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TAMOXIFENE SANDOZ 20mg cp pellic séc

TAMOXIFENE SANDOZ 20mg cp pellic séc





FORME


comprimé pelliculé sécable

COMPOSITION

par 1 comprimé
tamoxifène citrate
  Exprimé en tamoxifène20 mg
Excipients : lactose monohydrate, sodium carboxyméthylamidon de type A, povidone K 25, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, opadry L-OY-28900, ( lactose monohydrate, titane dioxyde, hypromellose, macrogol 4000 ).

INDICATIONS

Traitement du carcinome mammaire :
- soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
- soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
- Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
    Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
  • Respecter l'indication officielle
    La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c'est à dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
    Une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques.
  • Hypertriglycéridémie
    En raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.
  • Surveillance des récepteurs hormonaux avant la mise en route du traitement
    La détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (cf indications).
  • Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
    Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
    Un examen gynécologique complet à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
  • Surveillance gynécologique 1 fois par an pendant le traitement
    Un examen gynécologique complet à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
  • Risque de métrorragie
    En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes,cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.
  • Traitement prolongé
    Effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans). (cf données de sécurité précliniques).
  • Femme non ménopausée
    Le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
    La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
    - au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;
    - à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies;
    L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.
  • Sportif

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.

 Allaitement :

Le cancer du sein contre-indique l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels attachés à l'utilisation de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES

  • Métrorragie
  • Endomètre (anomalie)
  • Cancer de l'endomètre
  • Accident thromboembolique
  • Thrombophlébite profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Vision (modification)
  • Cataracte
  • Kératopathie
  • Rétinopathie
  • Bouffée vasomotrice
  • Prurit vulvaire
  • Nausée (Rare)
  • Leucorrhée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Pemphigus (Rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Oedème de Quincke
  • Alopécie
  • Céphalée
  • Recrudescence des symptômes (Rare)
    Debut de traitement.
  • Hypercalcémie (Rare)
    Debut de traitement.
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie (Exceptionnel)
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • Stéatose hépatique (Rare)
  • Cholestase (Rare)
  • Hépatite (Rare)
  • Douleur au siège de la tumeur (Rare)
  • Rétention hydrosodée (Très rare)
  • Hypertriglycéridémie (Rare)
  • Pancréatite (Rare)
  • Pneumopathie interstitielle (Exceptionnel)
  • Aménorrhée
  • Irrégularité menstruelle
  • Estradiolémie (augmentation)
  • Kyste ovarien
  • Ménométrorragie

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        L02BA01 / TAMOXIFENE
  • Classement Vidal : 
        Antinéoplasique : antiestrogène \ Cancérologie (Tamoxifène)

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3679765 (TAMOXIFENE SANDOZ 20mg cp pellic séc : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités


Sandoz


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