PENTACIS trousse p prép radiopharma

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium ce produit peut être utilisé pour :
a) Par voie intraveineuse :
- Scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires.
- Détermination du débit de filtration glomérulaire.
- Scintigraphies cérébrales dynamique (angioscintigraphie) et statique, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.
b) Par inhalation sous forme d'aérosol :
- Scintigraphie pulmonaire de ventilation.
c) Par voie orale :
- Recherche de reflux gastro œsophagien et exploration de la vidange gastrique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte, les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :
Injection intraveineuse :
- Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.
- Scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.
L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure après l'injection.
- Scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.
L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection et les images statiques peuvent être obtenues 1 heure, et si nécessaire quelques heures, après l'injection.
Inhalation :
- Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.
Voie orale :
- Recherche du reflux gastro œsophagien et exploration de la vidange gastrique: 10 à 20 MBq.
Posologie pédiatrique :
Calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg) / 70
Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x surface corporelle de l'enfant (m2) / 1.73
Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) lorsque le pentétate de technétium (99mTc) est utilisé pour la scintigraphie rénale, une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.Mode d'administration :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFSSAPS.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Méthode de préparation
Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.
A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 5 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant de3,7 MBq à 2000 MBq.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote. Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
Agiter pendant 2 minutes environ.
Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activité doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
Il est recommandé de ne pas dépasser 5 prélèvements par flacon.
Contrôle de qualité
La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :
Méthode
Chromatographie sur couche mince.
Materiel et réactifs
1- Feuilles à chromatographie
2 feuilles en fibre de verre (2,5 ´ 20 cm) A et B, recouvertes de gel de silice et préalablement chauffées à 110°C pendant 10 minutes.
Sur chaque feuille, tracer 2 fines lignes parallèles aux extrémités, l'une appelée "ligne de dépôt" à 0,5 cm, l'autre appelée "ligne de solvant" à 10 cm de la "ligne de dépôt".
2- Phases mobiles
A : solution de chlorure de sodium à 0,9%.
B : méthyléthylcétone.
3- Cuves à chromatographie
2 cuves à chromatographie de verre (A et B), dont les dimensions sont en rapport avec celles des feuilles à utiliser, munies d'un couvercle assurant une fermeture étanche.
4- Divers
Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.
Procédure
1- Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B un volume de phases mobiles A et B tel que l'épaisseur de chaque couche soit de 0,3 cm.
2- A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chacune des feuilles (A et B) une goutte de la préparation à examiner et laisser sécher à l'air.
3- A l'aide des pinces, introduire verticalement une feuille dans chacune des cuves à chromatographie,"ligne de dépôt" vers le bas. Fermer les cuves et laisser les solvants migrer jusqu'aux "lignes de solvant".
4- A l'aide des pinces, retirer les feuilles et laisser sécher à l'air.
5- Déterminer la distribution de la radioactivité le long du chromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.
6- Calcul
Avec la phase mobile A, les impuretés sous forme colloïdale (technétium (99mTc) hydrolysé) restent à la "ligne de dépôt" (Rf 0), alors que le pentétate de technétium (99mTc) et le technétium (99mTc) libre migrent jusqu'à la "ligne de solvant".
Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé :
% technétium (99mTc) hydrolysé = 100 x Radioactivité de la tache à Rf0 / Radioactivité totale de la feuille A
Avec la phase mobile B, le technétium (99mTc) libre migre jusqu'à la "ligne de solvant" (Rf 1) alors que le pentétate de technétium (99mTc) et le technétium (99mTc) hydrolysé restent à la "ligne de dépôt".
Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :
% technétium (99mTc) libre = 100 x Radioactivité de la tache à Rf1 / Radioactivité totale de la feuille B
Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) lié (pureté radiochimique) de la façon suivante :
% de technétium (99mTc) lié = 100% - (% de technétium (99mTc) hydrolysé + % technétium (99mTc) libre)
7- La pureté radiochimique doit être au moins égale à 95%.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'AFSSAPS.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
  Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Insuffisance rénale
  En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité à injecter.
• Assurer une hydratation correcte après le traitement
  Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

 Allaitement :

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Erythème cutané
  
• Vertige
  
• Dyspnée
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Hypotension artérielle
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      NON RENSEIGNE

• Classement Vidal : 
      Appareil respiratoire\ Produits radiopharmaceutiques
      Fonction rénale\ Produits radiopharmaceutiques
      Système digestif\ Produits radiopharmaceutiques
      Système nerveux central \ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5545632 (PENTACIS trousse p prép radiopharma : 5Fl pdre/9,55mg).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :