VINORELBINE EBEWE 10mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Cancer du poumon non à petites cellules.
Cancer du sein métastatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse stricte.- En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m² administrée à fréquence hebdomadaire.
- En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte période (15 à 20 minutes). L'administration devra être suivie d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite.
Insuffisance rénale (voir Mises en garde et Précautions d'emploi).Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, il peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doivent être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous cutanée autour de la lésion, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 No 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé en flacon verre pour perfusion ou en poche PVC.
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
En cas de contact du produit avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant et prolongé.
En cas de projection cutanée accidentelle, procéder à un lavage abondant à l'eau puis au savon doux suivi d'un rinçage abondant et prolongé.
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes
• Insuffisance hépatique sévère
• Grossesse
• Allaitement
• Vaccination amarile

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer par voie intraveineuse stricte
  Vinorelbine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (détermination du taux d'hémoglobine, du nombre de leucocytes et de granulocytes avant toute nouvelle injection) .
• Risque de neutropénie
  En cas de granulopénie (< 2000/mm3), retarder l'injection jusqu'à normalisation et surveiller le malade.
• Insuffisance hépatique
  En cas d'insuffisance hépatique, il convient de réduire la posologie.
• Insuffisance rénale
  En l'absence d'étude dans l'insuffisance rénale, une prudence accrue est recommandée lors de la mise en route du traitement.
• Insuffisance coronarienne
  Une prudence accrue est recommandée chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (cf Effets indésirables).
• Ne pas mettre en contact avec l'oeil
  Eviter toute contamination accidentelle de l'oeil : risque d'irritation sévère, voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression (cf Posologie/Mode d'administration).
• Radiothérapie incluant le foie
  Ce médicament ne doit pas être administrée en même temps qu'une radiothérapie dont les champs incluent le foie.
• Compatibilité avec certains solvants
  La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé.
• Compatibilité avec certains matériaux
  La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé en flacon verre pour perfusion ou en poche PVC.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres
  médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament est contre-indiqué (cf. Contre-indications).

 Allaitement :

Ce médicament est contre-indiqué (cf. Contre-indications).

EFFETS INDESIRABLES

• Granulopénie
  
• Anémie (Fréquent)
  
• Aréflexie ostéotendineuse
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Faiblesse musculaire
  

  Traitement prolonge.
  

• Parésie intestinale
  
• Constipation
  
• Iléus paralytique (Rare)
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Dyspnée
  
• Bronchospasme
  
• Ischémie myocardique (Rare)
  
• Infarctus du myocarde (Rare)
  
• Angor (Rare)
  
• Electrocardiogramme (anomalie) (Rare)
  
• Alopécie
  
• Douleur buccofaciale
  
• Nécrose au point d'injection (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01CA04 / VINORELBINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : autres poisons du fuseau : vinorelbine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3704658 (VINORELBINE EBEWE 10mg/ml sol inj : Fl/1ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3704664 (VINORELBINE EBEWE 10mg/ml sol inj : Fl/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :