TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
1 gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Antécédent d'oedème de Quincke
• Antécédent d'hypotension orthostatique
• Insuffisance hépatique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hypotension orthostatique
  - Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.
  Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.
  - Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte
  la survenue d'une hypotension orthostatique.
• Risque d'oedème de Quincke
  Un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
• Intervention chirurgicale de la cataracte
  Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
  Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
• Insuffisance coronarienne
  Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.
• Insuffisance rénale chronique
  Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/mn.
• Insuffisance rénale sévère
  La prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.
• Sujet âgé
  Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.
• Administrer entier
  La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.
• Administrer à la fin du repas
  1 gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).
• Risque de syndrome de l'iris flasque per-opératoire
  Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
  Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leurs équipes doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

 Allaitement :

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d' automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

EFFETS INDESIRABLES

• Sensation de vertige
  
• Céphalée
  
• Asthénie
  
• Hypotension orthostatique
  
• Syncope
  
• Palpitation
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Congestion nasale (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Trouble de l'éjaculation
  
• Priapisme
  
• Syndrome de l'iris flasque per-opératoire
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G04CA02 / TAMSULOSINE

• Classement Vidal : 
      Hypertrophie bénigne de la prostate : alphabloquant
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3742340 (TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg gél LP : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

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