BACLOFENE WINTHROP 10 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Contracture spastique de la sclérose en plaques.
- Contracture spastique des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).
- Contracture spastique d'origine cérébrale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adulte :
La posologie doit être adaptée individuellement et être toujours lentement progressive. Habituellement on débute par 5 mg (1/2 comprimé) 3 fois par jour, dose que l'on augmente tous les 3 jours de 5 mg 3 fois par jour à chaque fois, et cela jusqu'à concurrence d'une dose quotidienne d'entretien se situant entre 30 et 75 mg par jour en trois prises et correspondant à environ 1 mg par kg et par jour.
En milieu hospitalier, des posologies journalières de 100 à 120 mg/j peuvent être parfois nécessaires.
Des posologies quotidiennes de 40 à 50 mg sont souvent suffisantes dans la rééducation des spasticités neurologiques.
L'arrêt brutal du traitement est déconseillé.
- Sujet âgé ou souffrant de spasticité d'origine cérébrale :
Les effets indésirables étant plus fréquents au début du traitement, il est recommandé d'administrer une dose initiale plus faible (5 à 10 mg/jour) et de l'augmenter progressivement sous surveillance appropriée.
- Insuffisant rénal et hémodialysé :
Choisir une posologie d'environ 5 mg/j.Mode d'administration :
Les comprimés seront absorbés au cours des repas avec un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  Le baclofène ne convient pas au traitement de la maladie de Parkinson et des états athétosiques.
• Administrer pendant le repas
  
• Insuffisance rénale
  Utiliser avec prudence dans ce cas.
• Insuffisance hépatique
  Utiliser avec prudence dans ce cas.
  Des rares cas d'augmentation des SGOT, des phosphatases alcalines ayant été signalés, des contrôles réguliers sont recommandés en cas d'affection hépatique.
• Ulcère digestif, antécédent
  Utiliser avec prudence en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal.
• Psychose
  Utiliser avec prudence dans ce cas.
• Confusion mentale
  Utiliser avec prudence dans ce cas.
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  Utiliser avec prudence.
• Insuffisance respiratoire
  Prudence (progression posologique plus lente).
• Epilepsie
  Chez les épileptiques souffrant de spacticité, le baclofène peut être utilisé sous contrôle approprié à condition que le traitement anti-convulsivant soit poursuivi.
• Hypertonie du sphincter vésical
  Une rétention urinaire aiguë peut survenir lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante ; utiliser par conséquent le médicament avec précaution dans ce cas.
• Traitement à arrêter progressivement
  Lors d'interruption brutale du traitement, des états confusionnels, psychotiques, maniaques ou paranoïdes, des hallucinations ou des convulsions (état de mal épileptique) ont été observés ; la posologie devra donc être réduite progressivement (sur une période d'1 à 2 semaines) lors de l'arrêt de cette thérapeutique. Cependant, en cas de réactions sévères liées à un éventuel surdosage, l'arrêt immédiat s'impose.
• Diabète
  Des rares cas d'augmentation de la glycémie ont été signalés, des contrôles réguliers sont recommandés en cas de diabète.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Alcool : risque de potentialisation des effets indésirables (sédation accrue); à prendre en compte.
• Interaction alimentaire : alcool
  Alcool : risque de potentialisation des effets indésirables (sédation accrue); à prendre en compte.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Chez l'animal, aucun effet malformatif n'a été observé ; mais en fin de gestation, à fortes doses, le produit est foetotoxique.
Dans l'espèce humaine, il n'existe pas de données précises. Cependant, à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté au baclofène.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES

• Somnolence (Fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Hyposialie (Occasionnel)
  
• Dépression respiratoire (Occasionnel)
  
• Asthénie (Occasionnel)
  
• Confusion mentale (Occasionnel)
  
• Vertige (Occasionnel)
  
• Céphalée (Occasionnel)
  
• Insomnie (Occasionnel)
  
• Euphorie (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Ataxie (Rare)
  
• Tremblement (Rare)
  
• Nystagmus (Rare)
  
• Trouble de l'accommodation (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Seuil épileptogène (diminution)
  

  Epilepsie.
  

• Nausée (Fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Constipation (Occasionnel)
  
• Diarrhée (Occasionnel)
  
• Vomissement (Occasionnel)
  
• Hypotension artérielle (Occasionnel)
  
• Bradycardie (Occasionnel)
  
• Dysurie (aggravation) (Rare)
  
• Enurésie (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Dysgueusie (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Trouble hépatique (Rare)
  
• Hypertonie musculaire
  
• Hypotonie musculaire (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M03BX01 / BACLOFENE

• Classement Vidal : 
      Neurologie : antispastique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3674319 (BACLOFENE WINTHROP 10 mg cp : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

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