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TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
tamsulosine chlorhydrate	0,4 mg

Excipients : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, polysorbate 80, sodium laurylsulfate, citrate de triéthyle, talc, gélatine, indigotine, titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde, fer noir oxyde, gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol.

INDICATIONS

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Antécédent d'hypotension orthostatique
Insuffisance hépatique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer entier
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.
Risque d'hypotension orthostatique
L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.
Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Spécifie Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
Diagnostic à établir avec certitude
Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Spécifie Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
Insuffisance rénale sévère
La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.
Risque d'oedème de Quincke
De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine.
Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.
Intervention chirurgicale de la cataracte
Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) : le syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Spécifie Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
Risque de syndrome de l'iris flasque per-opératoire
Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) : le syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.