SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Chez l'enfant :
- Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
- Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
- Hypertension artérielle essentielle.
- Etat oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
* oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
* syndrome néphrotique,
* ascite cirrhotique.
- Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés en potassium.Chez l'adulte :
Traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique < 35 %), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.
Le traitement par spironolactone 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Enfant :
Pour l'enfant de moins de six ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose à 20% de manière à favoriser la mise en suspension).
La dose est de 1 à 4 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour.
Traitement de l'hyperaldostéronisme : les doses seront adaptées au besoin du malade.
Hypertension artérielle : la dose de 1 à 4 mg/kg/jour sera administrée en une prise par jour.
Insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique.
Syndromes néphrotiques : la spironolactone n'est pas un anti-inflammatoire, son utilisation est seulement recommandée si les glucocorticoïdes sont insuffisamment actifs.
Myasthénie : les doses seront adaptées au besoin du malade.Adulte :
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la NYHA, la spironolactone sera initialement administrée à la posologie de 25 mg en 1 prise par jour, après avoir vérifié que la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l et la créatininémie inférieure à 220 µmol/l. La kaliémie et la créatininémie seront mesurées une semaine après l'initialisation du traitement, à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois.
En cas de rétention hydrosodée persistant 8 semaines après le début du traitement, et à condition que la kaliémie reste inférieure à 5 mmol/l, la dose pourra être augmentée à 50 mg/jour en 1 prise en contrôlant la kaliémie et la créatininémie une semaine après.
Si la kaliémie est supérieure à 5,5 mmol/l ou la créatininémie supérieure à 220 µmol/l, la dose de spironolactone devra être réduite à 25 mg un jour sur deux.
En cas de kaliémie supérieure ou égale à 6 mmol/l ou de créatininémie supérieure à 350 µmol/l, il est recommandé d'arrêter la spironolactone.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Hyperkaliémie
• Insuffisance hépatique au stade terminal
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Intolérance génétique au galactose
• Insuffisance rénale aiguë

• Cirrhotique dont la natrémie est inférieure à 125 mmol/l
• Acidose, risque (d')

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hyperkaliémie
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (cf Interactions).
  Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
  - diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
  - association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine- aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
  - événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
  Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  - avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  - de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
  Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
• Diabète
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (cf Interactions).
  Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
  - diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
  - association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine- aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
  - événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
  Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  - avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  - de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
  Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
  En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
• Insuffisance rénale
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (cf Interactions).
  Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
  - diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
  - association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine- aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
  - événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
  Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  - avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  - de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
  Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
• Sujet de plus de 70 ans
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (cf Interactions).
  Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
  - diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
  - association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine- aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
  - événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
  Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  - avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  - de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
  Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (cf Interactions).
  Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
  - diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
  - association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine- aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
  - événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
  Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  - avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  - de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
  Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
• Pathologie intercurrente
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Déshydratation
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Insuffisance cardiaque congestive
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Acidose métabolique
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Altération de l'état général
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Infection
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Pathologie provoquant une lyse cellulaire
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Ischémie aiguë d'un membre
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Rhabdomyolyse
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Traumatisme sévère
  Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone
  est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré lors de la survenue d'évènements intercurrents.
  Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont les événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
  Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  . avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  . de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
  Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
  - avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
  - de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,
  Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
  La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe
  Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie
  avec l'âge exprimé en années,
  le poids en kg
  la créatininémie en micromol/l
  Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
• Pathologie sévère
  La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
  Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.
• Sujet de plus de 75 ans
  La tolérance de la spironolactone n'ayant pas été étudiée chez le sujet âgé présentant une insuffisance cardiaque, la spironolactone devra être utilisée avec précaution chez ce type de patients, en raison de la détérioration physiologique de la fonction rénale.
• Enfant de moins de 6 ans
  Pour l'enfant de moins de six ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose à 20% de manière à favoriser la mise en suspension).
• Insuffisance cardiaque
  - Diurétiques de l'anse : en cas d'insuffisance cardiaque sévère traitée par un IEC, l'administration de spironolactone ne peut être envisagée qu'en cas de traitement concomitant par un diurétique de l'anse, à dose suffisante. En cas de diminution de la dose de diurétique sous traitement par la spironolactone, la kaliémie sera surveillée de façon plus stricte.
  La surveillance de l'ionogramme sanguin ( en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
  - Insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée : il n'existe pas actuellement de données permettant d'établir le bénéfice d'un traitement par la spironolactone en cas d'insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée.
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène : toutefois, à fortes doses, il a été décrit une féminisation des foetus mâles lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie foetale, c'est-à-dire après l'organogenèse.
En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des foetus mâles n'a été rapporté.
En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.
En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constitue pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse, car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

 Allaitement :

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :
- d'une diminution, voire d'une suppression, de la sécrétion lactée ;
- de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

EFFETS INDESIRABLES

• Gynécomastie
  
• Impuissance (Rare)
  
• Trouble menstruel (Rare)
  
• Intolérance digestive (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Crampe
  
• Hyperkaliémie
  
• Hypercalciurie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C03DA01 / SPIRONOLACTONE

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : diurétique épargneur de potassium (Spironolactone)
      Antimyasthénique : spironolactone
      Diurétique épargneur de potassium \ Urologie Néphrologie (Spironolactone)
      Insuffisance cardiaque : spironolactone
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3485073 (SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg cp séc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3962774 (SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg cp séc : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Hyperaldostéronisme primaire chez l'enfant, Hyperaldostéronisme secondaire sous diurétique chez l'enfant, Hypertension artérielle chez l'enfant, Insuffisance cardiaque chez l'adulte, traitement associé (de l')), Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :