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TAMOXIFENE SANDOZ 10mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
tamoxifène citrate
Exprimé en tamoxifène	10 mg

Excipients : lactose monohydrate, sodium carboxyméthylamidon, povidone K 25, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, opadry L-OY-28900, (lactose monohydrate, titane dioxyde, hypromellose, macrogol 4000 ).

INDICATIONS

Traitement du carcinome mammaire :
- soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
- soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
- Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse
Allaitement
Hypersensibilité à l'un des composants
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
Respecter l'indication officielle
La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c'est à dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
Sujet à risque d'accident thromboembolique
Une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques.
Hypertriglycéridémie
En raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.
Surveillance des récepteurs hormonaux avant la mise en route du traitement
La détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (cf Indications).
Surveillance gynécologique avant la mise en route du traitement
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
Un examen gynécologique complet à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
Surveillance gynécologique 1 fois par an pendant le traitement
Un examen gynécologique complet à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
Risque de métrorragie
En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes,cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.
Traitement prolongé
Effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans). (cf Sécurité Préclinique).
Femme non ménopausée
Le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
- au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;
- à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies;
L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.
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