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FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
flumazénil	0,1 mg

Excipients : acide acétique, acide édétique sel disodique, sodium chlorure, sodium hydroxyde qsp pH 4,1, sodium, eau ppi.

INDICATIONS

Le flumazénil est indiqué,
* En milieu hospitalier :
- En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois :
. réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale induite et maintenue par des benzodiazépines,
. réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines lors de brèves interventions à but diagnostique ou thérapeutique.
- En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par les benzodiazépines sur le système nerveux central et prise en charge d'un coma d'étiologie inconnue, chez l'adulte et chez l'enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est compatible avec l'hypothèse d'un coma par benzodiazépines ou apparentés :
. diagnostic et/ou traitement d'un surdosage, intentionnel ou accidentel, en benzodiazépines;
. diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer ce qui revient à une benzodiazépine d'une autre cause (pharmacologique ou neurologique);
. annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux central par des doses excessives de benzodiazépines (rétablissement de la ventilation spontanée afin d'éviter une intubation ou d'interrompre l'assistance ventilatoire).
* En situation d'urgence ou en transport médicalisé, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :
- Réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines en cas de survenue d'une dépression respiratoire, apnée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

1/ En anesthésiologie :
Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.
- Chez l'adulte :
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.
- Chez l'enfant de plus de 6 mois :
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administrée en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.
2/ En soins intensifs :
Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.
- Chez l'adulte :
La dose initiale intraveineuse recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, de nouvelles injections de flumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention de signes de réveil ou bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de 2 mg. Si l'état de de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas une amélioration significative après l'administration de cette dose totale de 2 mg, il faut admettre que le tableau clinique n'est pas dû à des benzodiazépines.
Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'état d'éveil, l'administration de flumazénil en une ou plusieurs injections IV de 0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie. La vitesse de perfusion doit être réglée individuellement en fonction du degré d'éveil désiré.
- Chez l'enfant (y compris le nouveau-né) :
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en IV lente toutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de réveil et suivie, si nécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose de charge totale.
3 / En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans :
Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé.
L'objectif est la correction de la dépression respiratoire traitée par ailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation de flumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue de convulsions ou de troubles du rythme).
- Chez l'adulte :
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose maximale totale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans :
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.
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Mode d'administration :
Le flumazénil doit être administré par voie IV.
Le flumazénil peut être administré par perfusion, dilué dans du glucose à 5%, une solution de Ringer lactate ou dans une solution de NaCl à 0,9%.
Il est recommandé de recourir à la méthode de titration.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux benzodiazépines
Traitement par benzodiazépine d'une pathologie à risque vital

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance clinique pendant le traitement
Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle des benzodiazépines, une réapparition de la sédation, une dépression respiratoire ou tout autre effet résiduel des benzodiazépines peuvent survenir. Les patients devront donc rester sous surveillance jusqu'à ce que les effets des benzodiazépines aient disparu.
Respecter l'indication officielle
Le flumazénil ne s'opposant qu'aux benzodiazépines, il est inefficace lorsque l'absence de réveil est due à d'autres produits.
En cas d'hypothermie et/ou de collapsus potentiellement associés aux antidépresseurs, le flumazénil ne doit pas être utilisé.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Le flumazénil ne sera utilisé qu'après avoir pratiqué un interrogatoire dirigé de l'entourage, un examen clinique complet ainsi qu'un électrocardiogramme. En présence de signes évocateurs d'une intoxication poly-médicamenteuse (aux antidépresseurs tricycliques par exemple) tel qu'un coma agité ou hypertonique, des signes pyramidaux ou anti-cholinergiques (mydriase, tachycardie), des anomalies électriques (allongement de QT, élargissement de QRS), il n'est pas recommandé d'utiliser le flumazénil.
Respecter la posologie maximale recommandée
Lors du traitement des malades qui ont reçu des doses élevées de benzodiazépines et/ou traités au long cours, le bénéfice de l'utilisation de flumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de déclenchement de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Dans un tel cas, l'injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus de 1 mg) peut provoquer l'apparition de ces symptômes. Si malgré un ajustement soigneux des doses, des symptômes de sevrage aux benzodiazépines surviennent, il est possible d'y remédier par l'administration de faibles doses d'une benzodiazépine injectable.
Risque de convulsions
Chez les patients présentant un surdosage intentionnel ou accidentel à priori poly-médicamenteux (notamment avec les antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène) l'antagonisme de l'effet des benzodiazépines par le flumazénil peut favoriser la survenue de crises convulsives.
Risque d'arythmie
Chez les patients présentant un surdosage intentionnel ou accidentel à priori poly-médicamenteux (notamment avec les antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène) la levée brutale de l'effet des benzodiazépines peut également favoriser la survenue de troubles du rythme (notamment ventriculaires). Ceux ci pourraient être dus à une augmentation du tonus sympathique et survenir en particulier en cas de crises convulsives et d'antécédents cardiovasculaires et dans des conditions de réanimation lourde.
Epilepsie
L'emploi de l'antagoniste n'est pas recommandé chez les malades épileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les benzodiazépines, ni chez les patients qui ont reçu des benzodiazépines pour contrôler des convulsions, la suppression brutale de l'effet protecteur des benzodiazépines qu'il provoque peut entraîner des convulsions.
Antécédent de convulsions
L'emploi de l'antagoniste n'est pas recommandé chez les malades épileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les benzodiazépines, ni chez les patients qui ont reçu des benzodiazépines pour contrôler des convulsions, la suppression brutale de l'effet protecteur des benzodiazépines qu'il provoque peut entraîner des convulsions.
Risque de syndrome de sevrage
Le flumazénil ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un syndrome de dépendance lié aux benzodiazépines, en raison d'un risque de survenue d'un syndrome de sevrage.
Enfant de moins de 6 ans
Compte tenu d'une expérience limitée, le flumazénil doit être utilisé avec précautions :
- chez l'enfant de moins de 6 mois, lors de la réversion d'une sédation vigile, en milieu hospitalier,
- chez l'enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédation vigile en transport médicalisé ou en situation d'urgence,
- en pédiatrie, lors de la prise en charge d'un surdosage et de la réversion de l'effet sédatif induit par les benzodiazépines utilisées pour l'induction d'une anesthésie générale,
- chez le nouveau-né, en réanimation.
Traumatisme crânien
Chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère (et/ou une pression intracrânienne instable) le flumazénil peut favoriser une augmentation de la pression intracrânienne.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 4,24 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Compatibilité avec certains solvants
Le flumazénil peut être administré par perfusion, dilué dans du glucose à 5 %, une solution de Ringer lactate ou dans une solution de NaCl à 0,9 %.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.