ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie recommandée est de 70 mg une fois par semaine.
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé doit être pris à jeun immédiatement au lever matinal, avec un grand verre d'eau du robinet uniquement, au moins une demi-heure avant la première prise d'aliment, de boisson ou de tout autre médicament. Les autres boissons (y compris les eaux minérales), les aliments et les médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate.
Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens (voir Mises en garde et précautions d'emploi.) :
- ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
- ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
- Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
- Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
- ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
- Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Utilisation chez les patientes âgées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un DFG inférieur à 35 ml/min.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Aucune modification de posologie n'est nécessaire.
Utilisation chez l'enfant
L'alendronate n'a pas été étudié chez l'enfant et ne doit pas leur être administré.
ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé n'a pas fait l'objet d'études sur le traitement de l'ostéoporose induite par des corticoïdes.Mode d'administration :
Par voie orale uniquement.

CONTRE-INDICATIONS

• Sténose de l'oesophage
• Achalasie oesophagienne
• Prise en position couchée
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypocalcémie
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction oesophagienne
  L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute.
  Des réactions oesophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate.
  Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne. On prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d'une irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
  Le risque de survenue d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par l'alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
  En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certaines ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir Effets indésirables).
• Dysphagie
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une dysphagie (voir Contre-indications).
• Maladie de l'oesophage
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une maladie oesophagienne (voir Contre-indications).
• Gastrite
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une gastrite.
• Duodénite
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une duodénite.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'un ulcère.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d')
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'un ulcère gastrique.
• Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d')
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une hémorragie gastro-intestinale active.
• Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie.
• Information du patient
  Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s'assurer qu'elle les assimile (voir Posologie et mode d'administration). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles oesophagiens.
• Cancer
  L'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée avec une extraction dentaire et / ou une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des traitements par biphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patientes étaient également sous chimiothérapie et sous traitement corticoïde.
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par biphosphonate chez les patientes ayant un cancer, chimiothérapie, radiothérapie.
  Pendant le traitement, ces patientes doivent si possible éviter les opérations dentaires invasives.
• Radiothérapie
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une radiothérapie.
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Sujet sous chimiothérapie
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une chimiothérapie.
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
  Pendant le traitement, ces patientes doivent si possible éviter les opérations dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par biphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, aucune donnée indiquant une réduction du risque d'ostéonécrose de la mâchoire en cas d'arrêt temporaire des biphosphonates n'est disponible.
  Le jugement clinique du médecin traitant, basé sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque, doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente.
• Surveillance dentaire avant le traitement
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par biphosphonate chez les patientes ayant des facteurs de risque concomitants.
• Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes ostéoporotiques recevant des biphosphonates par voie orale.
• Traitement par corticoïde en cours
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par biphosphonate chez les patientes ayant un traitement par corticostéroïdes.
  Pendant le traitement, ces patientes doivent si possible éviter les opérations dentaires invasives.
  Il est particulièrement important de s'assurer que les patientes prenant des corticoïdes aient un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
• Altération de l'état buccodentaire
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par biphosphonate chez les patientes ayant une mauvaise hygiène dentaire.
  Pendant le traitement, ces patientes doivent si possible éviter les opérations dentaires invasives.
• Recommandations en cas d'oubli du traitement
  Les patientes doivent être averties que si elles oublient de prendre leur comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé, elles devront le prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent reprendre leur traitement normalement une fois par semaine, au jour qu'elles avaient choisi initialement.
• Administrer le même jour, chaque semaine
  Une fois par semaine, au jour qu'elles avaient choisi initialement.
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
  L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 35 ml/min (voir Posologie et mode d'administration).
• Diagnostic étiologique de l'ostéoporose à établir avec certitude
  Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.
• Hypocalcémie
  L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate (voir Contre-indications).
• Carence en vitamine D
  Une carence en vitamine D doit être corrigée de façon adéquate avant de commencer le traitement par l'alendronate. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'alendronate.
  De rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple, carence en vitamine D).
• Hypoparathyroïdie
  Une hypoparathyroïdie doit être corrigée de façon adéquate avant de commencer le traitement par l'alendronate. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'alendronate.
  De rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdie).
• Risque d'hypocalcémie
  En raison des effets positifs de l'alendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie peuvent survenir. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé.
• Trouble du métabolisme calcique
  De rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple en cas de malabsorption du calcium).
• Risque d'hypophosphatémie
  En raison des effets positifs de l'alendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la phosphatémie peuvent survenir. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques.
• Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
  
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins une demi-heure entre la prise de l'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale (voir Posologie et mode d'administration).
• Sujet de moins de 18 ans
  L'alendronate a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés de moins de 18 ans atteints d'ostéogénèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l'enfant.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et ne doivent pas être pris simultanément.
• Administrer le matin
  L'alendronate doit être pris strictement au lever.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
• Administrer en position assise ou debout
  Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
• Administrer entier
  ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
• Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
  
• Ne pas administrer au coucher
  ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal ont révélé des effets sur l'ossification foetale à fortes doses.
L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir Données de sécurité pré-cliniques). Étant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

 Allaitement :

On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Uvéite (Rare)
  
• Sclérite (Rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Ulcère oesophagien (Fréquent)
  
• Dysphagie (Fréquent)
  
• Ballonnement (Fréquent)
  
• Régurgitation (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Méléna (Peu fréquent)
  
• Sténose de l'oesophage (Rare)
  
• Ulcère oropharyngé (Rare)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Ulcère gastrique (Rare)
  
• Ulcère duodénal (Rare)
  
• Hématémèse (Rare)
  
• Dermatose (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Atteinte ostéoarticulaire (Fréquent)
  
• Douleur musculaire (Fréquent)
  
• Ostéonécrose de la mâchoire
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Malaise
  
• Fièvre (Rare)
  
• Photosensibilisation
  
• Hypocalcémie
  
• Hypophosphatémie
  
• Douleur osseuse
  
• Douleur articulaire
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA04 / ALENDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide alendronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3708768 (ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg cp : Plq/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l')), Agréé aux collectivités

• CIP : 3708780 (ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg cp : Plq/12).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l')), Agréé aux collectivités

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