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KEPIVANCE 6,25mg pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 flacon poudre
palifermine	6,25 mg

Excipients : L-histidine, mannitol, saccharose, polysorbate 20, acide chlorhydrique dilué.

INDICATIONS

Kepivance est indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements anticancéreux.
- Adulte
La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après le traitement myéloablatif soit un total de 6 doses de palifermine (cf ci-dessous). En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière. Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules, cf Modalités de manipulation.
. Traitement pré-myéloablatif : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant le traitement myéloablatif.
. Traitement post-myéloablatif : les 3 dernières doses doivent être administrées après le traitement myéloablatif ; la première de ces 3 doses doit être administrée le même jour que l'injection de cellules souches hématopoïétiques mais après celle-ci, et plus de 4 jours après la dernière administration de Kepivance en traitement pré-myéloablatif (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Enfant et adolescent
La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Kepivance ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent en l'absence de données complémentaires.
- Insuffisance rénale
Un ajustement de doses n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf Pharmacocinétique ).
- Insuffisance hépatique
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf Pharmacocinétique).
- Patient âgé
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez le patient âgé (cf Pharmacocinétique).Modalités de manipulation :
Kepivance est un produit stérile sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables. Le solvant (eau ppi) doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance. Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution. Ne pas secouer ou ne pas agiter énergiquement le flacon.
En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes. Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules. En cas de coloration de la solution ou en présence de particules, Kepivance ne doit pas être administré.
Avant injection, il est possible de laisser Kepivance à température ambiante pendant une heure au plus, mais toujours à l'abri de la lumière. Si Kepivance est laissé à température ambiante pendant plus d'une heure, il doit être détruit.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements anticancéreux.
Enfant de moins de 15 ans
La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Kepivance ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent en l'absence de données complémentaires.
Sujet adolescent
La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Kepivance ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent en l'absence de données complémentaires.
Insuffisance hépatique
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf Pharmacocinétique).
Sujet de plus de 70 ans
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez le patient âgé (cf Pharmacocinétique).
Ne pas administrer dans les 24 h précédant ou suivant la chimiothérapie
Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci. Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Si l'héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d'une voie d'abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium avant et après administration de Kepivance (cf Incompatibilités).
Traitement prolongé
L'expression des récepteurs au KGF au niveau du cristallin est avérée. A ce jour, les études cliniques n'ont pas mis en évidence une opacification du cristallin chez des patients traités par Kepivance. Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
La tolérance à long terme de Kepivance n'a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.
Tumeur solide
Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF. La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
Ne pas associer à certains protocoles de chimiothérapie
Lors d'une étude clinique post-AMM sur des patients atteints de myélome multiple et recevant 200 mg/m² de melphalan pour conditionnement, l'administration de palifermine avec un intervalle de quatre jours entre la dernière dose avant le traitement myéloablatif et la première dose après le traitement myéloablatif n'a pas démontré de bénéfice thérapeutique sur la fréquence ou la durée de la mucite buccale sévère par rapport au placebo. La palifermine ne devrait donc pas être utilisée en association avec une chimiothérapie de conditionnement exclusivement myéloablative.
Compatibilité avec certains solvants
Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables. Le solvant (eau ppi) doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Si l'héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d'une voie d'abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné que la palifermine présente une liaison à l'héparine in vitro.
Respecter les conditions de stabilité du médicament
La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière.