ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.
Utilisation chez les personnes âgées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de tolérance de l'acide alendronique. Par conséquent, aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez la personne âgée.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) > 35 ml/mn. En l'absence de données expérimentales, l'acide alendronique ne doit pas être administré aux patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un TFG < 35 ml/mn.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans)
L'acide alendronique a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats ne sont pas suffisants pour recommander ce traitement chez les enfants et les adolescents.Mode d'administration :
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
L'acide alendronique doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'acide alendronique .
Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir Mises en garde et précautions d'emploi) :
* L'acide alendronique doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (200 ml minimum).
* Les comprimés ne doivent pas être mastiqués ni sucés en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
* Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à la prise du premier repas de la journée qui interviendra au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
* Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'acide alendronique.
* L'acide alendronique ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever matinal.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est recommandée en cas d'apports alimentaires insuffisants (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

• Sténose de l'oesophage
• Achalasie oesophagienne
• Prise en position couchée
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypocalcémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction oesophagienne
  L'acide alendronique peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute.
  Des réactions oesophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été signalées chez les patientes recevant de l'acide alendronique. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne, et l'on prescrira à la patiente d'arrêter l'acide alendronique et de consulter si elle présente des symptômes d'irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, une douleur en avalant, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
  Le risque de survenue d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'acide alendronique correctement et/ou qui continuent à prendre l'acide alendronique après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne.
  En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être totalement exclue (voir Effets indésirables).
  
• Dysphagie
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie (voir Contre-indications).
• Maladie de l'oesophage
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une maladie oesophagienne (voir Contre-indications).
• Gastrite
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une gastrite.
• Duodénite
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une duodénite.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'un ulcère.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d')
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastrique.
• Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d')
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu'une hémorragie gastro-intestinale active.
• Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie.
• Information du patient
  Il est très important de fournir à la patiente toutes les informations concernant l'administration du traitement au patient et de s'assurer qu'elles ont été comprises (voir Posologie et mode d'administration). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles oesophagiens.
• Recommandations en cas d'oubli du traitement
  Les patientes doivent être averties qu'en cas d'oubli d'une dose d'acide alendronique, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
• Administrer le même jour, chaque semaine
  Prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi.
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
  L'acide alendronique n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 35 ml/min (voir Posologie et mode d'administration).
• Diagnostic étiologique de l'ostéoporose à établir avec certitude
  Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.
• Hypocalcémie
  L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l'acide alendronique (voir Contre-indications).
• Carence en vitamine D
  Les déficits en vitamine D doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'acide alendronique.
  De rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple déficit en vitamine D) ont été rapportés.
• Hypoparathyroïdie
  L'hypoparathyroïdisme doit être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'acide alendronique.
  De rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme) ont été rapportés.
• Risque d'hypocalcémie
  En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la minéralisation osseuse, une diminution de la calcémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé.
• Trouble du métabolisme calcique
  Derares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple malabsorption du calcium) ont été rapportés.
• Risque d'hypophosphatémie
  En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la minéralisation osseuse, une diminution de la phosphatémie, peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique.
• Traitement par corticoïde en cours
  Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes traitées par corticoïdes.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Cancer
  Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes.
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes ayant un cancer.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Sujet sous chimiothérapie
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes recevant une chimiothérapie.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Radiothérapie
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes recevant une radiothérapie.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.
• Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d'exacerber l'ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par les bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
  Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.
• Altération de l'état buccodentaire
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant une mauvaise hygiène buccale.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Surveillance dentaire avant le traitement
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque concomitants.
• Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
  
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins une demi-heure entre la prise de l'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale (voir Posologie et mode d'administration).
• Sujet de moins de 18 ans
  L'acide alendronique a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats ne sont pas suffisants pour recommander ce traitement chez les enfants et les adolescents.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA et ne doivent pas être pris simultanément.
• Administrer le matin
  L'alendronate doit être pris strictement au lever.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Avec un grand verre d'eau du robinet (minimun 200 ml).
• Administrer en position assise ou debout
  Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
• Administrer entier
  ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
• Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
  
• Ne pas administrer au coucher
  ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Utilisation au cours de la grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'acide alendronique chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets néfastes directs sur la gestation ou le développement embryo/foetal ou le développement postnatal. Administré au cours de la gestation chez le rat, l'acide alendronique a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir Données de sécurité pré-cliniques). En raison de son indication, l'acide alendronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

 Allaitement :

Utilisation au cours de l'allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage de l'acide alendronique dans le lait maternel. En raison de son indication, l'acide alendronique ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'acide alendronique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Hypocalcémie (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Uvéite (Rare)
  
• Sclérite (Rare)
  
• Episclérite (Rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Ulcère oesophagien (Fréquent)
  
• Dilatation abdominale (Fréquent)
  
• Régurgitation (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Méléna (Peu fréquent)
  
• Sténose de l'oesophage (Rare)
  
• Ulcère oropharyngé (Rare)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Ulcère duodénal (Rare)
  
• Ulcère gastrique (Rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Dermatose (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Atteinte ostéoarticulaire (Fréquent)
  
• Douleur osseuse (Fréquent)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Douleur musculaire (Fréquent)
  
• Ostéonécrose de la mâchoire (Rare)
  
• Hypophosphatémie
  
• Malaise (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA04 / ALENDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide alendronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3749218 (ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg cp : Plq/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l')), Agréé aux collectivités

• CIP : 3749230 (ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg cp : Plq/12).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l')), Agréé aux collectivités

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