GENTAMICINE PANPHARMA 160mg sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
- Infections à bacilles Gram - définis comme sensibles, dans leurs manifestations rénales et urologiques.
- Prophylaxie des infections postopératoires :
. en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endovésicales) ;
. pour les patients allergiques aux bêtalactamines en : chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine ; chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine ; chirurgie gynécologique en association à la clindamycine ; amputation de membre en association à la clindamycine.
- Prophylaxie médicale : prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêtalactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--- Dose unique journalière : 1 ampoule de 160 mg en une seule injection, par voie IM.
--- Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
- Chirurgie urologique : 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l'adulte 160 mg en injection unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant le début de l'intervention ou, par voie IM, 1 heure avant le début de l'intervention.
- Autres chirurgies : 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l'intervention ou, en IM, 1 heure avant l'intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
--- Prophylaxie de l'endocardite infectieuse : 1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste ou, en IM, 1 heure avant le geste, en association.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux aminosides
• Hypersensibilité aux parabènes
• Hypersensibilité aux sulfites
• Insuffisance rénale
• Hypoacousie
• Sujet de moins de 50 kg
• Myasthénie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Pathologie cochléo-vestibulaire
  Administrer avec prudence chez les sujets porteurs d'anomalies vestibulaires et cochléaire.
• Traitement prolongé à éviter
  Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
• Traitement répété à éviter
  Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
• Sujet âgé
  Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  La néphrotoxicité de la gentamicine impose de surveiller la fonction rénale, notamment dans le cas de traitement antérieur par les aminosides.
  
• Surveillance de la fonction auditive pendant le traitement
  L'otoxicité de la gentamicine impose de surveiller la fonction auditive, notamment dans le cas de traitement antérieur par les aminosides.
• Intervention chirurgicale
  Informer l'anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament.
• Risque de réaction d'hypersensibilité aux sulfites
  Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Eviter de mélanger la gentamicine dans une même seringue ou dans un même flacon de perfusion avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

 Allaitement :

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDESIRABLES

• Insuffisance rénale
  
• Atteinte cochléo-vestibulaire
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Néphropathie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01GB03 / GENTAMICINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : aminoside (Gentamicine dose unitaire)
  

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
- streptocoques, entérocoques : S <= 250 mg/l et R > 500 mg/l ;
- autres bactéries : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (40 - 60 %).
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50 - 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (40 - 70 %), Enterobacter cloacae (0 - 15 %), Escherichia coli, francisella, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 10 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 - 20 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (5 - 40 %), salmonella, serratia (5 - 30 %), shigella, yersinia.
- Autres : bartonella.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : pasteurella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : entérocoques**, Nocardia asteroides, streptococcus.
- Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
- Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 - 20 % des souches).

PRESENTATIONS

• CIP : 3512054 (GENTAMICINE PANPHARMA 160mg sol inj : 10Amp/2ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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