ENALAPRIL WINTHROP 5mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement de l'hypertension artérielle
- Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
- Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection <= 35%) (cf. Pharmacodynamie).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
- Hypertension artérielle
La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). ENALAPRIL, comprimé sécable se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.
Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement par l'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par ENALAPRIL, comprimé sécable. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.
La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximum est de 40 mg par jour.
- Insuffisance cardiaque/dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique
Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, ENALAPRIL, comprimé sécable est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale d'ENALAPRIL, comprimé sécable chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par ENALAPRIL, comprimé sécable dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.
Schéma posologique indicatif d'ENALAPRIL, comprimé sécable chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique

SEMAINE	DOSE EN MG/JOUR
Semaine 1	Jours 1 à 3 : 2,5mg/jour* en une prise unique Jours 4 à 7 : 5 mg/jour répartie en deux prises
Semaine 2	10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises
Semaine 3 et 4	20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

* Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi).
La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par ENALAPRIL, comprimé sécable (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par ENALAPRIL, comprimé sécable. La survenue d'une hypotension après la dose initiale d'ENALAPRIL, comprimé sécable n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par ENALAPRIL, comprimé sécable et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés.
- Posologie en cas d'insuffisance rénale
En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée.

Clairance de la créatinine (Clcr) ml/min	Dose initiale mg/jour
30<Clcr<80 ml/min	5-10 mg
10<Clcr<=30 ml/min	2,5 mg
Clcr<=10 ml/min	2,5 mg les jours de dialyse*

* cf. Mises en garde/Précautions d'emploi - Patients hémodialysés
L'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
- Sujets âgés
La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Utilisation en pédiatrie
L'expérience clinique est limitée sur l'utilisation d'ENALAPRIL, comprimé sécable chez les enfants hypertendus (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients pesant de 20 à < 50 kg et de 5 mg chez les patients ayant un poids supérieur à 50 kg. ENALAPRIL, comprimé sécable est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à < 50 kg et de 40 mg chez les patients de >= 50 kg (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi).
ENALAPRIL, comprimé sécable n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible.
MODE D'ADMINISTRATION :
L'absorption d'ENALAPRIL, comprimé sécable n'est pas affectée par les aliments.
La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi) et de la réponse tensionnelle.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hypotension artérielle
  Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués.
• Déplétion hydrosodée
  Chez les patients hypertendus traités par ENALAPRIL, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (cf Effets secondaires).
• Insuffisance cardiaque
  - Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades d'insuffisance cardiaque les plus sévères, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'existence d'une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale.
  Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose de ENALAPRIL et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volémique.
  Chez certains patients insuffisants cardiaques qui ont une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec ENALAPRIL. Cet effet est attendu et n'est habituellement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou de ENALAPRIL peuvent être nécessaires.
  - Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec I'énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale lorsqu'elle est associée à un traitement avec I'énalapril est habituellement réversible.
  Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque I'énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devra évoquer la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales.
• Insuffisance coronarienne
  Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades d'insuffisance cardiaque les plus sévères, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'existence d'une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale.
  Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose de ENALAPRIL et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volémique.
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades d'insuffisance cardiaque les plus sévères, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'existence d'une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale.
  Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose de ENALAPRIL et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volémique.
• Rétrécissement aortique
  Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection.
• Choc cardiogénique
  Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.
• Cardiomyopathie hypertrophique
  Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.
• Insuffisance rénale
  - En cas d'altération rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) la posologie initiale d'énalapril sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (cf Posologie/Mode d'administration) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement. Le contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale chez ces patients.
  Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec I'énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale lorsqu'elle est associée à un traitement avec I'énalapril est habituellement réversible.
  Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque I'énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devra évoquer la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales.
  - Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. Certains de ces patients ont éveloppé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si I'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
  - Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent une insuffisance rénale, une aggravation de la fonction rénale et prise concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de sels de remplacement contenant du potassium (par exemple : spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), ou de médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple, héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels de remplacement contenant du potassium en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction rénale peut induire une augmentation importante du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de l'énalapril et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être administrés avec précaution, et sous contrôle fréquent de la kaliémie.
• Néphropathie
  Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec I'énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale lorsqu'elle est associée à un traitement avec I'énalapril est habituellement réversible.
  Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque I'énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devra évoquer la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales.
• Sténose artérielle rénale
  - Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec I'énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale lorsqu'elle est associée à un traitement avec I'énalapril est habituellement réversible.
  Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque I'énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devra évoquer la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales.
  - II y a un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique sont traités avec des IEC. La perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une augmentation progressive de la posologie, et un contrôle de la fonction rénale.
• Hypertension rénovasculaire
  II y a un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique sont traités avec des IEC. La perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une augmentation progressive de la posologie, et un contrôle de la fonction rénale.
• Transplantation rénale
  II n'y a aucune expérience concernant l'administration d'énalapril chez des patients ayant une transplantation rénale récente. Par conséquent le traitement par énalapril n'est pas recommandé.
• Risque d'hépatite fulminante
  Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre I'IEC et recevoir un suivi médical approprié.
• Risque de neutropénie
  Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si I'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
• Risque d'agranulocytose
  Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si I'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
• Risque de thrombopénie
  Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si I'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
• Risque d'anémie
  Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si I'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
• Connectivite
  Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si I'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
• Déficit immunitaire
  Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si I'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
• Risque d'oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, incluant Renitec. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, Renitec doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade. Même dans les cas où l'on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
  Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d'un angio-oedème associé à un oedème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Lorsqu'il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
  On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres races.
  Les patients ayant un antécédent d'angio-oedème non lié à la prise d'un IEC peuvent avoir un risque accru d'angio-oedème sous traitement par IEC (cf Contre-indications).
• Sujet noir
  - On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres races.
  - Comme avec les autres IEC, I'énalapril est apparemment moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres, en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
• Antécédent d'oedème de Quincke
  Les patients ayant un antécédent d'angio-oedème non lié à la prise d'un IEC peuvent avoir un risque accru d'angio-oedème sous traitement par IEC (cf Contre-indications).
• Traitement de désensibilisation en cours
  Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation.
• Hémaphérèse
  Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par I'IEC avant chaque aphérèse.
• Patient en hémodialyse
  Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
• Diabète
  - Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, débutant un traitement par IEC, doivent être informés de veiller particulièrement au risque d'hypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de traitement par l'association de ces deux médicaments.
  - Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent un diabète.
• Risque de toux
  Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a comme caractéristiques d'être improductive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel d'une toux.
• Intervention chirurgicale
  Chez les patients ayant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, I'énalapril bloque la formation d'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par le remplissage vasculaire.
• Anesthésie
  Chez les patients ayant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, I'énalapril bloque la formation d'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par le remplissage vasculaire.
• Risque d'hyperkaliémie
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris I'énalapril. Les patients ayant un risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux ayant une insuffisance rénale, un diabète, ou ceux utilisant en association des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ; il en est de même si les patients prennent d'autres médicaments associés à des augmentations de potassium sérique (par exemple, héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris I'énalapril. Les patients ayant un risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux ayant une insuffisance rénale, un diabète, ou ceux utilisant en association des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ; il en est de même si les patients prennent d'autres médicaments associés à des augmentations de potassium sérique (par exemple, héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Sujet de plus de 70 ans
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent l'âge (> 70 ans).
• Déshydratation
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent des évènements intercurrents, en particulier déshydratation.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent des évènements intercurrents, en particulier décompensation cardiaque aiguë.
• Acidose métabolique
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent des évènements intercurrents, en particulier acidose métabolique.
• Interaction alimentaire : aliments riches en potassium
  Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent une insuffisance rénale, une aggravation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), un diabète, des évènements intercurrents, en particulier déshydratation, décompensation cardiaque aigue, acidose métabolique et prise concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de sels de remplacement contenant du potassium (par exemple : spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), ou de médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple, héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels de remplacement contenant du potassium en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction rénale peut induire une augmentation importante du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de l'énalapril et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être administrés avec précaution, et sous contrôle fréquent de la kaliémie.
• Enfant de moins de 15 ans
  L'expérience sur l'efficacité et la sécurité d'emploi est limitée chez les enfants hypertendus âgés > 6 ans, mais il n'y a aucune expérience dans les autres indications. Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez des enfants de plus 2 mois (cf Posologie/Mode d'administration, Pharmacodynamie, et Pharmacocinétique). énalapril n'est pas recommandé chez les enfants dans d'autres indications que l'hypertension.
  Enalapril n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible (cf Posologie/Mode d'administration).
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement continu par IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement).
• Femme susceptible d'être enceinte
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement continu par IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  L'absorption d'énalapril n'est pas affectée par les aliments.
• Sujet âgé
  La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
• Interaction alimentaire : alcool
  L'alcool renforce l'effet hypotenseur des IEC.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'alcool renforce l'effet hypotenseur des IEC.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf. Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. Sécurité préclinique). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf. Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).

 Allaitement :

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (cf. Pharmacocinétique). Bien que ces concentrations semblent ne pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration d'ENALAPRIL est déconseillée chez les femmes qui allaitent des enfants prématurés ainsi qu'au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal chez l'enfant et de l'expérience clinique insuffisante.
Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration d'ENALAPRIL peut être envisagée chez une femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de lassitude doit être prise en considération.

EFFETS INDESIRABLES

• Anémie (Peu fréquent)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Hématocrite (diminution) (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Aplasie médullaire (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Lymphadénopathie (Rare)
  
• Maladie auto-immune (Rare)
  
• Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
  
• Hypoglycémie (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  
• Confusion mentale (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Nervosité (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Trouble onirique (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Rare)
  
• Vision floue (Très fréquent)
  
• Sensation de vertige (Très fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Syncope (Fréquent)
  
• Douleur thoracique (Fréquent)
  
• Arythmie (Fréquent)
  
• Angor (Fréquent)
  
• Tachycardie (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral (Fréquent)
  

  Hypotension arterielle.
  

• Syndrome de Raynaud (Rare)
  
• Toux (Très fréquent)
  
• Dyspnée (Fréquent)
  
• Rhinorrhée (Peu fréquent)
  
• Pharyngite (Peu fréquent)
  
• Enrouement (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  
• Asthme (Peu fréquent)
  
• Infiltrat pulmonaire (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Alvéolite pulmonaire (Rare)
  
• Pneumopathie à éosinophiles (Rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Iléus (Peu fréquent)
  
• Pancréatite (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Ulcère gastroduodénal (Peu fréquent)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Aphte (Rare)
  
• Glossite (Rare)
  
• Angioedème intestinal (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hépatite cholestatique (Rare)
  
• Nécrose hépatique (Rare)
  
• Cholestase (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Hypersensibilité (Fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Fréquent)
  
• Hypersudation (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Alopécie (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Dermatite exfoliative (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Pemphigus (Rare)
  
• Erythrodermie (Rare)
  
• Fièvre
  
• Inflammation des séreuses
  
• Vascularite
  
• Douleur musculaire
  
• Myosite
  
• Douleur articulaire
  
• Arthrite
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation)
  
• Vitesse de sédimentation (augmentation)
  
• Eosinophilie
  
• Leucocytose
  
• Photosensibilisation
  
• Insuffisance rénale (Peu fréquent)
  
• Protéinurie (Peu fréquent)
  
• Oligurie (Rare)
  
• Impuissance (Peu fréquent)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Asthénie (Très fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  
• Bourdonnement d'oreille (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyponatrémie (Peu fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09AA02 / ENALAPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Énalapril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Enalapril)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3674526 (ENALAPRIL WINTHROP 5mg cp séc : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :