CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg cp
FORME
comprimé
COMPOSITION
par 1 comprimé
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captopril | 50 mg |
hydrochlorothiazide | 25 mg |
INDICATIONS
-
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.
POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
- Ce médicament peut être administré en une ou deux prises par jour avec ou sans nourriture chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.
La posologie maximum quotidienne de 100 mg de captopril/30 mg d'hydrochlorothiazide ne doit pas être dépassée. Si une baisse satisfaisante de la pression artérielle n'a pas été obtenue, un autre traitement antihypertenseur peut être associé.
--- Adultes :
L'administration d'une association fixe de captopril et d'hydrochlorothiazide est habituellement recommandée après titration des composants pris individuellement. La dose d'entretien habituelle est 50/25 mg une fois par jour, le matin. Lorsque cela est cliniquement justifié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé.
Le dosage 50/25 mg est destiné à être utilisé en une prise quotidienne unique puisque deux comprimés donneraient une forte dose inappropriée d'hydrochlorothiazide (50 mg/jour).
--- Insuffisance rénale :
Clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min. : la posologie initiale est habituellement de 25/12,5 mg en une prise par jour, le matin.
L'association captopril/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
--- Populations particulières :
Chez les patients présentant une déplétion hydrosodée, les patients âgés et les patients diabétiques, la posologie initiale habituelle est de 25/12,5 mg en une prise par jour.
--- Enfants :
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez l'enfant.
CONTRE-INDICATIONS
Absolue(s) :- Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
- Hypersensibilité aux dérivés thiazidiques
- Hypersensibilité aux sulfamides
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
- Oedème angioneurotique héréditaire
- Oedème de Quincke
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Insuffisance hépatique sévère
- Grossesse, 6 derniers mois (de la)
- Intolérance génétique au galactose
- Déficit en lactase
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
- Risque d'hypotension artérielle
Lié au captopril :
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. Une éventuelle déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire. - Déplétion hydrosodée
Liée au captopril :
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. Une éventuelle déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire. - Insuffisance coronarienne
Liée au captopril :
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. - Cérébro-vasculaire, maladie
Liée au captopril :
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une pathologie vasculaire cérébrale. - Sténose artérielle rénale bilatérale ou sur rein unique
Liée au captopril :
Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente lorsque les patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique sont traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même avec seulement une modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale. - Hypertension rénovasculaire
Liée au captopril :
Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente lorsque les patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique sont traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même avec seulement une modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale. - Risque d'oedème de Quincke
Lié au captopril :
Un angioedème des extrémités, de la face, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx peut apparaître chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, particulièrement lors des premières semaines du traitement. Cependant, dans de rares cas, un angioedème sévère peut survenir après un traitement de longue durée par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
En cas de survenue d'un angioedème, le traitement doit être interrompu immédiatement. Un angioedème affectant la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d'urgence doit être initié. Le patient doit être hospitalisé et gardé sous observation pendant au moins 12 à 24 heures et ne doit pas sortir de l'hôpital avant complète résolution des symptômes. - Risque de toux
Lié au captopril :
Une toux a été rapportée lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa non productivité, sa persistance et sa disparition à l'arrêt du traitement. - Risque d'hépatopathie
- Lié au captopril :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) une issue fatale. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion et recevoir une surveillance médicale appropriée.
- Lié à l'hydrochlorothiazide :
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique (cf Contre-indications). - Insuffisance rénale
--- Liée au captopril :
- Lié au captopril :
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.
- Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux.
- Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7 % des patients traités par captopril.
La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux associés. Un syndrome néphrotique est survenu chez environ un cinquième des patients protéinuriques. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé dans un délai maximum de six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.
Les paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine ont rarement été altérés chez les patients atteints de protéinurie.
Chez les patients ayant des antécédents de pathologie rénale, une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite.
--- Liée à l'hydrochlorothiazide :
Chez les patients atteints d'une maladie rénale, les thiazidiques peuvent accélérer une augmentation de l'urémie. Des effets liés à l'accumulation du produit peuvent survenir chez les insuffisants rénaux. En cas de survenue d'une insuffisance rénale évolutive, révélée par une augmentation de l'urémie, une ré-évaluation soigneuse du traitement est nécessaire, l'arrêt du traitement diurétique doit être envisagé (cf Contre-indications). - Diabète
--- Lié au captopril :
- Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients diabétiques.
- La glycémie fera l'objet d'une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
--- Lié à l'hydrochlorothiazide :
Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler pendant un traitement par thiazidiques. - Risque d'hyperkaliémie
Lié au captopril :
Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargneurs de potassium, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'induire une augmentation de la kaliémie (par exemple, l'héparine). Si l'administration concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement. - Interaction alimentaire : aliments riches en potassium
Lié au captopril :
Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients recevant une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium. Si l'administration concomitante de ces produits est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement. - Traitement par un médicament hyperkaliémiant
Lié au captopril :
Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple, l'héparine). Si l'administration concomitante de ces produits est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement. - Rétrécissement mitral
Lié au captopril :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. - Rétrécissement aortique
Lié au captopril :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. - Choc cardiogénique
Lié au captopril :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. - Cardiomyopathie obstructive
Liée au captopril :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. - Risque de neutropénie
Lié au captopril :
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril. - Risque d'agranulocytose
Lié au captopril :
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril. - Risque de thrombopénie
Lié au captopril :
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril. - Risque d'anémie
Lié au captopril :
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril. - Connectivite
Liée au captopril :
Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, traités par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, les patients doivent recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit alors être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause doivent être interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril. - Déficit immunitaire
Lié au captopril :
Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, traités par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, les patients doivent recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit alors être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause doivent être interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril. - Patient traité à posologie élevée
Lié au captopril :
Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7 % des patients traités par captopril.
La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux associés. Un syndrome néphrotique est survenu chez environ un cinquième des patients protéinuriques. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé dans un délai maximal de six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.
Les paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine ont rarement été altérés chez les patients atteints de protéinurie.
Chez les patients ayant des antécédents de pathologie rénale, une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite. - Risque de protéinurie
Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7 % des patients traités par captopril.
La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Un cinquième des patients protéinuriques ont présenté un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé en six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.
Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine.
Une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite, chez les patients avec antécédents de pathologie rénale. - Traitement de désensibilisation en cours
Lié au captopril :
Des réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant le pronostic vital ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère alors qu'ils recevaient un traitement par un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion a permis d'éviter ces réactions mais elles ont réapparu en cas de reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation. - Patient en hémodialyse
Lié au captopril :
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, on doit envisager un changement de type de membrane de dialyse ou une différente classe de médicament. - Intervention chirurgicale
Liée au captopril :
Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique ayant une action hypotensive connue. En cas de survenue d'une hypotension celle-ci peut être corrigée par un remplissage volémique. - Anesthésie
Liée au captopril :
Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique ayant une action hypotensive connue. En cas de survenue d'une hypotension celle-ci peut être corrigée par un remplissage volémique. - Sujet noir
Lié au captopril :
Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ce médicament est apparemment moins actif sur la baisse de pression artérielle chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes, probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. - Grossesse, 3 premiers mois (de la)
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement). - Femme susceptible d'être enceinte
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement). - Insuffisance hépatique
Liée à l'hydrochlorothiazide :
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique (cf Contre-indications). - Hépatopathie
Liée à l'hydrochlorothiazide :
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique (cf Contre-indications). - Risque d'intolérance au glucose
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler pendant un traitement par thiazidiques. - Risque d'hyperlipidémie
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Des augmentations des taux de cholestérol et triglycérides ont été associées au traitement par diurétiques thiazidiques. - Risque d'hyperuricémie
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Chez certains patients, un traitement thiazidique peut précipiter la survenue d'une hyperuricémie ou d'une goutte. - Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
Liée à l'hydrochlorothiazide :
Comme pour tout patient suivant un traitement diurétique, un dosage des électrolytes sériques doit être effectué à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydroélectrolytique sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements.
Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par captopril peut réduire l'hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est le plus important chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral électrolytique est inadéquat et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par ACTH.
Par temps chaud une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes. Le déficit en chlore est généralement modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie masquée. Le traitement par thiazidiques doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été montrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie. - Cirrhose
Liée à l'hydrochlorothiazide :
Comme pour tout patient suivant un traitement diurétique, un dosage des électrolytes sériques doit être effectué à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydroélectrolytique sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements.
Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par captopril peut réduire l'hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est le plus important chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique. - Risque d'hypercalcémie
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Par temps chaud une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes. Le déficit en chlore est généralement modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie masquée. Le traitement par thiazidiques doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. - Risque d'hypomagnésémie
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été montrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie. - Oedème périphérique
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Par temps chaud une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes. Le déficit en chlore est généralement modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement. - Sportif
Lié à l'hydrochlorothiazide :
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage. - Risque de réaction d'hypersensibilité
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. - Antécédent d'asthme
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. - Sujet allergique
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. - Risque de photosensibilisation
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (cf Effets secondaires). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels. - Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (cf Effets secondaires). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels. - Risque de lupus érythémateux disséminé
Lié à l'hydrochlorothiazide :
La possibilité d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée. - Lupus érythémateux aigu disséminé
Lié à l'hydrochlorothiazide :
La possibilité d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée. - Risque d'hypokaliémie
- Lié à l'hydrochlorothiazide :
Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par captopril peut réduire l'hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est le plus important chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral électrolytique est inadéquat et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par ACTH.
- Lié à l'association :
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée. - Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
Liée à l'association :
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclue pas la survenue d'une hypokaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée. - Enfant de moins de 15 ans
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez l'enfant. - Administrer indépendamment de la prise des repas
Ce médicament peut être administré en une ou deux prises par jour avec ou sans nourriture. - Interaction phytothérapique : bourdaine
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré d'hypokaliémie.
- Conduite à tenir :
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique. - Interaction phytothérapique : boldo
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré d'hypokaliémie.
- Conduite à tenir :
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique. - Interaction phytothérapique : cascara
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré d'hypokaliémie.
- Conduite à tenir :
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique. - Interaction phytothérapique : rhubarbe
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré d'hypokaliémie.
- Conduite à tenir :
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique. - Interaction phytothérapique : ricin
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré d'hypokaliémie.
- Conduite à tenir :
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique. - Interaction phytothérapique : séné
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré d'hypokaliémie.
- Conduite à tenir :
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique. - Risque de trouble hydroélectrolytique
Lié à l'hydrochlorothiazide :
Comme pour tout patient suivant un traitement diurétique, un dosage des électrolytes sériques doit être effectué à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydroélectrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastriques tels que nausées ou vomissements.
Alors que l'utilisation des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypokaliémie, le traitement concomitant par captopril peut réduire l'hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral électrolytique est inadéquat et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH.
Par temps chaud une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes. En règle générale, le déficit en chlore est modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie masquée. Le traitement par thiazidiques doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été montrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie.
IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Grossesse :
- L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (cf Données de sécurité préclinique). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Il y a peu d'expérience avec de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Les études chez l'animal sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son usage au cours du 2e et 3e trimestres pourrait compromettre le flux sanguin utéro-placentaire et causer des effets foetal et néonatal comme un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et une thrombopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou pré-éclampsie en raison du risque de diminution de volume plasmatique et l'hypoperfusion placentaire, sans aucun effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares situations où aucun autre traitement pourrait être utilisé.
Allaitement :
- - Captopril
Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (cf Pharmacodynamie). Bien que ces concentrations ne semblent ne pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de captopril est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, à cause du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal, et d'une expérience clinique insuffisante.
Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de captopril peut être envisagée chez une femme qui allaite si ce traitement est nécessaire pour la mère et que l'enfant est surveillé à la recherche d'effets secondaires.
- Hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel. Les thiazidiques ont été associés à une diminution ou même une suppression de la sécrétion de lait durant l'allaitement. Une hypersensibilité aux dérivés
sulfonamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent survenir.
En raison des effets indésirables sévères potentiels de ces médicaments chez les nourrissons, la décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement doit être prise en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
- Comme avec les autres antihypertenseurs, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, par exemple au début du traitement ou lors d'une modification de la posologie et également lors de la prise concomitante d'alcool, mais, ces effets sont fonction de la sensibilité individuelle du patient.
EFFETS INDESIRABLES
- Neutropénie
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance rénale.
- Agranulocytose
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance rénale.
- Pancytopénie
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance rénale.
- Anémie
- Anémie aplastique
- Anémie hémolytique
- Thrombopénie
- Lymphadénopathie (Très rare)
- Eosinophilie (Très rare)
- Maladie auto-immune (Très rare)
- Anticorps antinucléaire (augmentation) (Très rare)
- Anorexie
- Hyperkaliémie (Très rare)
- Hypoglycémie (Très rare)
- Trouble du sommeil
- Confusion mentale (Très rare)
- Dépression
- Dysgueusie (Fréquent)
- Sensation de vertige (Fréquent)
- Somnolence (Rare)
- Céphalée (Rare)
- Paresthésie
- Trouble circulatoire cérébral (Très rare)
- Accident vasculaire cérébral (Très rare)
- Syncope (Très rare)
- Vision floue
- Tachycardie (Rare)
- Tachyarythmie (Rare)
- Angor (Rare)
- Palpitation (Rare)
- Arrêt cardiaque (Très rare)
- Choc cardiogénique (Très rare)
- Hypotension artérielle (Rare)
- Syndrome de Raynaud (Rare)
- Bouffée vasomotrice (Rare)
- Pâleur (Rare)
- Toux sèche (Fréquent)
- Dyspnée (Fréquent)
- Bronchospasme (Très rare)
- Rhinite (Très rare)
- Alvéolite pulmonaire (Très rare)
- Pneumopathie à éosinophiles (Très rare)
- Nausée (Fréquent)
- Vomissement (Fréquent)
- Gastrite
- Douleur abdominale (Fréquent)
- Diarrhée
- Constipation
- Hyposialie (Fréquent)
- Stomatite (Rare)
- Aphte (Rare)
- Glossite (Très rare)
- Ulcère gastroduodénal (Très rare)
- Pancréatite
- Insuffisance hépatique (Très rare)
- Cholestase (Très rare)
- Ictère cholestatique
- Hépatite (Très rare)
- Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
- Hyperbilirubinémie (Très rare)
- Prurit (Fréquent)
- Eruption cutanée
- Alopécie (Fréquent)
- Oedème de Quincke (Rare)
- Urticaire
- Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
- Erythème polymorphe (Très rare)
- Photosensibilisation
- Erythrodermie (Très rare)
- Réaction pemphigoïde (Très rare)
- Dermatite exfoliative (Très rare)
- Douleur musculaire (Très rare)
- Douleur articulaire (Très rare)
- Insuffisance rénale
- Polyurie (Rare)
- Oligurie (Rare)
- Miction fréquente (Rare)
- Syndrome néphrotique (Très rare)
- Impuissance (Très rare)
- Gynécomastie (Très rare)
- Douleur thoracique (Rare)
- Fatigue
- Malaise (Rare)
- Fièvre
- Protéinurie (Très rare)
- Hyponatrémie
- Urémie (augmentation) (Très rare)
- Créatininémie (augmentation) (Très rare)
- Hémoglobinémie (diminution) (Très rare)
- Hématocrite (diminution) (Très rare)
- Leucopénie (Très rare)
- Vitesse de sédimentation (augmentation) (Très rare)
- Glandes salivaires (inflammation)
- Aplasie médullaire
- Hyperglycémie
- Glycosurie
- Hyperuricémie
- Trouble hydroélectrolytique
- Hypokaliémie
- Hypercholestérolémie
- Hypertriglycéridémie
- Agitation
- Sensation de tête vide
- Xanthopsie
- Vertige
- Hypotension orthostatique
- Arythmie
- Vascularite nécrosante
- Vascularite
- Vascularite cutanée
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Pneumopathie
- Oedème pulmonaire
- Lupus érythémateux aigu disséminé
- Lupus érythémateux aigu disséminé (aggravation)
- Réaction anaphylactique
- Syndrome de Lyell
- Spasme musculaire
- Néphropathie interstitielle
- Faiblesse
PHARMACODYNAMIE
-
Classement ATC :
C09BA01 / CAPTOPRIL ET DIURETIQUES
-
Classement Vidal :
Inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique thiazidique : captopril + hydrochlorothiazide
PRESENTATIONS
Liste I-
CIP : 3790882 (CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg cp : Plaq/28).
Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités