OXINATE D'INDIUM [111In] MALLINCKRODT Sol p marquage in vitro

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium-111 sont :
1 - Scintigraphie aux leucocytes marqués à l'indium-111 en complément d'autres techniques d'imagerie :
- localisation des sites inflammatoires ou d'abcès, notamment, abdominaux ;
- confirmation d'infection osseuse sur prothèse ;
- localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;
- diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
Remarques :
L'ostéomyélite peut se présenter sous l'aspect de deux zones hypofixantes.
Une fixation pulmonaire diffuse ou localisée de leucocytes marqués à l'indium-111 doit toujours être interprétée avec précaution, peut être due à une localisation marginale physiologique.
2 - Plaquettes marqués à l'indium-111 (thrombocytes) :
- détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;
- scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou vasculaires, d'anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.
3 - Erythrocytes marqués à l'indium-111 :
- diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration par voie intraveineuse stricte.
Leucocytes marqués à l'indium-111
L'activité recommandée chez l'adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d'une injection unique après marquage in vitro.
Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l'indium-111 sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l'administration. Cependant le contraste des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l'injection.
Plaquettes marquées à l'indium-111
L'activité recommandée pour l'adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.
Dans les deux cas, les plaquettes marquées sont administrées par voie intraveineuse. Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l'indication de l'examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre fois après l'injection, puis chaque jour durant 10 jours.
Les scintigraphies permettant de détecter la fixation de plaquettes marquées sont habituellement commencées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient effectuées séquentiellement jusqu'à 48 à 72 heures après l'injection.
Erythrocytes marquées à l'indium-111
L'activité recommandée pour l'adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.
Utilisation chez l'enfant
L'activité administrée chez l'enfant peut être calculée à partir de l'activité administrée chez l'adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l'âge de l'enfant.
Pour les nourrissons et les bébés n'ayant pas un an, la taille de l'organe cible par rapport à l'organisme doit également être pris en compte.
Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l'activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l'activité adulte (voir Dosimétrie).Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Les radiopharmaceutiques destinés à être administrés aux patients devront être préparés par l'utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité radiologique et de qualité radiopharmaceutique. Des précautions d'asepsie appropriées devront être suivies, en accord avec les exigences des Bonnes Pratiques de fabrication pharmaceutique afin de maintenir la stérilité lors des procédures de marquage et de maintenir la stérilité de la solution d'oxinate d'indium-111.
Du fait de la faible masse de substances chimiques présentes dans le produit, il n'y a aucune recommandation particulière à suivre autres que celles liées au fait de la nature radioactive et pharmaceutique du produit.
Des précautions pour la manipulation du matériel radioactif doivent être respectées. Après utilisation, tous matériaux associés à la préparation et à l'administration de radiopharmaceutiques comprenant le produit non utilisé et son récipient, devront être décontaminés ou traités comme déchets radioactifs et éliminés en accord avec les réglementations nationales et internationales. Les matériaux contaminés devront être également éliminés comme des déchets radioactifs.
Instructions pour le marquage des cellules du sang :
Marquage des leucocytes : schéma 1 (voir Documentation du fabriquant)
Marquage des plaquettes : schéma 2 (voir Documentation du fabriquant)
Marquage des érythrocytes : schéma 3 (voir Documentation du fabriquant)L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut donc prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée [111ln] n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides.
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'ïndium-111 font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules de donneur.
• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Pour tout patient, l'exposition à des radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
• Incompatibilité avec certains matériaux
  L'oxinate d'indium-111 est un agent de marquage non spécifique des cellules sanguines ; en présence de sang total, il se formera rapidement de la transferrine marquée à l'indium-111. Il est donc nécessaire d'être soigneux dans la préparation des éléments figurés du sang qui doivent être marqués isolément après la séparation des cellules sanguines non nécessaires et des autres protéines sanguines. Il est important que toute la verrerie utilisée soit méticuleusement nettoyée pour la préparation des réactifs, afin d'éviter l'introduction d'impuretés ioniques métalliques à l'état de traces.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguines marquées à l'indium-111, chez la femme enceinte.
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.
L'administration de 30 MBq de leucocytes marqués à l'indium-111 entraîne une dose absorbée par l'utérus de 3,6 mGy ; l'administration de 18,5 MBq de plaquettes marquées à l'indium-111 entraîne une dose absorbée par l'utérus de 1,8 mGy.

 Allaitement :

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer, si cela est possible, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé. L'allaitement pourra reprendre lorsque le taux d'activité dans le lait ne donnera plus lieu à une dose de radiations délivrée supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09HB01 / 111In-INDIUM CELLULES MARQUEES PAR L'OXINATE

• Classement Vidal : 
      Système hématologique\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5548429 (OXINATE D'INDIUM [111In] MALLINCKRODT Sol p marquage in vitro : 1Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :