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BICALUTAMIDE EG 50 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
bicalutamide	50 mg

Excipients : lactose monohydrate, sodium carboxyméthylamidon, povidone K 30, magnésium stéarate, opadry blanc, ( titane dioxyde, hypromellose, propylèneglycol ).

INDICATIONS

- Cancer avancé de la prostate :
Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).
- Cancer de la prostate localement avancé :
Le bicalutamide (à la dose quotidienne de 150 mg) est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées
. Cancer avancé de la prostate :
Un comprimé de 50 mg une fois par jour.
Voie d'administration : orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Le traitement par le bicalutamide doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH, ou en même temps que la castration chirurgicale.
. Cancer de la prostate localement avancé :
Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.
Voie d'administration : orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Le bicalutamide 150 mg est à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.Enfants et adolescents :
Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.Insuffisance rénale :
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Femme
Enfant de moins de 15 ans
Hypersensibilité à l'un des composants
Antécédent d'insuffisance hépatique
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Débuter le traitement en milieu spécialisé
L'initiation du traitement doit être effectuée directement par un spécialiste ; par la suite, les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière.
Insuffisance hépatique
Le bicalutamide est métabolisé dans le foie. Les résultats des recherches laissent penser que l'élimination du bicalutamide est susceptible d'être ralentie chez les patients insuffisants hépatiques sévères et que ce ralentissement pourrait entraîner une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Risque d'hépatopathie sévère
De rares atteintes hépatiques sévères ont été observées avec le bicalutamide (cf Effets indésirables). Le traitement par bicalutamide doit être arrêté en cas de changements sévères.
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Etant donné qu'il n'y a pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Cardiopathie
Il est recommandé de pratiquer une surveillance périodique de la fonction cardiaque chez les patients présentant une cardiopathie.
Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement