GLIMEPIRIDE EG 4mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Les effets négatifs dus au non-respect du régime alimentaire ne peuvent être compensés par la prise de comprimés ou par une insulinothérapie.
La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.
La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :
- si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien;
- si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique jusqu'à 2, 3 ou 4 mg par jour, de façon progressive et en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque augmentation. Une posologie supérieure à 4 mg de glimépiride par jour ne donne de meilleurs résultats que dans quelques rares cas. La dose maximale recommandée de glimépiride est de 6 mg par jour.
Plusieurs dosages sont disponibles pour l'administration des différentes posologies.
Chez des patients n'atteignant pas un contrôle adéquat avec la posologie quotidienne maximale de metformine, un traitement concomitant par le glimépiride peut être mis en oeuvre. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le traitement par le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à la dose quotidienne maximale, en fonction du contrôle glycémique recherché. L'association sera mise en place sous étroite surveillance médicale.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec la dose quotidienne maximale de Glimépiride EG 1 mg, comprimé, un traitement par l'insuline peut être ajouté le cas échéant. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera commencée à une faible dose, puis progressivement augmentée jusqu'au niveau de contrôle métabolique recherché. L'association avec l'insuline sera mise en place sous étroite surveillance médicale.
En règle générale, une prise unique quotidienne de Glimépiride est suffisante. Il est recommandé de prendre le médicament peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - peu de temps avant ou pendant le premier repas principal.
Il ne faut pas prendre une dose plus importante pour compenser une dose ayant été oubliée.
Si le patient présente une réaction hypoglycémique avec une posologie de 4 mg de glimépiride par jour, cela indique que le contrôle glycémique peut être atteint uniquement par un régime alimentaire.
Dans la mesure où l'amélioration du contrôle du diabète est associée à une augmentation de la sensibilité à l'insuline, les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement. Afin d'éviter les épisodes d'hypoglycémie, une réduction posologique ou une interruption du traitement doivent être envisagées. Une modification de la posologie peut être également nécessaire en cas de modification du poids du patient ou de son style de vie, ou de l'apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.* Relais d'un autre antidiabétique oral par Glimépiride EG
Le relais d'un antidiabétique oral par ce médicament est dans la plupart des cas possible. Pour le passage à GLIMEPIRIDE EG, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (par exemple, chlorpropamide), une période sans traitement de quelques jours est recommandée afin de minimiser le risque de réaction hypoglycémique due à un effet additif.
La dose initiale recommandée est de 1 mg de glimépiride par jour. Celle-ci pourra être augmentée de façon progressive selon la procédure indiquée ci-dessus, en fonction de la réponse obtenue.* Relais de l'insuline par Glimépiride EG :
Dans certains cas exceptionnels, lorsque des patients diabétiques de type 2 sont équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE EG, comprimé peut être indiqué. Ce relais doit être réalisé sous étroite surveillance médicale.* Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique : voir Contre-indications.
Enfants et adolescents : Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du glimépiride chez les patients âgés de moins de 8 ans. Les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie chez les enfants âgés de 8 à 17 ans sont limitées (voir Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
Les données disponibles sur la sécurité d'emploi et l'efficacité sont insuffisantes dans la population pédiatrique, aussi l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité aux sulfonylurées
• Diabète insulinodépendant
• Coma diabétique
• Acidocétose
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Allaitement

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer pendant le repas
  Glimépiride EG doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
• Risque d'hypoglycémie
  Si les heures des repas sont irrégulières ou si un repas est sauté, GLIMEPIRIDE EG, comprimé peut provoquer un épisode d'hypoglycémie. Les symptômes éventuels d'une hypoglycémie sont les suivants : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, perte de vigilance et diminution des temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vision et de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sentiment d'impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie. En outre, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés, notamment : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
  Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.
  Les symptômes disparaissent en général après absorption de glucides (sucres). Les édulcorants artificiels n'ont en revanche aucun effet.
  Il a été établi avec les autres sulfonylurées qu'une hypoglycémie pouvait récidiver, malgré des mesures correctives initialement efficaces.
  En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, un traitement médical immédiat ou une hospitalisation peut être nécessaire, même si elle est temporairement contrôlée par l'absorption de sucre.
  Les facteurs favorisant l'hypoglycémie sont les suivants :
  • refus (plus fréquemment chez les patients âgés) ou incapacité du patient à coopérer,
  • malnutrition, repas à heures irrégulières ou sautés, ou périodes de jeûne,
  • modifications du régime,
  • déséquilibre entre exercice physique et apport en glucides,
  • consommation d'alcool, notamment lorsqu'un repas est sauté,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance hépatique grave,
  • surdosage en GLIMEPIRIDE EG, comprimé,
  • certains troubles non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme glucidique ou la contrerégulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne),
  • administration concomitante de certains autres médicaments (Cf. Intercations médicamenteuses).
  
• Altération de l'état de conscience
  L'incapacité du patient à coopérer est un facteur favorisant l'hypoglycémie.
• Respecter un régime hygiéno-diététique
  Les horaires irréguliers de repas, le saut de repas, les périodes de jeûne, la modification du régime alimentaire, le déséquilibre entre exercice physique et apport en glucides sont des facteurs favorisant de l'hypoglycémie.
• Consommation d'alcool
  La consommation d'alcool, notamment lorsqu'un repas est sauté, est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
• Insuffisance rénale
  L'insuffisance rénale est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
• Patient traité à posologie élevée
  Le surdosage est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
• Dysthyroïdie
  certains troubles non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme glucidique ou la contrerégulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne), sont des facteurs favorisants de l'hypoglycémie.
• Hypopituitarisme
  certains troubles non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme glucidique ou la contrerégulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne), sont des facteurs favorisants de l'hypoglycémie.
• Insuffisance surrénale
  certains troubles non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme glucidique ou la contrerégulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne), sont des facteurs favorisants de l'hypoglycémie.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Le traitement par Glimépiride EG nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin.
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  Le traitement par Glimépiride EG nécessite des dosages réguliers du glucose urinaire.
• Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  Le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Un contrôle régulier de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par Glimépiride EG.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  Un contrôle régulier des paramètres hématologiques (particulièrement leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par Glimépiride EG.
• Etat de stress
  Dans les situations de stress (par exemple, accident, opération aiguë, infection avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.
• Patient dialysé
  Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
• Interaction alimentaire : alcool
  La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
• Sujet de moins de 18 ans
  Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du glimépiride chez les patients âgés de moins de 8 ans. Les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie chez les enfants âgés de 8 à 17 ans sont limitées (voir rubriques Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
  Les données disponibles sur la sécurité d'emploi et l'efficacité sont insuffisantes dans la population pédiatrique, aussi l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.
• Respecter la posologie maximale recommandée
  La dose maximale recommandée de glimépiride est de 6 mg par jour.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

- Risques lié au diabète
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit par conséquent être étroitement surveillée pendant la grossesse afin de réduire le risque tératogène. Une insulinothérapie doit donc être instaurée pendant toute la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
- Risque lié au glimépiride
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité vraisemblablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir Sécurité préclinique).
Par conséquent, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou découverte pendant le traitement par le glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

 Allaitement :

Chez l'Homme, aucune donnée n'est disponible sur le passage du glimépiride dans le lait maternel. Chez le rat, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie chez les enfants allaités, l'allaitement est contreindiqué pendant le traitement par le glimépiride.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
La capacité de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Il est nécessaire d'informer les patients de prendre toutes les précautions possibles pour éviter une hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients n'ayant que peu ou pas conscience des symptômes d'alerte d'hypoglycémie ou présentant des épisodes d'hypoglycémie fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombopénie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Granulopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Erythropénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Vascularite d'hypersensibilité (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Hypersensibilité croisée (Très rare)
  
• Hypoglycémie (Rare)
  
• Vision (modification)
  

  Debut de traitement.
  

• Nausée (Très rare)
  
• Vomissement (Très rare)
  
• Diarrhée (Très rare)
  
• Dilatation abdominale (Très rare)
  
• Gêne abdominale (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Très rare)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Eruption cutanée
  
• Photosensibilisation
  
• Hyponatrémie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A10BB12 / GLIMEPIRIDE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Cardiologie Angéiologie (Glimépiride)
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Métabolisme Diabète Nutrition (Glimépiride)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3748029 (GLIMEPIRIDE EG 4mg cp : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3748058 (GLIMEPIRIDE EG 4mg cp : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :