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TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4mg gél LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
tamsulosine chlorhydrate	0,4 mg

Excipients : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, polysorbate 80, sodium laurylsulfate, citrate de triéthyle, talc, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde, fer noir oxyde, titane dioxyde, indigotine, encre pour impression, gélatine.

INDICATIONS

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut, à la fin d'un autre repas).
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Antécédent d'hypotension orthostatique
Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance hépatique sévère

Relative(s) :

Syncope mictionnelle, antécédent (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer entier
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.
Risque d'hypotension orthostatique
Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires, surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'hypotension orthostatique.
Information du patient
Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires, surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.
Risque d'oedème de Quincke
Un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
Intervention chirurgicale de la cataracte
Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leurs équipes doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
Hypertension artérielle
La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (cf Interactions). Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.
Insuffisance coronarienne
Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi, mais en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.
Insuffisance rénale chronique
Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.
Insuffisance rénale sévère
Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.
En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'hypotension orthostatique.
Risque de syndrome de l'iris flasque per-opératoire
Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leurs équipes doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.