GLIMEPIRIDE SANDOZ 2mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non-insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.
La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.
La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé à 1 mg par jour :
- si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien;
Plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies décrites sont disponibles.
- si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.
Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.
Chez les patients insuffisamment équilibrés par Glimépiride Sandoz à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose.
La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.
En règle générale, une prise unique quotidienne de Glimépiride Sandoz suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.
L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.
Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de Glimépiride Sandoz 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.
Les besoins en Glimépiride Sandoz peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.
Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.* Relais d'un autre antidiabétique oral par Glimépiride Sandoz
Le relais d'un antidiabétique oral par Glimépiride Sandoz peut généralement être envisagé. Pour le passage à Glimépiride Sandoz, le dosage et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.
Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie de 1 mg/jour comme précédemment indiqué, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse obtenue.* Relais de l'insuline par Glimépiride Sandoz :
Un relais par Glimépiride Sandoz peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.Populations particulières :
Patients en insuffisance rénale ou hépatique : voir Contre-indications.
Enfants et adolescents : Il n'existe pas actuellement de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie chez les enfants âgés de 8 à 17 ans sont limitées (voir Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux sulfonylurées
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Diabète insulinodépendant
• Coma diabétique
• Acidocétose
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Allaitement

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer pendant le repas
  Glimépiride Sandoz doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
• Risque d'hypoglycémie
  En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par Glimépiride Sandoz peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie. Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.Un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral. Les symptômes peuvent en général disparaître après absorption d'hydrates de carbone (sucre). Par contre les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
  En cas d'hypoglycémie sévère, ou prolongée, contrôlée uniquement temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
  Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
  - refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
  - malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
  - modification du régime alimentaire,
  - déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
  - consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,
  - insuffisance rénale,
  - insuffisance hépatique sévère,
  - surdosage en Glimépiride Sandoz,
  - certains désordres non corrigés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne),
  - administration concomitante de certains autres médicaments.
• Dysthyroïdie
  Certains désordres non corrigés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne) sont des facteurs favorisant l'hypoglycémie.
• Hypopituitarisme
  Certains désordres non corrigés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne) sont des facteurs favorisant l'hypoglycémie.
• Insuffisance surrénale
  Certains désordres non corrigés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne) sont des facteurs favorisant l'hypoglycémie.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Le traitement par Glimépiride Sandoz nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin.
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  Le traitement par Glimépiride Sandoz nécessite des dosages réguliers du glucose urinaire.
• Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  Le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  Un contrôle régulier de la numération sanguine (particulièrement leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par Glimépiride Sandoz.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Un contrôle régulier de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par Glimépiride Sandoz.
• Etat de stress
  Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre etc...) un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.
• Patient dialysé
  Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés. Dans ce cas, un passage à l'insuline est recommandé.
• Sujet de moins de 18 ans
  Enfants et adolescents : Il n'existe pas actuellement de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie chez les enfants âgés de 8 à 17 ans sont limitées. (voir Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
• Interaction alimentaire : alcool
  La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
• Altération de l'état de conscience
  L'incapacité du patient à coopérer peut favoriser l'hypoglycémie.
• Consommation d'alcool
  La consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
• Patient traité à posologie élevée
  Le surdosage est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
• Insuffisance rénale
  L'insuffisance rénale est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
• Sujet âgé
  Le refus ( en particulier chez les patients âgés) du patient à coopérer peut favoriser l'hypoglycémie.
• Respecter un régime hygiéno-diététique
  Les horaires irréguliers de repas, le saut de repas, les périodes de jeûne, la modification du régime alimentaire, le déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrate de carbone sont des facteurs favorisant de l'hypoglycémie.
• Respecter la posologie maximale recommandée
  La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
- Risque lié au glimépiride
II n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme
enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimepiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

 Allaitement :

Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel.
Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont nécessaires comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués, ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombopénie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Anémie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Vascularite leucocytoclasique (Très rare)
  
• Hypersensibilité
  
• Hypersensibilité croisée
  
• Hypoglycémie (Rare)
  
• Vision (modification)
  

  Debut de traitement.
  

• Nausée (Très rare)
  
• Vomissement (Très rare)
  
• Diarrhée (Très rare)
  
• Dilatation abdominale (Très rare)
  
• Pesanteur épigastrique (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Prurit
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Photosensibilisation
  
• Hyponatrémie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A10BB12 / GLIMEPIRIDE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Cardiologie Angéiologie (Glimépiride)
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Métabolisme Diabète Nutrition (Glimépiride)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3748087 (GLIMEPIRIDE SANDOZ 2mg cp : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :