FORENE sol p inhal

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie inhalée.
Des évaporateurs spécialement calibrés pour l'isoflurane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de l'anesthésique délivré.
La concentration alvéolaire minimale chez l'adulte d'âge moyen est en moyenne 1.15 pour cent en oxygène pur. Elle est plus faible chez les sujets âgés.
Lorsque le gaz vecteur est un mélange d'oxygène-protoxyde d'azote à 50 pour cent, la concentration alvéolaire minimale de l'isoflurane se situe aux environs de 0.65 pour cent.
- Induction de l'anesthésie :
Quand on utilise l'isoflurane comme seul agent d'induction anesthésique, il est recommandé de commencer l'induction avec une concentration de 0.5 pour cent . Les concentrations de1.3 à 3 pour cent produisent habituellement une anesthésie chirurgicale en 7 à 10 minutes.
Comme l'isoflurane a une odeur légèrement piquante, pour empêcher la toux, il est préférable de faire précéder son utilisation par l'injection d'un agent d'anesthésie par voie intraveineuse : un barbiturique d'action rapide ou un autre produit comme le propofol, l'étomidate ou le midazolam. D'autre part, l'isoflurane peut être utilisé avec de l'oxygène ou avec un mélange oxygène/protoxyde d'azote.
- Entretien de l'anesthésie :
Une anesthésie adéquate pour la chirurgie peut être maintenue avec une concentration d'isoflurane de 0.5 à 1.5 pour cent dans un mélange d' oxygène/ protoxyde d'azote. Une concentration d'isoflurane plus élevée 0.75 à 2 pour cent sera nécessaire si l'isoflurane est donnée avec de l'oxygène seul.
La concentration affichée sur l'évaporateur doit être augmentée en cas d'utilisation d'un circuit avec réinhalation des gaz expirés à bas débit de gaz frais.Concentrations alvéolaires minimales de l'isoflurane chez l'homme (MAC)

Age (ans)	O2 = 100%	O2 + N2O (70%)
26+ou-4	1,28%	0,56%
44+ou-7	1,15%	0,50%
64+ou-5	1,05%	0,37%

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux agents anesthésiques halogénés
• Antécédent d'hyperthermie maligne
• Hyperthermie maligne, antécédent familial (d')
• Hépatopathie après administration d'un anesthésique halogéné, antécédent (d')
• Ictère après administration d'un anesthésique halogéné, antécédent (d')
• Fièvre inexpliquée après administration d'un anesthésique halogéné, antécédent (de)
• Eosinophilie après administration d'un anesthésique halogéné, antécédent (d')
• Traitement par IMAO

• Nourrisson de moins de 2 ans
• Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque lié à la technique
  Remplacement des absorbeurs de dioxyde de carbone (CO2) déshydratés. De rares cas isolés de chaleur excessive, de dégagements de fumée et/ou d'exceptionnelle combustion spontanée dans des appareils d'anesthésie ont été rapportés durant l'utilisation de produits de cette classe en présence d'absorbeurs de CO2 déshydratés. L'absence de changement de couleur de l'indicateur coloré ne constitue pas une assurance d'hydratation correcte. Il convient de remplacer les absorbeurs de CO2 régulièrement, sans tenir compte de l'indicateur de couleur.
• Risque d'hépatopathie
  Lors de l'utilisation d'anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions hépatiques, d'ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes à la plupart des anesthésiques halogénés.
• Risque d'ictère
  Lors de l'utilisation d'anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions hépatiques, d'ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes à la plupart des anesthésiques halogénés.
• Risque d'hépatite cytolytique
  Lors de l'utilisation d'anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions hépatiques, d'ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes à la plupart des anesthésiques halogénés.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Lors de l'utilisation d'anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions hépatiques, d'ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes à la plupart des anesthésiques halogénés.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  - Comme les niveaux d'anesthésie peuvent être modifiés facilement et rapidement avec l'isoflurane, seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés. Le degré d'hypotension et de dépression ventilatoire peut fournir une indication quant au niveau d'anesthésie.
  - En présence de chaux sodée ou barytée, des cas isolés d'augmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H. La formation de CO n'est pas cliniquement significative quand l'adsorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions d'utilisation des adsorbants du CO2, données par le fabricant.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  L'isoflurane doit être administré uniquement par ou en présence d'un anesthésiste disposant des moyens de l'anesthésie et de la réanimation.
• Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  La respiration spontanée doit être attentivement surveillée et assistée si nécessaire.
• Risque d'hyperthermie maligne
  L'isoflurane peut être à l'origine d'une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparaît, le traitement consiste dans l'arrêt des agents ayant déclenché ce mécanisme, la dépose des évaporateurs, la purge du circuit, l'administration intraveineuse de dantrolène ainsi qu'un traitement symptomatique.
  Il est déconseillé d'utiliser l'isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie à noyau central).
• Sujet à risque d'hyperthermie maligne
  Il est déconseillé d'utiliser l'isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie à noyau central).
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez des enfants en période post-opératoire, l'utilisation d'agents anesthésiques inhalés a été associée à de rares augmentations de la kaliémie ayant entraîné des arythmies cardiaques et exceptionnellement des décès. Les patients atteints d'une affection neuromusculaire latente ou manifeste, notamment une dystrophie musculaire de Duchenne semblent les plus vulnérables. Dans la plupart de ces cas, il y avait une administration concomittante de succinylcholine. Ces patients ont aussi présenté des augmentations significatives de créatine phosphokinase et, dans certains cas, des modifications urinaires compatibles avec une myoglobinurie. En dépit des similitudes avec une hyperthermie maligne, aucun de ces patients n'a présenté des signes de rigidité musculaire ou d'hypermétabolisme. Il est recommandé de traiter précocement l'hyperkaliémie et les arythmies réfractaires ainsi que de rechercher par la suite une affection neuromusculaire latente.
  Chez l'enfant, le caractère irritant de l'isoflurane rend son utilisation difficile comme agent d'induction de l'anesthésie en ventilation spontanée au masque.
• Trouble neuromusculaire
  Chez des enfants en période post-opératoire, l'utilisation d'agents anesthésiques inhalés a été associée à de rares augmentations de la kaliémie ayant entraîné des arythmies cardiaques et exceptionnellement des décès. Les patients atteints d'une affection neuromusculaire latente ou manifeste, notamment une dystrophie musculaire de Duchenne semblent les plus vulnérables. Dans la plupart de ces cas, il y avait une administration concomittante de succinylcholine. Ces patients ont aussi présenté des augmentations significatives de créatine phosphokinase et, dans certains cas, des modifications urinaires compatibles avec une myoglobinurie. En dépit des similitudes avec une hyperthermie maligne, aucun de ces patients n'a présenté des signes de rigidité musculaire ou d'hypermétabolisme. Il est recommandé de traiter précocement l'hyperkaliémie et les arythmies réfractaires ainsi que de rechercher par la suite une affection neuromusculaire latente.
• Risque de bronchospasme
  Eviter l'utilisation de ce produit chez les sujets susceptibles de présenter une bronchoconstriction : des bronchospasmes ont été rapportés.
• Intervention neurochirurgicale
  Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie : le flux cérébral demeure inchangé au cours d'une anesthésie légère, mais tend à s'élever au cours d'une anesthésie plus profonde.
  L'augmentation de la pression intracérébrale peut être prévenue ou annulée par l'hyperventilation du sujet avant ou pendant l'anesthésie.
• Insuffisance coronarienne
  L'isoflurane est un puissant vasodilatateur coronarien qui est susceptible d'entraîner un phénomène de vol, en cas de sténose coronarienne et être à l'origine d'une ischémie sous endocardique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'isoflurane lorsqu'il est administré pendant le premier trimestre de la grossesse.
Bien qu'aucun effet foetotoxique particulier ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à l'isoflurane est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'isoflurane est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse, et ne doit être envisagée en fin de grossesse et au cours de l'accouchement que si nécessaire.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de diminution de la conscience dans les suites d'une anesthésie générale.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypotension artérielle
  
• Tachycardie
  
• Dépression respiratoire
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Arythmie
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Hyperkaliémie (Très rare)
  
• CPK (augmentation)
  
• Frisson
  

  Periode de reveil.
  

• Nausée
  

  Periode de reveil.
  

• Vomissement
  

  Periode de reveil.
  

• Hyperthermie maligne (Rare)
  
• Trouble respiratoire
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01AB06 / ISOFLURANE

• Classement Vidal : 
      Anesthésique général : halogéné (Isoflurane)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5545862 (FORENE sol p inhal : Fl/250ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5546695 (FORENE sol p inhal : Fl/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :