ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg cp LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier avec un verre d'eau, sans être écrasés, croqués ou divisés (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
La première dose doit être prise au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour.
Sujets âgés (plus de 65 ans)
Voir « Adultes ». Des données portants sur la pharmacocinétique et la sécurité d'emploi montrent que généralement il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min)
Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire (cf Pharmacocinétique).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
En raison de l'absence de données de sécurité d'emploi, les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits à des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
Les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Selon l'avis du médecin, une préparation contenant une dose plus faible de chlorhydrate d'alfuzosine pourra être jugée appropriée. Pour les recommandations posologiques le RCP de la spécialité correspondante devrait être consulté.
Alfuzosine Teva LP 10 mg n'est pas indiquée chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux quinazolines
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypotension orthostatique
• Insuffisance hépatique
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hypotension orthostatique
  Chez certains patients, une hypotension orthostatique pourra apparaître, avec ou sans symptômes
  (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs), dans les heures suivant l'administration. Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils surviennent au début du traitement et n'empêchent pas la poursuite du traitement. Les patients devront être informés de la possibilité de survenue de ces incidents.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Le patient devra être examiné avant le début du traitement par alfuzosine afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'HBP.
• Intervention chirurgicale de la cataracte
  Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention chirurgicale de la cataracte. Avant l'intervention chirurgicale, le chirurgien doit vérifier si les patients sont ou ont été traités par alpha-1 bloquants.
• Information du patient
  - Chez certains patients, une hypotension orthostatique pourra apparaître, avec ou sans symptômes
  (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs), dans les heures suivant l'administration. Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils surviennent au début du traitement et n'empêchent pas la poursuite du traitement. Les patients devront être informés de la possibilité de survenue de ces incidents.
  - Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés en poudre ou mâchés. Un mode d'administration incorrect peut conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  En raison de l'absence de données de sécurité d'emploi, l'alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• Antécédent d'hypotension orthostatique
  La prudence est recommandée lorsque l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1bloquant.
• Insuffisance coronarienne
  Chez le patient cardiaque, le traitement de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi, en tenant compte que l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine est susceptible d'augmenter le risque d'apparition d'hypotension.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.
• Angor
  En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor , le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
• Administrer entier
  Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés en poudre ou mâchés. Un mode d'administration incorrect peut conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.
• Administrer à la fin du repas
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'indication thérapeutique concerne uniquement l'homme.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

EFFETS INDESIRABLES

• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Malaise (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Vision (modification) (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Angor (Très rare)
  
• Angor (aggravation) (Très rare)
  
• Rhinite (Peu fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  
• Oedème (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G04CA01 / ALFUZOSINE

• Classement Vidal : 
      Hypertrophie bénigne de la prostate : alphabloquant
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3710736 (ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg cp LP : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :