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MELOXICAM WINTHROP 15mg cp séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
méloxicam	15 mg

Excipients : sodium citrate, lactose monohydrate, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.

INDICATIONS

- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose,
- Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg/jour. En l'absence d'amélioration, en cas de besoin, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour.
Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg/jour. (Voir aussi "Populations particulières").
En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour.
NE PAS DEPASSER UNE DOSE JOURNALIERE DE 15 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.
Populations particulières :
Patients âgés et patients particulièrement exposés aux effets indésirables (voir Propriétés pharmacocinétiques)
En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients particulièrement exposés aux réactions indésirables, commencer le traitement par 7,5 mg par jour (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale (voir Propriétés pharmacocinétiques)
En cas d'insuffisance rénale sévère traitée par dialyse, ne pas dépasser 7,5 mg par jour.
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir Contre-indications).
Insuffisance hépatique (voir Propriétés pharmacocinétiques)
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir Contre-indications).
Enfants et adolescents de moins de 15 ans
Le méloxicam ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.Mode d'administration :
La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.
Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus appropriés.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse, 3 derniers mois (de la)
Allaitement
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux dérivés oxicam
Hypersensibilité aux AINS
Hypersensibilité aux salicylés
Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'AINS, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Oedème de Quincke lié à la prise d'AINS, antécédent (d')
Oedème de Quincke lié à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Ulcère gastroduodénal évolutif
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Hémorragie récurrente, antécédent (d')
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère non dialysée
Hémorragie gastro-intestinale
Hémorragie cérébrale
Hémorragie
Insuffisance cardiaque sévère
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Asthme
Il faut être prudent lors de l'administration de méloxicam à des patients souffrant d'asthme, car les AINS risquent alors de déclencher un bronchospasme.
Antécédent d'asthme
Il faut être prudent lors de l'administration de méloxicam à des patients ayant des antécédents d'asthme, car les AINS risquent alors de déclencher un bronchospasme.
Rechercher la posologie minimale efficace
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d'administration et paragraphe " Hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales " et " Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires "..
Pathologie digestive, antécédent
En cas d'antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.
Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) à cause du risque d'exacerbation de leur maladie (voir Effets indésirables).
Risque d'hémorragie digestive
Des hémorragies, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et Mode d'emploi et Effets indésirables).
Le risque d'hémorragie augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Risque d'ulcère digestif
Des ulcérations, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et Mode d'emploi et Effets indésirables).
Le risque d'ulcération augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Risque de perforation gastro-intestinale
Des perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et Mode d'emploi et Effets indésirables).
Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et Mode d'emploi et Effets indésirables).
Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients âgés.
Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.
En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.
Hémorragie
En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales chez un patient recevant du méloxicam, le traitement devra être arrêté.
Ulcère gastro-intestinal
En cas de survenue d'ulcère chez un patient recevant du méloxicam, le traitement devra être arrêté.
Risque de réaction cutanée
Des réactions cutanées graves (dont certaines fatales) incluant les dermatites exfoliantes, le syndrome de Stevens-Johnson, et les nécrolyses épidermiques toxiques, ont été très rarement rapportées lors de l'utilisation d'AINS (voir Effets secondaires).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le meloxicam devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité..
Risque de néphropathie
Dans de rares cas, les AINS peuvent entraïner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.
Risque de perturbations de paramètres biologiques
Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux sériques de transaminases, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique ainsi qu'une augmentation de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l''anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et entreprendre les examens appropriés.
Les AINS peuvent induire une rétention de sodium, de potassium et d'eau et interférer dans l'effet natriurétique des diurétiques, d'où un risque d'aggravation d'une insuffisance cardiaque ou d'une hypertension (voir Posologie et mode d'administration et Contre-indications).
Hypovolémie
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant une hypovolémie (quel qu'en soit la cause).
Insuffisance cardiaque congestive
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (voir Contre-indications).
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le meloxicam qu'après un examen attentif.
Insuffisance rénale
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Syndrome néphrotique
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
Néphropathie lupique
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant une néphropathie lupique.
Hypertension artérielle, antécédent
Une surveillance particulière doit être apportée chez les patients présentant des antécédents d'hypertension due à l'observation de rétention liquidienne et d'oedèmes sous traitement par des AINS. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d'hypertension artérielle. Une diminution de l'effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir.
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des
antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Une surveillance particulière doit être apportée chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque due à l'observation de rétention liquidienne et d'oedèmes sous traitement par des AINS. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir.
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Risque d'accident thromboembolique
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le meloxicam.
Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le meloxicam qu'après un examen attentif.
Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le meloxicam qu'après un examen attentif.
Artériopathie périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le meloxicam qu'après un examen attentif.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le meloxicam qu'après un examen attentif.
Maladie cardiovasculaire
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Risque d'hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des
médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant. Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.
Respecter la posologie maximale recommandée
En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.
Infection
Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.
Risque sur la fertilité
Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.
Enfant de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.
Administrer pendant le repas
La dose quotidienne doit être prise en 1 seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.