FOSINOPRIL TEVA 10 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypertension :
Traitement de l'hypertension.
- Insuffisance cardiaque :
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
La dose initiale habituelle de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV) ni chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle en fonction du profil du patient et de la réponse de pression sanguine (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Hypertension :
Le fosinopril sodique peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments anti-hypertenseurs.
-- Patients hypertendus non traités par diurétiques :
- Dose de départ :
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Les patients dont le système rénine - angiotensine - aldostérone est fortement activé (en particulier, hypertension artérielle réno-vasculaire, déplétion sodique / déplétion volémique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent subir une chute excessive de la pression sanguine après administration de la dose initiale. Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale.
- Posologie d'entretien :
La dose quotidienne habituelle est de 10 mg, jusqu'à un maximum de 40 mg, administrés en prise unique. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à un niveau de dose donné, la dose peut encore être accrue.
-- Patients hypertendus traités à l'aide d'un traitement diurétique concomitant :
Une hypotension symptomatique peut survenir au début du traitement par le fosinopril sodique. Ce phénomène est plus susceptible de toucher des patients traités conjointement par des diurétiques, en particulier les insuffisants cardiaques, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients atteints d'un dysfonctionnement rénal.
Il convient donc d'être prudent car ces patients peuvent être atteints de déplétion volémique et/ou de déplétion sodique. Si possible, le traitement par diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant de commencer un traitement par le fosinopril sodique. Pour les patients hypertendus dont le traitement diurétique ne peut être interrompu, le traitement par le fosinopril sodique doit être commencé avec une dose de 10 mg. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique. La dose suivante de fosinopril sodique devra être ajustée en fonction de la pression sanguine obtenue. Si nécessaire, le traitement diurétique peut être repris (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Lorsque le traitement est commencé chez un patient prenant déjà des diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par fosinopril sodique sous surveillance médicale pendant plusieurs heures, jusqu'à ce que la pression sanguine soit stabilisée.
--- Insuffisance cardiaque :
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique, le fosinopril sodique doit être utilisé comme traitement adjuvant aux diurétiques et, si nécessaire, aux digitaliques. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et le traitement doit être commencé sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et chez les patients de plus de 75 ans (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 40 mg une fois par jour, en fonction de la réponse clinique. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure une augmentation prudente de la dose de fosinopril sodique, après une prise en charge efficace de l'hypotension.
Pour les patients présentant un risque élevé d'hypotension symptomatique, par exemple les patients atteints de déplétion sodique avec ou sans hyponatrémie, les patients hypovolémiques ou les patients suivant un traitement diurétique vigoureux, il convient de corriger si possible ces conditions avant traitement par le fosinopril sodique. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
-- Patients atteints d'insuffisance rénale :
Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée mais il conviendra d'être prudent, en particulier en cas de débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml/min.
-- Patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique :
Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il conviendra d'être prudent. Bien que la vitesse d'hydrolyse puisse être ralentie, l'ampleur de l'hydrolyse n'est pas réduite de manière appréciable chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique. Dans ce groupe de patients, il y a des signes de diminution de la clairance hépatique du fosinoprilate avec augmentation compensatoire de l'excrétion rénale.
-- Enfant (moins de 18 ans) :
L'utilisation dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée. L'expérience recueillie au cours des études cliniques portant sur l'utilisation du fosinopril chez les enfants hypertendus âgés d'au moins 6 ans est limitée (voir Pharmacodynamie, Pharmacocinétique et Effets indésirables). La posologie optimale n'a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. Un dosage approprié n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.
-- Utilisation chez les sujets âgés :
Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale et hépatique est normale, car aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques ni de l'effet anti-hypertenseur du fosinoprilate n'ont été observés, comparativement aux sujets plus jeunes.Mode d'administration :
Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale en une dose quotidienne. Comme tous les médicaments pris une fois par jour, il doit être pris chaque jour environ à la même heure. L'absorption du fosinopril sodique n'est pas affectée par les aliments.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Oedème de Quincke
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Sujet de plus de 75 ans
  La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque.
• Insuffisance cardiaque sévère
  - La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA).
  Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et/ou chez les patients âgés.
  La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA).
  - Des élévations de potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril sodique. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les sujets âgés, les insuffisants rénaux, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de diabète sucré ou les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Sujet âgé
  - Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et/ou chez les patients âgés.
  - Des élévations de potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril sodique. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les sujets âgés, les insuffisants rénaux, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de diabète sucré ou les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Insuffisance cardiaque
  - Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal traité pour une insuffisance cardiaque.
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  - Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Insuffisance rénale
  - Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal traité pour une insuffisance cardiaque.
  - Dans les cas d'atteinte de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale de fosinopril sodique. La surveillance en routine du potassium et de la créatinine font partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
  - Chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante, une protéinurie peut survenir dans de rares cas. En cas de protéinurie cliniquement significative (plus d'1 g/jour), le fosinopril ne doit être utilisé qu'après une évaluation très critique du rapport bénéfice/risque et sous surveillance régulière des paramètres cliniques et biologiques.
  - Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
  - Des élévations de potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril sodique. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les sujets âgés, les insuffisants rénaux, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de diabète sucré ou les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Hypertension artérielle
  - Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients hypertendus traités conjointement avec des diurétiques.
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
  - Certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale préexistante apparente ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril sodique et d'un diurétique. Ceci risque particulièrement de toucher des patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou de l'IEC peuvent être nécessaires.
• Déplétion hydrosodée
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Patient dialysé
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Diarrhée
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Vomissement
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Hypertension artérielle sévère
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Insuffisance coronarienne
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Insuffisance vasculaire cérébrale
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.
• Rétrécissement mitral
  Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose valvulaire mitrale.
• Rétrécissement aortique
  Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu'une sténose aortique.
• Cardiomyopathie obstructive
  Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu'une cardiomyopathie obstructive.
• Sténose artérielle rénale
  Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique et traités par IEC, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients atteints d'insuffisance rénale. En cas de présence simultanée d'une hypertension artérielle réno-vasculaire, il existe un risque accru d'hypotension aiguë et d'insuffisance rénale.
  Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous supervision médicale étroite avec des doses faibles et une augmentation prudente de la dose.
  Puisqu'un traitement par des diurétiques peut constituer un facteur contributeur à ce qui précède, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par le fosinopril sodique.
  Certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale préexistante apparente ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril sodique et d'un diurétique. Ceci risque particulièrement de toucher des patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou de l'IEC peuvent être nécessaires.
• Surveillance de la fonction rénale en début de traitement
  Puisqu'un traitement par des diurétiques peut constituer un facteur contributeur à ce qui précède, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par le fosinopril sodique.
  Certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale préexistante apparente ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril sodique et d'un diurétique. Ceci risque particulièrement de toucher des patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou de l'IEC peuvent être nécessaires.
• Risque d'oedème de Quincke
  Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.
  Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème laryngé ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
  Les IEC entraînent un taux plus élevé d'oedème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
  Les patients présentant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'oedème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (cf Contre-indications).
• Sujet noir
  - Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.
  Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème laryngé ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
  Les IEC entraînent un taux plus élevé d'oedème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
  Les patients présentant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'oedème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (cf Contre-indications).
  - Comme les autres IEC, le fosinopril sodique peut être moins efficace pour abaisser la pression sanguine chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à une autre race, peut-être à cause d'une prévalence plus élevée de concentrations en rénine basses dans la population hypertendue de race noire.
• Antécédent d'oedème de Quincke
  Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.
  Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème laryngé ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
  Les IEC entraînent un taux plus élevé d'oedème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
  Les patients présentant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'oedème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (cf Contre-indications).
• Patient en hémodialyse
  Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients sous dialyse avec membrane à débit rapide (par exemple AN 69) et traités concomitamment avec un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un type différent de membrane pour la dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
• Hémaphérèse
  Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèse des LDL avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant provisoirement l'utilisation de l'inhibiteur de l'IEC avant chaque aphérèse.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Certains patients recevant des IEC au cours d'un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont subi des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque l'utilisation des IEC a été provisoirement interrompue, mais sont réapparues avec la reprise accidentelle du médicament.
• Insuffisance hépatique
  Des concentrations plasmatiques élevées de fosinopril peuvent être observées chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique.
  Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril sodique qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril sodique et bénéficier d'un suivi médical approprié.
• Risque d'hépatopathie
  Des concentrations plasmatiques élevées de fosinopril peuvent être observées chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique.
  Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril sodique qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril sodique et bénéficier d'un suivi médical approprié.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Des concentrations plasmatiques élevées de fosinopril peuvent être observées chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique.
  Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril sodique qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril sodique et bénéficier d'un suivi médical approprié.
• Risque de neutropénie
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Risque d'agranulocytose
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Risque de thrombopénie
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Risque d'anémie
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Connectivite
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Déficit immunitaire
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Risque de toux
  Une toux a été rapportée en relation avec l'utilisation d'IEC. Cette toux a comme caractéristique d'être non productive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel de la toux.
• Intervention chirurgicale
  Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à une libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
• Anesthésie
  Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à une libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
• Risque d'hyperkaliémie
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril sodique. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les sujets âgés, les insuffisants rénaux, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de diabète sucré ou les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Diabète
  - Des élévations de potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril sodique. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les sujets âgés, les insuffisants rénaux, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de diabète sucré ou les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
  - Chez les patients diabétiques traités par des agents anti-diabétiques oraux ou par l'insuline, un contrôle étroit de la glycémie doit être effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  - Des élévations de potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril sodique. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les sujets âgés, les insuffisants rénaux, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de diabète sucré ou les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Femme susceptible d'être enceinte
  A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'alcool renforce l'effet hypotenseur du fosinopril sodique.
• Administrer chaque jour à la même heure
  Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale en une dose quotidienne. Comme tous les médicaments pris une fois par jour, il doit être pris chaque jour environ à la même heure.
• Administrer en une prise
  Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale en une dose quotidienne. Comme tous les médicaments pris une fois par jour, il doit être pris chaque jour environ à la même heure.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  L'absorption du fosinopril sodique n'est pas affectée par les aliments.
• Sujet de moins de 18 ans
  L'utilisation dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée. L'expérience recueillie au cours des études cliniques portant sur l'utilisation du fosinopril chez les enfants hypertendus âgés d'au moins 6 ans est limitée (voir Pharmacodynamie, Pharmacocinétique, Effets indésirables). La posologie optimale n'a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. Un dosage approprié n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir Mises en garde/Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir Sécurité pré-clinique). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).

 Allaitement :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement, ce médicament est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Bien que l'on ne s'attende pas à un effet direct du fosinopril sodique sur la conduite de véhicule et l'utilisation de machines, certains effets secondaires tels que l'hypotension, des étourdissements et des vertiges peuvent gêner la conduite ou l'utilisation de machines.
Ceci a lieu principalement au début du traitement, lors d'une augmentation de la dose, lors du changement de traitement et en cas d'ingestion concomitante d'alcool, selon la susceptibilité de chaque patient.

EFFETS INDESIRABLES

• Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Infarctus encéphalique (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Tremblement (Peu fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dysphasie (Rare)
  
• Trouble de la mémoire (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  
• Vision (modification) (Peu fréquent)
  
• Atteinte de l'oreille (Peu fréquent)
  
• Acouphène (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Fréquent)
  
• Angor (Peu fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Arrêt cardiaque (Peu fréquent)
  
• Arythmie (Peu fréquent)
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Anémie (Rare)
  
• Choc (Peu fréquent)
  
• Accident vasculaire ischémique (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Hémorragie (Rare)
  
• Trouble circulatoire périphérique (Rare)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Rhinite (Peu fréquent)
  
• Sinusite (Peu fréquent)
  
• Trachéobronchite (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Epistaxis (Rare)
  
• Laryngite (Rare)
  
• Raucité de la voix (Rare)
  
• Pneumopathie (Rare)
  
• Congestion pulmonaire (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Lésion buccale (Rare)
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Oedème de la langue (Rare)
  
• Météorisme (Rare)
  
• Dysphagie (Rare)
  
• Angioedème intestinal (Très rare)
  
• Iléus (Très rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Fréquent)
  
• Dermatite (Fréquent)
  
• Hyperhidrose (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Ecchymose (Rare)
  
• Fièvre
  
• Vascularite
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur articulaire
  
• Arthrite
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation)
  
• Vitesse de sédimentation (augmentation)
  
• Leucocytose
  
• Photosensibilisation
  
• Dermatose
  
• Insuffisance rénale (Peu fréquent)
  
• Protéinurie (Peu fréquent)
  
• Trouble prostatique (Rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  
• Trouble sexuel (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique
  
• Faiblesse (Fréquent)
  
• Oedème périphérique (Peu fréquent)
  
• Mort subite (Peu fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Fréquent)
  
• LDH (augmentation) (Fréquent)
  
• Lymphadénopathie (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hémoglobinémie (augmentation) (Rare)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Goutte (Peu fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09AA09 / FOSINOPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Fosinopril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Fosinopril)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3718330 (FOSINOPRIL TEVA 10 mg cp séc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3895233 (FOSINOPRIL TEVA 10 mg cp séc : Plaq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :