FINASTERIDE WINTHROP 5mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
- Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir Propriétés pharmacologiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.
Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.Mode d'administration :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Il est indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride;
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés sont munis d'un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
• Grossesse
• Femme susceptible d'être enceinte
• Femme
• Enfant de moins de 15 ans
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
  - Finastéride et taux de PSA (antigène prostatique spécifique)
  PSA et suspicion de cancer de la prostate
  Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.
  D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée.
  Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.
• Cancer de la prostate
  Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA :
  Le finastéride entraîne une diminution des taux sériques de PSA, même en présence d'un cancer de la prostate.
  Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement. Après 6 mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. Chez les patients traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Cette multiplication par 2 permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; elle maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.
  Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement par finastéride n'a pas affecté la capacité du PSA à différencier une HBP d'un cancer de la prostate.
• Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin (Voir Posologie et mode d'administration).
  Les comprimés de FINASTERIDE WINTHROP 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
  De même, de petites quantités de finastéride ont été décelées dans le sperme de sujets traités par 5 mg par jour de finastéride. Il n'existe aucune donnée permettant de savoir si l'exposition de la mère au sperme d'un patient traité par finastéride peut être nuisible au fœtus mâle. Les effets génétiques et épigénétiques du traitement par finastéride sur le sperme ne sont pas connus. Par conséquent, si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle est susceptible de le devenir, le patient doit soit éviter d'exposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif) soit arrêter le traitement par finasteride.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme (Voir Contre-indications).
Le finastéride est contre-indiqué pendant la grossesse. Du fait que les inhibiteurs de la 5á-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir Données de sécurité précliniques).
Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin (Voir Posologie et mode d'administration).
Les comprimés de FINASTERIDE WINTHROP 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
De même, de petites quantités de finastéride ont été décelées dans le sperme de sujets traités par 5 mg par jour de finastéride. Il n'existe aucune donnée permettant de savoir si l'exposition de la mère au sperme d'un patient traité par finastéride peut être nuisible au fœtus mâle. Les effets génétiques et épigénétiques du traitement par finastéride sur le sperme ne sont pas connus. Par conséquent, si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle est susceptible de le devenir, le patient doit soit éviter d'exposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif) soit arrêter le traitement par finasteride.

 Allaitement :

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

EFFETS INDESIRABLES

• Libido (diminution) (Fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Impuissance (Très fréquent)
  
• Gynécomastie (Fréquent)
  
• Trouble de l'éjaculation (Fréquent)
  
• Ejaculat (diminution) (Fréquent)
  
• Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
  
• Douleur testiculaire (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème labial (Rare)
  
• Oedème de la face (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G04CB01 / FINASTERIDE

• Classement Vidal : 
      Hypertrophie bénigne de la prostate : finastéride
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3756276 (FINASTERIDE WINTHROP 5mg cp pellic : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

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