avec aucun autre soluté massif ou autre médicament.
- Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%.
- Introduire ce volume dans le flacon contenant l'oméprazole lyophilisé et mélanger jusqu'à dissolution complète.
- Aspirer la solution obtenue avec la seringue.
- Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.
- Répéter les étapes 1-4 de façon à s'assurer que tout l'oméprazole soit bien transféré du flacon à la poche pour perfusion (PVC).
Méthode alternative
- Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la poche à perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon de poudre.
- Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion entre la poche à perfusion et le flacon.
- S'assurer que la poudre est bien dissoute et réinjecter dans la poche. Déconnecter le flacon vide et l'aiguille de la poche pour perfusion.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux benzimidazolés

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Ulcère gastrique
  Chez les patients atteints d'ulcère gastrique, il est recommandé de rechercher Helicobacter pylori le cas échéant. Chez les patients porteurs de Helicobacter pylori, l'élimination de la bactérie par un traitement adapté doit être mise en œuvre chaque fois que possible.
  Lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant le début du traitement par OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, car celui-ci peut réduire les symptômes et retarder le diagnostic.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Le diagnostic de l'œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Une acidité gastrique réduite par des inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par ces médicaments peut légèrement accroître le risque d'infection gastro-intestinale, par exemple par Salmonella et Campylobacter.
• Risque d'infection gastro-intestinale
  Une acidité gastrique réduite par des inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par ces médicaments peut légèrement accroître le risque d'infection gastro-intestinale, par exemple par Salmonella et Campylobacter.
• Insuffisance hépatique sévère
  Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les taux d'enzymes hépatiques doivent être vérifiés régulièrement pendant le traitement par l'oméprazole.
  Au cours d'administrations médicamenteuses concomitantes avec l'oméprazole, une attention particulière doit être portée aux patients ayant des troubles hépatiques (pour la réduction de la dose, voir Posologie et mode d'administration).
• Nourrisson de moins de 1 an
  L'oméprazole ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an (voir Posologie et mode d'administration).
• Risque de cécité
  Une cécité a été constatée après l'utilisation d'oméprazole par voie injectable ; il est par conséquent recommandé de surveiller la vue chez les patients sévèrement atteints.
• Risque de surdité
  Une surdité a été constatée après l'utilisation d'oméprazole par voie injectable ; il est par conséquent recommandé de surveiller l'audition chez les patients sévèrement atteints.
• Insuffisance hépatique
  En raison de l'augmentation de la demi-vie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire, et une dose journalière de 10 à 20 mg peut être suffisante.
• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Cette spécialité contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.
• Compatibilité avec certains solvants
  La solution est reconstituée par mélange du contenu du flacon à 100 ml de chlorure de sodium 0,9% ou 100 ml de glucose 5%.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Une fois reconstituée, la solution ne doit être ni mélangée, ni co-administrée sur la même ligne de perfusion avec aucun autre médicament.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'expérience de l'utilisation de l'oméprazole chez la femme enceinte est limitée. Elle n'indique à ce jour aucune augmentation du risque de malformations congénitales ou d'autres effets délétères de l'oméprazole sur la grossesse ou le fœtus. Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, ne doit être prescrit pendant la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, doit être prise en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et ceux du traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a aucune donnée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
A noter qu'en dehors des effets secondaires relatifs au système nerveux central ou aux capacités visuelles (voir Effets indésirables), aucun effet de la prise d'oméprazole n'est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules.

EFFETS INDESIRABLES

• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Candidose digestive (Rare)
  
• Décoloration de la langue (Rare)
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Somnolence (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Encéphalopathie
  
• Hépatite (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Peu fréquent)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Alopécie (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  
• Vascularite d'hypersensibilité (Rare)
  
• Sensation de tête vide (Rare)
  
• Vision (modification) (Cas isolés)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3764755 (OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg pdre p sol p perf : Fl/5).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :