GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75µg/30µg cp enr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Contraception hormonale orale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
- - - Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ
- Absence de contraception hormonale le mois précédent : Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
- Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif : Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
- Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) : Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
- Après une interruption de grossesse du premier trimestre : II est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
- Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre : Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thromboembolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
En cas d'allaitement : voir rubrique Grossesse et allaitement.
- - - Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
- - - En cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Accident thromboembolique
• Antécédent d'accident thromboembolique
• Thrombose, risque (de)
• Pathologie cérébrale d'origine vasculaire
• Insuffisance coronarienne
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Valvulopathie
• Fibrillation auriculaire
• Flutter auriculaire
• Diabète avec complication vasculaire
• Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
• Cancer de l'endomètre
• Cancer estrogénodépendant
• Tumeur hépatique
• Hépatopathie sévère
• Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre
  en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
• Risque d'accident thromboembolique
  Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
  La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
  1- Risque thrombo-embolique VEINEUX :
  L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thromboembolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation de contraceptif estroprogestatif oral.
  Ce risque reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses.
  Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
  Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été observé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant de l'éthinyl-estradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé à un progestatif tel que le gestodène, ont un risque d'accident thromboembolique veineux plus élevé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.
  Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.
  Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
  Pour les spécialités contenant du désogestrel ou du gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation : soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
  Chez les femmes utilisant des contraceptifs estroprogestatifs oraux pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelque soit l'association estroprogestative utilisée.
  Les facteurs de risque thromboemboliques veineux sont :
  - L'obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m2) ;
  - L'intervention chirurgicale, l'immobilisation prolongée, et le post-partum et l'interruption de grossesse du second trimestre :
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois avant l'intervention et jusqu'au retour à une mobilité complète.
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu ;
  - Les thrombophilies acquises ou héréditaires :
  En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse ;
  - L'âge;
  - La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans le risque thrombo-embolique veineux n'est pas établie.
  2- Risque thrombo-embolique ARTÉRIEL
  Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une augmentation du risque thrombo-embolique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2e et de 3e génération.
  Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs
  augmente avec l'âge et le tabagisme ; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en particulier les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.
  Les autres facteurs de risque thromboemboliques artériels sont :
  - Certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, diabète : qui constituent des contre-indications, et les dyslipidémies ;
  - Migraines : les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs ayant une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines, qui peuvent être un prodrome d'accident vasculaire cérébral, peuvent nécessiter un arrêt immédiat du contraceptif.
  - L'âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans .
  - Thrombophilie acquise ou héréditaire : antécédents familiaux connus (thrombose artérielle chez des sujets jeunes de la famille).
  - L'obésité.
• Intervention chirurgicale
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois avant l'intervention et jusqu'au retour à une mobilité complète.
  
• Sujet alité
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera interrompu.
• Post-partum
  Risque thrombo-embolique veineux.
• Interruption thérapeutique de grossesse
  Risque thrombo-embolique veineux.
• Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  Les thrombophilies acquises ou héréditaires :
  En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
• Tabagisme
  Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le tabagisme ; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en particulier les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.
• Femme de plus de 35 ans
  Le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans .
• Risque de cancer du sein
  Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.
  L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
  La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif,
  permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
  L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.
• Risque présumé de cancer du col utérin
  Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les
  utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.
  Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.
• Risque de tumeur hépatique
  Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
• Cholestase
  L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée.
• Insuffisance hépatique
  En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.
• Migraine
  Les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs ayant une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines, qui peuvent être un prodrome d'accident vasculaire cérébral, peuvent nécessiter un arrêt immédiat du contraceptif.
  La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Céphalée
  La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
• Hypertension artérielle
  Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Hypertension artérielle, antécédent
  Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
  
• Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  Un examen médical complet avec recherche des antécédents personnels et familiaux est nécessaire avant l'initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours du traitement.
• Diabète
  Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant une affection métabolique, telle que diabète non compliqué.
• Hyperlipidémie
  Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant une hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs et ayant été traitées pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées. Chez une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir.
• Hypertriglycéridémie
  Chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être responsables de pancréatites.
• Obésité
  Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant une obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 > ou =30) ;
• Tumeur bénigne du sein
  Une attention particulière devra être portée.
• Hyperplasie utérine
  Une attention particulière devra être portée.
• Fibrome utérin
  Une attention particulière devra être portée.
• Hyperprolactinémie
  Avec ou sans galactorrhée.
  Une attention particulière devra être portée.
• Epilepsie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Antécédent d'épilepsie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Migraine, antécédent
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Otosclérose
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Asthme
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Antécédent d'asthme
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Maladie cardiovasculaire, antécédent familial
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Varice
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Antécédent d'herpès gestationis
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Lithiase biliaire
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Lupus érythémateux aigu disséminé
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Cardiopathie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Antécédent de cardiopathie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Néphropathie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Hépatopathie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Antécédent d'hépatopathie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Dépression
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Antécédent de dépression
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
  Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées.
• Chorée
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Syndrome hémolytique et urémique
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs.
• Risque de métrorragie
  Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.
  Si ces saignement persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
• Chloasma de la grossesse, antécédent
  En cas de melasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.
• Pathologie digestive intercurrente
  Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs.
• Information du patient
  Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Contre-indication
  - Nature du risque :
  Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
• Recommandations en cas d'oubli du traitement
  - - - Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.
  La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
  - Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
  - Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
  Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
• Administrer chaque jour à la même heure
  Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

 Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

EFFETS INDESIRABLES

• Accident thromboembolique
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Migraine (Fréquent)
  
• Métrorragie (Fréquent)
  
• Vaginite (Fréquent)
  
• Candidose vulvovaginale (Fréquent)
  
• Trouble de l'humeur (Fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  
• Trouble de la libido (Fréquent)
  
• Nervosité (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Acné (Fréquent)
  
• Mastodynie (Fréquent)
  
• Sécrétion de la glaire cervicale (modification) (Fréquent)
  
• Dysménorrhée (Fréquent)
  
• Règles (modification) (Fréquent)
  
• Oedème (Fréquent)
  
• Poids (variation) (Fréquent)
  
• Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
  
• Crampe abdominale (Peu fréquent)
  
• Météorisme (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Chloasma (Peu fréquent)
  
• Hirsutisme (Peu fréquent)
  
• Alopécie (Peu fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
  
• Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Trouble circulatoire périphérique (Rare)
  
• Trouble respiratoire (Rare)
  
• Intolérance au glucose (Rare)
  
• Intolerance aux lentilles de contact (Rare)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Erythème noueux (Rare)
  
• Lupus érythémateux aigu disséminé (aggravation) (Très rare)
  
• Porphyrie (aggravation) (Très rare)
  
• Chorée (Très rare)
  
• Névrite optique (Très rare)
  
• Thrombose vasculaire rétinienne (Très rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Adénome hépatique (Très rare)
  
• Cancer du foie (Très rare)
  
• Lithiase biliaire (Très rare)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Erythème cutané (Très rare)
  
• Microangiopathie thrombotique (Très rare)
  
• Spotting
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03AA10 / GESTODENE ET ESTROGENE

• Classement Vidal : 
      Contraception : estroprogestatif combiné minidosé monophasique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3759702 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75µg/30µg cp enr : Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

• CIP : 3759719 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75µg/30µg cp enr : 3Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :