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SEVOFLURANE BAXTER 1ml/ml liq p inhal p vapeur

FORME

COMPOSITION

	par 250 ml	par 1 flacon 250 ml
sévoflurane	250 ml	250 ml

INDICATIONS

Induction et entretien d'une anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane diminue lorsque l'âge du patient augmente et lors de l'ajout de protoxyde d'azote. La concentration doit être individualisée et ajustée pour obtenir l'effet souhaité en fonction de l'âge et de l'état clinique du patient.Valeurs de CAM du sévoflurane en fonction de l'âge

Age du patient (années)	Sévoflurane (%) dans l'oxygène	Sévoflurane (%) dans 60% N2O/40% O2
0-1 mois*	3,3	ND**
1- <6 mois	3,0	ND
6 mois- <1 an	2,8	ND
1 an- <3 ans	2,6	2,0
3- <5	2,5	ND
5-12	2,4	ND
25	2,5	1,4
35	2,2	1,2
40	2,05	1,1
50	1,8	0,98
60	1,6	0,87
80	1,4	0,70

* Nouveau-nés à terme. La valeur CAM n'a pas été déterminée chez les prématurés.
** ND = non disponibleInduction de l'anesthésie
Un barbiturique d'action courte ou un autre agent d'induction par voie intraveineuse peut être administré préalablement à l'inhalation de sévoflurane.
L'induction par le sévoflurane seul est obtenue par inhalation de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane dans l'oxygène avec ou sans protoxyde d'azote, par paliers de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane, pour atteindre un maximum de 8 % chez l'adulte et chez l'enfant, jusqu'à l'obtention de la profondeur d'anesthésie souhaitée.
Chez l'adulte, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 5 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes. Chez l'enfant, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 7 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes.Entretien de l'anesthésie
Le niveau de l'anesthésie est entretenu par une concentration inhalée de 0,5 à 3 % de sévoflurane dans l'oxygène, avec ou sans protoxyde d'azote.Modalités de manipulation
Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane et un système de remplissage doté d'une clé conçue pour l'évaporateur spécial sévoflurane ou tout autre système équivalent. Seuls les évaporateurs certifiés compatibles avec SEVOFLURANE BAXTER doivent être utilisés. Des acides forts peuvent se former au contact du verre ou sur le métal dans des conditions difficiles. Le sévoflurane, au contact de ceux ci, peut se dégrader . Ne pas utiliser de vaporisateurs contenant de tels acides ou des acides qui se seraient formés dans les conditions normales d'utilisation.
Lors de l'administration d'un anesthésique par inhalation, la déshydratation des absorbeurs de CO2 doit être évitée. Si une déshydratation de l'absorbeur du CO2 est soupçonnée, celui-ci doit être remplacé.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux agents anesthésiques halogénés
Hépatopathie après une anesthésie par sévoflurane, antécédent (d')
Antécédent d'hyperthermie maligne

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Traitement à administrer en service spécialisé
Le sévoflurane ne doit être administré que par une personne dûment formée à la pratique de l'anesthésie générale en présence de l'anesthésiste réanimateur.
Tout l'équipement permettant l'accès et le contrôle des voies aériennes supérieures, la ventilation artificielle, la mise sous oxygène enrichi et la réanimation cardiaque doit être disponible immédiatement. Tous les patients anesthésiés avec du sevoflurane doivent faire l'objet d'une surveillance continue.
Surveillance de l'électrocardiogramme pendant le traitement
Tout l'équipement permettant l'accès et le contrôle des voies aériennes supérieures, la ventilation artificielle, la mise sous oxygène enrichi et la réanimation cardiaque doit être disponible immédiatement.
Tous les patients anesthésiés avec du sévoflurane doivent faire l'objet d'une surveillance continue, notamment de l'électrocardiogramme (ECG).
Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
Tous les patients anesthésiés avec du sévoflurane doivent faire l'objet d'une surveillance continue, notamment de la pression artérielle.
Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. Plus l'anesthésie est profonde, plus l'hypotension et la dépression respiratoire sont importantes.
Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, l'augmentation de la concentration en sévoflurane se traduit par une baisse de la pression sanguine en fonction de la concentration. Une chute excessive de la pression sanguine peut être corrigée par une diminution de la concentration en sévoflurane. La récupération après une anesthésie générale doit être soigneusement évaluée avant le départ du patient de la salle de réveil.
Le choix des concentrations à administrer chez les patients hypovolémiques, hypotendus ou fragilisés doit être effectué avec une attention particulière.
Surveillance des gaz du sang pendant le traitement
Tout l'équipement permettant l'accès et le contrôle des voies aériennes supérieures, la ventilation artificielle, la mise sous oxygène enrichi et la réanimation cardiaque doit être disponible immédiatement.
Tous les patients anesthésiés avec du sévoflurane doivent faire l'objet d'une surveillance continue, notamment de la saturation en oxygène.
Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
Tout l'équipement permettant l'accès et le contrôle des voies aériennes supérieures, la ventilation artificielle, la mise sous oxygène enrichi et la réanimation cardiaque doit être disponible immédiatement.
Tous les patients anesthésiés avec du sévoflurane doivent faire l'objet d'une surveillance continue, notamment de la capnométrie télé-expiratoire. Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. Plus l'anesthésie est profonde, plus l'hypotension et la dépression respiratoire sont importantes.
Risque d'hypotension artérielle
Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, l'augmentation de la concentration en
sévoflurane se traduit par une baisse de la pression sanguine en fonction de la
concentration. Une chute excessive de la pression sanguine peut être corrigée par une
diminution de la concentration en sévoflurane. La récupération après une anesthésie
générale doit être soigneusement évaluée avant le départ du patient de la salle de réveil.
Hypovolémie
Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, l'augmentation de la concentration en
sévoflurane se traduit par une baisse de la pression sanguine en fonction de la
concentration. Une chute excessive de la pression sanguine peut être corrigée par une
diminution de la concentration en sévoflurane. La récupération après une anesthésie
générale doit être soigneusement évaluée avant le départ du patient de la salle de réveil.
Le choix des concentrations à administrer chez les patients hypovolémiques, hypotendus
ou fragilisés doit être effectué avec une attention particulière.
Hypotension artérielle
Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, l'augmentation de la concentration en
sévoflurane se traduit par une baisse de la pression sanguine en fonction de la
concentration. Une chute excessive de la pression sanguine peut être corrigée par une
diminution de la concentration en sévoflurane. La récupération après une anesthésie
générale doit être soigneusement évaluée avant le départ du patient de la salle de réveil.
Le choix des concentrations à administrer chez les patients hypovolémiques, hypotendus
ou fragilisés doit être effectué avec une attention particulière.
Altération de l'état général
Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, l'augmentation de la concentration en
sévoflurane se traduit par une baisse de la pression sanguine en fonction de la
concentration. Une chute excessive de la pression sanguine peut être corrigée par une
diminution de la concentration en sévoflurane. La récupération après une anesthésie
générale doit être soigneusement évaluée avant le départ du patient de la salle de réveil.
Le choix des concentrations à administrer chez les patients hypovolémiques, hypotendus
ou fragilisés doit être effectué avec une attention particulière.
Insuffisance rénale
Compte tenu du peu d'expérience chez les patients insuffisants rénaux (créatininémie >= 1,5 mg/dl ou 135 micromol/l), le sévoflurane doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Par ailleurs, la fonction rénale doit être contrôlée après l'intervention chirurgicale.
Surveillance de la fonction rénale après le traitement
Une insuffisance rénale peut survenir ultérieurement et la diurèse doit être suivie et facilitée, si possible.
La fonction rénale doit être contrôlée après l'intervention chirurgicale.
Anesthésie obstétricale
La plus grande attention est recommandée en cas d'anesthésie obstétricale, en raison de l'effet relaxant du sévoflurane sur l'utérus et de l'augmentation du risque d'hémorragie utérine (voir section Grossesse et Allaitement).
Traitement répété
Une utilisation répétée doit être accompagnée de précautions particulières.
Insuffisance coronarienne
Le maintien de la stabilité hémodynamique est essentiel pour prévenir une ischémie myocardique chez les patients atteints de maladies coronariennes.
Hypertension intracrânienne
Chez les patients présentant un risque d'élévation de la pression intracrânienne, il est recommandé d'administrer le sévoflurane avec précaution et conjointement à des procédures de réduction de la pression intracrânienne, telle qu'une hyperventilation.
Risque d'hyperthermie maligne
Chez les patients sensibles prédisposés, le sévoflurane peut causer un hypermétabolisme des muscles squelettiques, entraînant une forte demande en oxygène à l'origine d'un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne. De rares cas d'hyperthermie maligne ont été rapportés lors de l'utilisation du sévoflurane (voir également section Effets indésirables). Le traitement comporte l'interruption de l'administration des agents déclenchants (par exemple, le sévoflurane), l'administration intraveineuse de dantrolène sodique et la mise en place d'une réanimation spécifique.
Risque de dystonie
Des mouvements dystoniques, disparaissant sans traitement, ont été observés chez des enfants ayant reçu du sévoflurane lors d'une induction d'anesthésie. Le lien de causalité avec le sévoflurane n'a pas été démontré.
Réveil anesthésique
Le réveil est généralement rapide après une anesthésie sous sévoflurane. En conséquence, les patients peuvent avoir besoin d'un traitement antalgique post-opératoire précoce.
Un réveil rapide chez l'enfant peut susciter un bref état d'agitation susceptible de gêner sa
coopération (chez environ 25 % des enfants anesthésiés).
Risque de convulsions
L'utilisation du sévoflurane a été associée à des crises convulsives. La majorité de ces crises est apparue chez des enfants et de jeunes adultes, dont la plupart ne présentaient aucun facteur de prédisposition. Lors de l'utilisation de sévoflurane, une évaluation clinique est recommandée chez les patients présentant un risque convulsif. Chez les enfants, la limitation de la profondeur de l'anesthésie est par conséquent essentielle. L'utilisation d'un monitorage de la fonction cérébrale (électroencéphalographie (EEG) permet d'optimiser la dose de sévoflurane et d'éviter les périodes de suppression de la salve d'activité électrique cérébrale et la survenue de signes électriques épileptiformes chez les patients fragilisés, notamment chez les patients très jeunes ou très âgés (voir section Effets indésirables).
Sujet à risque de crise convulsive
Lors de l'utilisation de sévoflurane, une évaluation clinique est recommandée chez les patients présentant un risque convulsif.
Chez les enfants, la limitation de la profondeur de l'anesthésie est par conséquent essentielle. L'utilisation d'un monitorage de la fonction cérébrale (électroencéphalographie (EEG) permet d'optimiser la dose de sévoflurane et d'éviter les périodes de suppression de la salve d'activité électrique cérébrale et la survenue de signes électriques épileptiformes chez les patients fragilisés, notamment chez les patients très jeunes ou très âgés (voir section Effets indésirables).
Risque d'hépatopathie
De rares cas de troubles hépatiques post-opératoires légers, modérés ou graves ou d'hépatites (avec ou sans ictère) ont été rapportés. Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation de sévoflurane chez des patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents ou traités par des médicaments connus pour provoquer des troubles hépatiques.
Chez les patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre ou une éosinophilie inexpliquées après administration d'un autre anesthésique par inhalation, il est recommandé d'éviter l'administration de sévoflurane si une anesthésie par voie intraveineuse ou une anesthésie régionale est possible (voir section Effets indésirables).
Hépatopathie
Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation de sévoflurane chez des patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents ou traités par des médicaments connus pour provoquer des troubles hépatiques.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
La réaction exothermique entre le sévoflurane et la chaux sodée de l'absorbeur de CO2 est renforcée lorsque la chaux est déshydratée, notamment après une longue période avec passage de gaz sec dans le bac à chaux. De rares cas de chaleur extrême, de formation de fumée et/ou de feu spontané à partir du vaporisateur, ont été rapportés lors d'utilisation de sévoflurane avec une chaux déshydratée. Un retard inattendu dans la hausse de la concentration inspirée de sévoflurane ou une chute inattendue de cette concentration, par rapport au réglage de l'évaporateur, peut indiquer une surchauffe du flacon de chaux sodée de l'absorbeur de CO2. Si le médecin pense que la chaux sodée de l'absorbeur de CO2 est déshydratée, cette dernière doit être remplacée avant d'administrer du sévoflurane.
L'indicateur coloré présent sur la plupart des absorbeurs de CO2 ne change pas obligatoirement lorsque la chaux est déshydratée. C'est pourquoi l'absence de changement de couleur ne doit pas être considérée comme un signe fiable d'un degré d'humidité suffisant. La chaux sodée de l'absorbeur de CO2 doit être régulièrement remplacée, quelle que soit la couleur de l'indicateur.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Les médicaments et les substances potentialisant l'activité de l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2E1, telles que l'isoniazide et l'alcool, peuvent augmenter le métabolisme du sévoflurane et entraîner une hausse significative des concentrations plasmatiques en fluor.
Interaction alimentaire : alcool
Les médicaments et les substances potentialisant l'activité de l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2E1, telles que l'isoniazide et l'alcool, peuvent augmenter le métabolisme du sévoflurane et entraîner une hausse significative des concentrations plasmatiques en fluor.
Respecter les conditions de stabilité du médicament
Le sévoflurane est chimiquement stable. Aucune dégradation perceptible ne se produit en présence de chaleur ou d'acides forts. La seule réaction de dégradation connue au sein du tableau clinique est celle du contact direct avec la chaux de l'absorbeur du CO2 (chaux sodée et chaux barytée) produisant de faibles niveaux de Composé A (éther pentafluoroisopropenylfluorométhylique) et traces de Composé B (éther pentafluoromethoxyisopropylfluorométhylique). L'interaction avec les absorbeurs de CO2 n'est pas caractéristique du sévoflurane. La production de produits de dégradation dans le circuit anesthésique est le résultat de l'extraction d'un proton acide en présence d'une base puissante (hydroxyde de potassium et/ou hydroxyde de sodium) formant un alcène (Composé A) issu du sévoflurane. Aucun ajustement de dose, ni modification de la pratique clinique n'est nécessaire lorsque les circuits de réinhalation sont utilisés.
Des niveaux plus élevés de Composé A sont obtenus en utilisant de la chaux barytée au lieu de chaux sodée.
Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
Seuls les évaporateurs certifiés compatibles avec SEVOFLURANE BAXTER doivent être utilisés. Des acides forts peuvent se former au contact du verre ou sur le métal dans des conditions difficiles. Le sévoflurane, au contact de ceux ci, peut se dégrader . Ne pas utiliser de vaporisateurs contenant de tels acides ou des acides qui se seraient formés dans les conditions normales d'utilisation.