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GLIADEL 7,7 mg implant

FORME

COMPOSITION

	par 1 implant
carmustine	7,7 mg

Excipients : polifeprosan 20.

INDICATIONS

Gliadel Implant est indiqué en traitement d'appoint de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients présentant un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Gliadel Implant est également indiqué en traitement d'appoint de la chirurgie chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme récurrent attesté histologiquement pour lequel une résection chirurgicale est indiquée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie et mode d'administration :
A usage intralésionnel réservé à l'adulte.
Chaque implant Gliadel contient 7,7 mg de carmustine, correspondant à une dose de 61,6 mg lorsque huit implants sont placés dans la cavité de résection tumorale.
Il est recommandé de placer au maximum huit implants si la taille et la forme de la cavité de résection le permettent. Les implants cassés en deux peuvent être utilisés mais ceux qui sont cassés en plus de deux morceaux doivent être jetés dans les conteneurs réservés aux déchets à risques biologiques (cf Modalités de manipulation).
Il est recommandé de placer les implants directement de l'emballage stérile intérieur du produit à la cavité de résection. Il est possible de placer de la cellulose régénérée oxydée sur les implants pour les fixer à la surface de la cavité.Modalités de manipulation :
Les implants doivent être manipulés par un personnel portant des gants chirurgicaux compte tenu du fait que l'exposition à la carmustine peut provoquer des brûlures sévères et une hyperpigmentation cutanée. Il est recommandé de porter deux paires de gants, les gants extérieurs devant être jetés après utilisation dans un conteneur réservé aux déchets présentant un risque biologique. Un instrument chirurgical réservé à la manipulation des implants doit être utilisé pour leur mise en place. Si l'intervention neurochirurgicale doit être renouvelée, tout implant ou reste d'implant doit être manipulé comme un agent potentiellement cytotoxique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les implants Gliadel doivent être manipulés avec précaution. Les sachets contenant les implants Gliadel doivent être apportés dans la salle d'opération et doivent rester fermés jusqu'au moment de leur mise en place dans la cavité de résection. Seule la surface extérieure du sachet externe n'est pas stérile. En cas de chute d'un implant, celui-ci doit impérativement être éliminé selon la procédure appropriée.
Instructions pour l'ouverture des sachets contenant l'implant :
- Pour ouvrir le sachet extérieur, repérez le coin replié et tirez-le lentement dans un mouvement orienté vers l'extérieur. Ne pas tirer vers le bas afin de ne pas toucher le sachet avec les doigts, ce qui risquerait d'exercer une pression sur l'implant et provoquer sa rupture.
- Retirer le sachet intérieur en le saisissant à l'aide d'une pince en le tirant vers le haut.
- Pour ouvrir le sachet intérieur, le tenir délicatement et découper en arc de cercle autour de l'implant.
- Pour retirer l'implant, le saisir délicatement à l'aide d'une pince et le placer directement dans la cavité de résection.
En cas de chute d'un implant, celui-ci doit impérativement être éliminé selon la procédure appropriée.
Une fois que la résection de la tumeur est réalisée, que la pathologie tumorale est confirmée, et que l'hémostase est obtenue, jusqu'à huit implants peuvent être placés de façon à couvrir la majeure partie de la cavité de résection. Un léger chevauchement des implants est acceptable. Les implants cassés en deux peuvent être utilisés mais ceux cassés en plus de deux morceaux doivent être éliminés dans les conteneurs réservés aux déchets présentant un risque biologique.
Il est possible de placer sur les implants de la cellulose régénérée oxydée pour les fixer à la surface de la cavité. Après la mise en place des implants, la cavité de résection doit être irriguée et la dure-mère refermée de manière étanche.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en matière de risque biologique.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance clinique pendant le traitement
Les patients subissant une craniotomie en raison d'un glioblastome et l'implantation de Gliadel Implant doivent faire l'objet d'un strict suivi, étant donné les complications connues de la craniotomie, à savoir convulsions, infections intracrâniennes, cicatrisation anormale et oedème cérébral (cf Effets indésirables). Des cas d'effet de masse intracérébrale non sensibles aux costicostéroïdes ont été décrits chez les patients traités par Gliadel Implant, notamment un cas entraînant un engagement cérébral. Les patients traités par Gliadel Implant doivent faire l'objet d'une surveillance attentive quant à la survenue d'oedème cérébral, d'hypertension intracrânienne suite à l'utilisation de stéroïdes (cf Effets indésirables). Une fuite de liquide céphalorachidien (LCR) a été observée plus couramment chez les patients traités par Gliadel Implant. La fermeture durale étanche et le soin des plaies locales doivent faire l'objet d'une attention particulière (cf Effets indésirables).
Le développement d'un oedème cérébral avec effet de masse (dû à une récurrence tumorale, une infection intracrânienne ou une nécrose) peut nécessiter une nouvelle intervention, et dans certains cas, le retrait de Gliadel Implant ou de ses résidus.
Il faut éviter la communication entre la cavité de résection chirurgicale et le système ventriculaire afin d'empêcher la migration des implants dans le système ventriculaire et d'éviter la survenue éventuelle d'une hydrocéphalie occlusive. S'il existe une voie de communication dont la taille dépasse celle du diamètre de l'implant, celle-ci doit être fermée avant la pose de Gliadel Implant.
Des examens par tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique peuvent montrer une amplification au niveau du tissu cérébral entourant la cavité de résection après la mise en place des implants Gliadel. Cette amplification peut représenter un oedème ou une inflammation provoqués par les implants Gliadel ou par la progression tumorale.
Risque d'oedème cérébral
Les patients subissant une craniotomie en raison d'un glioblastome et l'implantation de Gliadel Implant doivent faire l'objet d'un strict suivi, étant donné les complications connues de la craniotomie, à savoir convulsions, infections intracrâniennes, cicatrisation anormale et oedème cérébral (cf Effets indésirables). Des cas d'effet de masse intracérébrale non sensibles aux costicostéroïdes ont été décrits chez les patients traités par Gliadel Implant, notamment un cas entraînant un engagement cérébral. Les patients traités par Gliadel Implant doivent faire l'objet d'une surveillance attentive quant à la survenue d'oedème cérébral, d'hypertension intracrânienne suite à l'utilisation de stéroïdes (cf Effets indésirables). Une fuite de liquide céphalorachidien (LCR) a été observée plus couramment chez les patients traités par Gliadel Implant. La fermeture durale étanche et le soin des plaies locales doivent faire l'objet d'une attention particulière (cf Effets indésirables).
Le développement d'un oedème cérébral avec effet de masse (dû à une récurrence tumorale, une infection intracrânienne ou une nécrose) peut nécessiter une nouvelle intervention, et dans certains cas, le retrait de Gliadel Implant ou de ses résidus.
Il faut éviter la communication entre la cavité de résection chirurgicale et le système ventriculaire afin d'empêcher la migration des implants dans le système ventriculaire et d'éviter la survenue éventuelle d'une hydrocéphalie occlusive. S'il existe une voie de communication dont la taille dépasse celle du diamètre de l'implant, celle-ci doit être fermée avant la pose de Gliadel Implant.
Des examens par tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique peuvent montrer une amplification au niveau du tissu cérébral entourant la cavité de résection après la mise en place des implants Gliadel. Cette amplification peut représenter un oedème ou une inflammation provoqués par les implants Gliadel ou par la progression tumorale.
Réservé à l'adulte
Femme susceptible d'être enceinte
La carmustine, le principe actif de Gliadel Implant, en administration systémique, peut exercer des effets génotoxiques et peut nuire au développement foetal. Par conséquent, Gliadel Implant ne doit normalement pas être administré aux femmes enceintes. Si l'emploi de Gliadel Implant est malgré tout envisagé au cours d'une grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'éviter une grossesse lorsqu'elles reçoivent Gliadel Implant.
Information du patient
La carmustine, le principe actif de Gliadel Implant, en administration systémique, peut exercer des effets génotoxiques et peut nuire au développement foetal. Par conséquent, Gliadel Implant ne doit normalement pas être administré aux femmes enceintes. Si l'emploi de Gliadel Implant est malgré tout envisagé au cours d'une grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'éviter une grossesse lorsqu'elles reçoivent Gliadel Implant.
Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
Les implants doivent être manipulés par un personnel portant des gants chirurgicaux compte tenu du fait que l'exposition à la carmustine peut provoquer des brûlures sévères et une hyperpigmentation cutanée. Il est recommandé de porter deux paires de gants, les gants extérieurs devant être jetés après utilisation dans un conteneur réservé aux déchets présentant un risque biologique. Un instrument chirurgical réservé à la manipulation des implants doit être utilisé pour leur mise en place. Si l'intervention neurochirurgicale doit être renouvelée, tout implant ou reste d'implant doit être manipulé comme un agent potentiellement cytotoxique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les implants Gliadel doivent être manipulés avec précaution. Les sachets contenant les implants Gliadel doivent être apportés dans la salle d'opération et doivent rester fermés jusqu'au moment de leur mise en place dans la cavité de résection. Seule la surface extérieure du sachet externe n'est pas stérile. En cas de chute d'un implant, celui-ci doit impérativement être éliminé selon la procédure appropriée.
Instructions pour l'ouverture des sachets contenant l'implant :
- Pour ouvrir le sachet extérieur, repérez le coin replié et tirez-le lentement dans un mouvement orienté vers l'extérieur. Ne pas tirer vers le bas afin de ne pas toucher le sachet avec les doigts, ce qui risquerait d'exercer une pression sur l'implant et provoquer sa rupture.
- Retirer le sachet intérieur en le saisissant à l'aide d'une pince en le tirant vers le haut.
- Pour ouvrir le sachet intérieur, le tenir délicatement et découper en arc de cercle autour de l'implant.
- Pour retirer l'implant, le saisir délicatement à l'aide d'une pince et le placer directement dans la cavité de résection.
En cas de chute d'un implant, celui-ci doit impérativement être éliminé selon la procédure appropriée.
Une fois que la résection de la tumeur est réalisée, que la pathologie tumorale est confirmée, et que l'hémostase est obtenue, jusqu'à huit implants peuvent être placés de façon à couvrir la majeure partie de la cavité de résection. Un léger chevauchement des implants est acceptable. Les implants cassés en deux peuvent être utilisés mais ceux cassés en plus de deux morceaux doivent être éliminés dans les conteneurs réservés aux déchets présentant un risque biologique.
Il est possible de placer sur les implants de la cellulose régénérée oxydée pour les fixer à la surface de la cavité. Après la mise en place des implants, la cavité de résection doit être irriguée et la dure-mère refermée de manière étanche.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en matière de risque biologique.