DOXORUBICINE G GAM 2mg/ml sol inj p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Cancers du sein.
- Sarcomes des os et des parties molles.
- Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens.
- Tumeurs solides de l'enfant.
- Cancers du poumon.
- Leucémies aiguës et chroniques.
- Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m2.Mode d'administration :
Administrer la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 % :
. soit en une seule fois,
. soit en 2 fois au cours de la journée,
. soit répartie sur 2 ou 3 jours.
Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.Attention :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est bien endoveineuse.
Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants : dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.Modalités de manipulation :
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98, n° 98/188, du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse
• Allaitement
• Cardiopathie aux anthracyclines
• Doses cumulées maximales atteintes par une autre anthracycline
• Vaccination amarile
• Hypersensibilité aux anthracyclines

• Insuffisance cardiaque

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.
  Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (cf Effets indésirables) peuvent être curables, à condition d'une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par la doxorubicine doit faire l'objet d'une surveillance hématologique.
• Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.
• Administrer par voie intraveineuse stricte
  La doxorubicine sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.
• Risque de leucémie
  Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (cf Effets indésirables) peuvent être curables, à condition d'une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par la doxorubicine doit faire l'objet d'une surveillance hématologique.
• Insuffisance hépatique sévère
  Il est indispensable de diminuer les doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine ou transaminases élevées) : chez ces sujets, en effet, les taux sanguins de doxorubicine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augmentés, d'où majoration des effets secondaires (administrer alors 15 à 30 mg/m2 toutes les 4 semaines).
• Risque de mucosite/stomatite
  L'administration de la dose en une injection réduit considérablement l'incidence des stomatites.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  L'administration de la dose en une injection réduit considérablement l'incidence des stomatites.
  L'espacement des cycles par un intervalle de 3 à 4 semaines permet la réparation des cellules sanguines et des cellules immuno-compétentes.
• Respecter la posologie maximale recommandée
  Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite l'apparition des myocardites congestives.
• Radiothérapie thoracique
  Il est évident qu'il faut néanmoins surveiller avant chaque cycle, la numération formule sanguine et effectuer régulièrement un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie thoracique.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  Surveiller avant chaque cycle, la numération formule sanguine et effectuer régulièrement un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie thoracique.
• Surveillance de l'électrocardiogramme avant chaque cure
  Surveiller avant chaque cycle, la numération formule sanguine et effectuer régulièrement un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie thoracique.
• Surveillance de l'uricémie pendant le traitement
  La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 5,46 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Compatibilité avec certains solvants
  Administrer la dose d'Adriblastine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.

 Allaitement :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDESIRABLES

• Stomatite
  
• Insuffisance médullaire
  
• Déficit immunitaire
  
• Alopécie (Très fréquent)
  
• Aménorrhée
  
• Azoospermie
  
• Fièvre
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur abdominale
  
• Diarrhée
  
• Electrocardiogramme (anomalie)
  
• Arythmie
  
• Allongement de l'espace QT
  
• Trouble hydroélectrolytique
  
• Insuffisance cardiaque sévère
  
• Leucémie aiguë myéloblastique
  
• Myélodysplasie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01DB01 / DOXORUBICINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : inhibiteur des topo-isomérases II \ Cancérologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5648616 (DOXORUBICINE G GAM 2mg/ml sol inj p perf : 5Fl/25ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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