CEFUROXIME RATIOPHARM 250 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
--- Infections de la sphère ORL :
- Adulte et enfant :
. Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
. Otites moyennes aiguës.
- Adulte :
. Sinusites.
--- Infections respiratoires basses :
- Adulte :
. Bronchites aiguës et chroniques.
. Pneumopathies bactériennes.
- Enfant :
. Infections respiratoires basses.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Adultes :
- Infections de la sphère ORL :
. Angines : 500 mg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 500 mg/jour en 2 prises.
. Sinusites : 500 mg/jour en 2 prises. Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.
- Infections respiratoires basses :
. Bronchites aiguës et chroniques : 500 mg/jour en 2 prises.
. Pneumopathies bactériennes : 1000 mg/jour en 2 prises.
--- Enfants à partir de 6 ans :
Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte :
. soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.
. soit en cas de pneumopathie bactérienne : 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.
-- Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :
- Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 17 kg :
. Angines : 30 mg/kg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
. Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
- Enfants à partir de 6 ans avec un poids >= 17 kg :
. Angines : 500 mg/jour en deux prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 500 mg/jour en deux prises.
. Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en deux prises.
-- Pneumopathies bactériennes :
- Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 34 kg : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
- Enfants à partir de 6 ans avec un poids >= 34 kg : 1000 mg/jour en 2 prises.
La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
--- En cas d'insuffisance rénale :
L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime.
Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Enfant de moins de 6 ans
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
  . l'emploi de céphalosporines et de pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
  Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
  . l'emploi de céphalosporines et de pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
  Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Insuffisance rénale
  En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
  
• Traitement prolongé
  Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple entérocoque, Clostridium difficile, candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
  
• Risque de colite pseudomembraneuse
  La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 14,4 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Administrer après le repas
  La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
• Administrer entier
  Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du céfuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

L'allaitement est possible ; cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

EFFETS INDESIRABLES

• Eosinophilie (Fréquent)
  
• Thrombopénie (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Peu fréquent)
  
• Neutropénie (Peu fréquent)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Maladie sérique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Trouble digestif (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  
• LDH (augmentation) (Fréquent)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Ictère cholestatique (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01DC02 / CEFUROXIME

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 2e génération (Voie orale)
  

SPECTRE

Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axétil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie orale à titre provisoire).
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (20 - 60 %).
- Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (10 - 20 %), Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, klebsiella (0 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Propionibacterium acnes.
- Anaérobies : fusobacterium (10 - 20 %), prevotella (30 - 70 %).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : Proteus mirabilis, salmonella, shigella.
- Anaérobies : Clostridium perfringens, peptostreptococcus (30 %).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas sp, serratia.
- Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PRESENTATIONS

• CIP : 3763856 (CEFUROXIME RATIOPHARM 250 mg cp : Plaq/8).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :