OMEPRAZOLE SANDOZ 10 mg gél gastrorésis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

* Chez l'adulte :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de première intention (conseil hygiéno-diététiques, antiacides, alginates).
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
* Chez l'enfant à partir d'un an :
- Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
* Chez l'adulte :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien :
La dose minimale efficace doit être recherchée.
La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. Elle sera portée à 20 mg, en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
* Chez l'enfant :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
- enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole à 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour ;
- enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d'oméprazole à 10 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
  
• Insuffisance hépatique
  Les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.
• Enfant de moins de 6 ans
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
• Interaction alimentaire : pas d'interaction avec les produits laitiers
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pomme...
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet
tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En
effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se
sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout
risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

EFFETS INDESIRABLES

• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Candidose intestinale (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Encéphalopathie (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Dysgueusie (Rare)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3954094 (OMEPRAZOLE SANDOZ 10 mg gél gastrorésis : 1Fl/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3954119 (OMEPRAZOLE SANDOZ 10 mg gél gastrorésis : 1Fl/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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