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MELOXICAM SANDOZ 15mg cp séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
méloxicam	15 mg

Excipients : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, sodium citrate, lactose monohydrate, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.

INDICATIONS

- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose,
- Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Poussées aiguës d'arthrose :
7,5 mg par jour (un demi-comprimé à 15 mg). Si besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (un comprimé à 15 mg).
Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante :
15 mg/jour (un comprimé à 15 mg). (Voir également paragraphe "Populations particulières").
En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (un demi-comprimé à 15 mg).
Ne pas dépasser une dose journalière de 15 mg.
La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.
En raison de l'augmentation possible des effets indésirables liés à l'utilisation du méloxicam en fonction de la dose et de la durée de traitement, il est recommandé d'utiliser la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.
Populations particulières :
Patients âgés et patients particulièrement exposés aux effets indésirables (voir Propriétés pharmacocinétiques)
En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients particulièrement exposés aux réactions indésirables, commencer le traitement par 7,5 mg par jour (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale (voir Propriétés pharmacocinétiques)
En cas d'insuffisance rénale sévère traitée par dialyse, ne pas dépasser 7,5 mg par jour.
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir Contre-indications).
Insuffisance hépatique (voir Propriétés pharmacocinétiques)
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfants et adolescents de moins de 15 ans
Le méloxicam ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus appropriés.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse, 3 derniers mois (de la)
Allaitement
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux dérivés oxicam
Hypersensibilité aux AINS
Hypersensibilité aux salicylés
Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'AINS, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Oedème de Quincke lié à la prise d'AINS, antécédent (d')
Oedème de Quincke lié à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Ulcère gastroduodénal évolutif
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Hémorragie récurrente, antécédent (d')
Hémorragie gastro-intestinale
Hémorragie cérébrale
Hémorragie
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère non dialysée
Insuffisance cardiaque sévère
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase
Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter la posologie maximale recommandée
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d'administration et paragraphes "effets gastro-intestinaux" et "effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci dessous).
- En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et mode d'administration).
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les sujets âgés.
Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment
altérées.
Risque d'hémorragie digestive
Des hémorragies parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales chez un patient recevant du méloxicam, le traitement devra être arrêté.
Risque d'ulcère digestif
Des ulcérations parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'ulcération augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
En cas de survenue d'ulcère chez un patient recevant du méloxicam, le traitement devra être arrêté.
Risque de perforation gastro-intestinale
Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Pathologie digestive, antécédent
En cas d'antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam.
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Antécédent de rectocolite hémorragique
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Antécédent de maladie de Crohn
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Hypertension artérielle, antécédent
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des
antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des
antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.
Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Insuffisance cardiaque congestive
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (voir Contre-indications).
Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Artériopathie périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Risque d'accident cardiovasculaire
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Risque de réaction cutanée
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le méloxicam devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Risque de néphropathie
Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.
Risque de perturbations de paramètres biologiques
Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.
Hypovolémie
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose en cas d'hypovolémie (quelle qu'en soit la cause).
Insuffisance rénale
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez l'insuffisant rénal.
Syndrome néphrotique
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose en cas de syndrome néphrotique.
Néphropathie lupique
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose en cas de néphropathie lupique.
Risque d'hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant. Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.
Infection
Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.
Risque sur la fertilité
Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.
Asthme
Le méloxicam doit être prescrit avec prudence chez les patients asthmatiques, car les AINS peuvent induire un bronchospasme.
Antécédent d'asthme
Le méloxicam doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme, car les AINS peuvent induire un bronchospasme.
Enfant de moins de 15 ans
Mobic ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.
Administrer pendant le repas
La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.